Meropeneemin farmakodynamiikka potilaalla, jolla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
Tutkimus oli satunnaistettu kolmisuuntainen crossover-tutkimus. Jokainen koehenkilö sai meropeneemiä kolmessa hoito-ohjelmassa huoneenlämmössä peräkkäin: (i) 1 g meropeneemi bolusinjektio 10 minuutin aikana 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, (ii) 3 tunnin infuusio 1 g meropeneemiä infuusiopumpulla vakiovirtausnopeus 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, ja (iii) 3 tunnin infuusio 2 g meropeneemiä infuusiopumpun kautta vakiovirtausnopeudella 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Kliiniset ja laboratoriotiedot, kuten ikä, sukupuoli, kehon paino, elektrolyytti, elintoiminnot, APACHE II -pisteet, BUN, Cr, veriviljely, kerätään.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksän potilasta. Kun meropeneemihoito on päättynyt 3 päivän ajan tässä tutkimuksessa, kaikki potilaat saavat muita herkkiä antibiootteja bakteeri-infektioiden hävittämiseksi.
Meropeneemin farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin kunkin hoito-ohjelman kolmannen annoksen antamisen aikana (16–24 tuntia kunkin hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen). Verinäytteet (noin 5 ml) otettiin suoralla laskimopunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja
1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia kunkin hoito-ohjelman kolmannen annoksen jälkeen.
Meropeneemin pitoisuudet määritettiin käänteisfaasin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
Meropeneemin pitoisuutta plasmassa simuloidaan Monte Carlo -tekniikalla (tietokonemalli), jotta saadaan PK/PD-indeksi (40 %T>MIC) ja raportoidaan prosentteina PTA (todennäköisyystavoitteen saavuttaminen) ja % CFR (kumulatiivinen ryhmävaste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Meropeneemi on karbapeneemiantibakteerinen aine, jolla on laaja vaikutus useita patogeenejä vastaan. Muiden laktaamien tapaan tärkein farmakokineettinen/farmakodynaaminen parametri, joka korreloi terapeuttisen tehon kanssa, on T>MIC, ja jatkuvana infuusiona antaminen on suositeltava tapa tämän parametrin maksimoimiseksi. Trooppisissa maissa meropeneemin stabiilius on kuitenkin tärkeä näkökohta käytettäessä jatkuvaa infuusiota.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa meropeneemin T>MIC annettaessa 3 tunnin infuusiona verrattuna bolusinjektiona annettuun.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus suoritettiin yhdeksällä potilaalla, joilla oli ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume. Kukin koehenkilö sai meropeneemiä kolmessa hoito-ohjelmassa peräkkäin: (i) bolusinjektio 1 g joka 8. tunti 24 tunnin ajan; (ii) 3 tunnin infuusio 1 g joka 8. tunti 24 tunnin ajan; ja (iii) 3 tunnin infuusio 2 g joka 8. tunti 24 tunnin ajan.
Esimerkkikokoelmat:
Meropeneemin farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin kunkin hoito-ohjelman kolmannen annoksen antamisen aikana (16–24 tuntia kunkin hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen). Verinäytteet (noin 5 ml) otettiin suoralla laskimopunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia sen jälkeen kunkin hoito-ohjelman kolmas annos.
Meropeneemimääritys:
Meropeneemin pitoisuudet määritettiin käänteisfaasin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. Sisäisenä standardina käytettiin kefepiimiä (100 mcg/ml), ja näytteet uutettiin Ozkanin et al.
Kliiniset tiedot ja patogeenien kokoelma:
- Potilaan alustavat demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, diagnoosi, APACHE II -pisteet) kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ysköstä eristetyt gramnegatiiviset basillit 9 potilaalta kerätään ja meropeneemin MIC patogeenien suhteen määritetään E-testeillä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintojen kesto:
Potilaat saavat meropeneemi 3 päivän ajan
Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi:
Meropeneemin pitoisuutta plasmassa simuloidaan Monte Carlo -tekniikalla (tietokonemalli), jotta saadaan PK/PD-indeksi (40 %T>MIC) ja raportoidaan prosentteina PTA (Probability Target Attainment) ja %CFR (kumulatiivisen ryhmän vasteen) näytteen koko: Yhdeksän VAP-potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- kliininen epäily VAP:sta, joka määritellään uudella ja pysyvällä infiltraatiolla rintakehän röntgenkuvauksessa, johon liittyy vähintään yksi seuraavista märkiväistä henkitorven eritteistä, lämpötila 38,3 celsiusastetta tai korkeampi tai leukosyyttien määrä yli 10 000.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat raskaana tai verenkiertohäiriössä (joka määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi 90 mmHg ja huonoksi kudosperfuusioksi) tai heillä oli dokumentoitu yliherkkyys meropeneemille tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (määritetty Cockcroft-Gault-menetelmällä) ) 60 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 g bolusinjektiona
1 g meropeneemia bolusinjektiona 8 tunnin välein
|
1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan bolusinjektiona Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 hh kolmannen meropeneemiannoksen jälkeen
Muut nimet:
1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia 3. meropeneemiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
2 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia 3. meropeneemiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 g x 3 tunnin infuusio
1 g meropeneemia 3 tunnin infuusiona 8 tunnin välein
|
1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan bolusinjektiona Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 hh kolmannen meropeneemiannoksen jälkeen
Muut nimet:
1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia 3. meropeneemiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
2 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia 3. meropeneemiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 g x 3 hinfuusio
2 g meropeneemiä 3 tunnin infuusiona 8 tunnin välein
|
1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan bolusinjektiona Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 hh kolmannen meropeneemiannoksen jälkeen
Muut nimet:
1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia 3. meropeneemiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
2 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja annetaan infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Verinäytteet (noin 5 ml) otetaan suoralla venepunktiolla seuraavina aikoina: ennen (aika nolla) ja 10 ja 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia 3. meropeneemiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meropeneemin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 8 tunnin profiili 3. meropeneemiannoksen jälkeen
|
Plasman doripeneemin pitoisuutta simuloidaan Monte Carlo -tekniikalla (tietokonemalli) PK/PD-indeksin (40 %T>MIC) saamiseksi ja raportoidaan prosentteina PTA (Probability Target Attainment) ja %CFR (Cumulative Faction Response).
|
8 tunnin profiili 3. meropeneemiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Meropeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-13/2545
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .