人工呼吸器関連肺炎患者におけるメロペネムの薬力学
この研究は、無作為化された 3 方向クロスオーバー研究でした。 各被験者は、室温で 3 つのレジメンでメロペネムを連続して投与されました。 24 時間、8 時間ごとの一定流量、および (iii) 24 時間、8 時間ごとの一定流量で注入ポンプを介して 2 g のメロペネムを 3 時間注入。
年齢、性別、体重、電解質、バイタル サイン、APACHE II スコア、BUN、Cr、血液培養などの臨床および検査データが収集されます。
9人の患者がこの研究に登録されます。 この研究で3日間のメロペネム療法が完了した後、すべての患者は細菌感染を根絶するために他の敏感な抗生物質を受け取ります。
メロペネムの薬物動態研究は、各レジメンの 3 回目の投与中 (各レジメンの開始後 16 ～ 24 時間) に実施されました。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって得られました: 前 (時間ゼロ) と 10 分と 30 分と
各レジメンの 3 回目の投与の 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後。
メロペネムの濃度は、逆相高速液体クロマトグラフィーによって決定されました。
血漿中のメロペネムの濃度は、PK/PD 指数 (40%T>MIC) を得るためにモンテカルロ法 (コンピューター モデル) でシミュレートされ、% PTA (確率目標達成) および %CFR (累積派閥反応) に報告されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
序章：
メロペネムは、いくつかの病原体に対して幅広い活性スペクトルを持つカルバペネム抗菌剤です。 他のβ-ラクタムと同様に、治療効果と相関する主な薬物動態/薬力学パラメーターは T>MIC であり、持続注入による投与がこのパラメーターを最大化するための好ましい経路です。 ただし、熱帯の国では、持続注入を使用する場合、メロペネムの安定性が重要な考慮事項となります。
目的：
この研究の目的は、ボーラス注射で投与した場合と比較して、3時間の注入で投与した場合のメロペネムのT> MICを実証することでした。
研究デザイン:
この研究は、人工呼吸器関連肺炎の 9 人の患者を対象に実施されました。 各被験者は、連続して 3 つのレジメンでメロペネムを投与されました。 (ii) 24 時間、8 時間ごとに 1 g の 3 時間注入。 (iii) 24 時間、8 時間ごとに 2 g の 3 時間注入。
サンプル コレクション:
メロペネムの薬物動態研究は、各レジメンの 3 回目の投与中 (各レジメンの開始後 16 ～ 24 時間) に実施されました。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって得られました: 前 (ゼロ時間) と 10 および 30 分後、1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後各レジメンの 3 回目の投与。
メロペネムアッセイ:
メロペネムの濃度は、逆相高速液体クロマトグラフィーによって決定されました。 セフェピム (100 mcg/ml) を内部標準として使用し、Ozkan らの方法でサンプルを抽出しました。
臨床データと病原体の収集:
- 最初の患者の人口統計データ（年齢、性別、体重、診断、APACHE IIスコア）は、研究への登録時に収集されます。
- 9人の患者の喀痰から分離されたグラム陰性桿菌が収集され、病原体に対するメロペネムのMICは、研究への登録時にEテストによって決定されます。
学習期間:
患者は3日間メロペネムを受け取ります
薬物動態および薬力学分析:
血漿中のメロペネムの濃度は、PK/PD 指数 (40%T>MIC) を取得するためにモンテカルロ法 (コンピューター モデル) でシミュレートされ、% PTA (確率目標達成) および %CFR (累積派閥反応) に報告されます。 サンプル サイズ: 9 人の VAP 患者がこの研究に登録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Songkla
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Hatyai、Songkla、タイ、90110
- Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の基準を満たした場合、研究に適格でした:
- 18歳以上
- VAP の臨床的疑い。胸部 X 線写真で、以下の化膿性気管分泌物の少なくとも 1 つに関連する新規かつ持続的な浸潤、摂氏 38.3 度以上の体温、または白血球数が 10000 を超えることによって定義されます。
除外基準:
- 患者は、妊娠中または循環性ショック（収縮期血圧が 90 mmHg で組織灌流が不十分であると定義された）である場合、またはメロペネムに対する過敏症または推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault 法によって決定される）が記録されている場合、研究から除外されました。 ) 60 ml/分の。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ボーラス注射で1g
メロペネム 1 g を 8 時間ごとにボーラス注射
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生理食塩水 100 ml 中 1 g をボーラス注射で投与する 血液サンプル (約 5 ml) を直接静脈穿刺により採取します。メロペネムの 3 回目の投与後、3.5、4、4.5、5、6、および 8 hh
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml に 1 g を注入し、8 時間ごとに 3 時間にわたって一定の流量で注入ポンプを介して投与します。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって取得されます: 前 (時間ゼロ) と 10 分と 30 分と メロペネムの 3 回目の投与の 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後。
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml に 2 g を注入し、8 時間ごとに 3 時間にわたって一定の流量で注入ポンプを介して投与します。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって取得されます: 前 (ゼロ時間)、10 分、30 分、1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間メロペネムの3回目の投与後。
他の名前：
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実験的：3時間の注入で1g
メロペネム 1 g を 8 時間のレジメンごとに 3 時間注入
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生理食塩水 100 ml 中 1 g をボーラス注射で投与する 血液サンプル (約 5 ml) を直接静脈穿刺により採取します。メロペネムの 3 回目の投与後、3.5、4、4.5、5、6、および 8 hh
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml に 1 g を注入し、8 時間ごとに 3 時間にわたって一定の流量で注入ポンプを介して投与します。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって取得されます: 前 (時間ゼロ) と 10 分と 30 分と メロペネムの 3 回目の投与の 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後。
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml に 2 g を注入し、8 時間ごとに 3 時間にわたって一定の流量で注入ポンプを介して投与します。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって取得されます: 前 (ゼロ時間)、10 分、30 分、1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間メロペネムの3回目の投与後。
他の名前：
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実験的：3 ヒンフュージョンで 2 g
メロペネム 2 g を 8 時間のレジメンごとに 3 時間注入
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生理食塩水 100 ml 中 1 g をボーラス注射で投与する 血液サンプル (約 5 ml) を直接静脈穿刺により採取します。メロペネムの 3 回目の投与後、3.5、4、4.5、5、6、および 8 hh
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml に 1 g を注入し、8 時間ごとに 3 時間にわたって一定の流量で注入ポンプを介して投与します。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって取得されます: 前 (時間ゼロ) と 10 分と 30 分と メロペネムの 3 回目の投与の 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後。
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml に 2 g を注入し、8 時間ごとに 3 時間にわたって一定の流量で注入ポンプを介して投与します。 血液サンプル (約 5 ml) は、次の時点で直接静脈穿刺によって取得されます: 前 (ゼロ時間)、10 分、30 分、1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間メロペネムの3回目の投与後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のメロペネム濃度
時間枠：メロペネムの 3 回目の投与後 8 時間のプロファイル
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血漿中のドリペネムの濃度は、PK/PD 指数 (40%T>MIC) を得るためにモンテカルロ法 (コンピューター モデル) でシミュレートされ、% PTA (確率目標達成) および %CFR (累積派閥反応) に報告されます。
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メロペネムの 3 回目の投与後 8 時間のプロファイル
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sutep Jaruratanasirikul, MD、Prince of Songkla University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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