胎児死亡のためのミフェプリストン誘導 (MIFD)

研究者らは、妊娠 20 週以上での胎児死亡に対する陣痛誘発の開始時に、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験を提案しています。

1. 胎児の死亡を診断する: 機関の基準およびプロトコルに従って、主治医によって胎児の心臓の動きがないことを確認します。
2. 標準的な診療および施設のプロトコルに従って、利用可能な医療記録および/または超音波検査に基づいて、陣痛および分娩への提示時の在胎週数を確認します。
3. 包含および除外基準に基づいて、潜在的な参加者は研究について通知され、貢献する機会が提供され、訓練を受けた研究スタッフがインフォームドコンセントプロセスを完了します。 示されているように同意と研究の議論を文書化した後、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 両方のグループは、参加や割り当てに関係なく、モンテフィオーレの医師、教職員、およびスタッフによる実践ガイドラインおよび標準的なケアに従って、労働の誘発による感情的および身体的サポートを受けます。
4. 介入アーム: ミフェプリストンの 200 mg タブを経口摂取します。 これは、主治医によって説明された分娩計画の開始と同時に、または開始前に実施されます。 タイミングは、参加者と陣痛および分娩室のスタッフのニーズに左右されます。
5. コントロール アーム: 類似の物理的特性を持つプラセボ タブを経口摂取します。 これは、主治医によって説明された分娩計画の開始と同時に、または開始前に実施されます。 タイミングは、参加者と陣痛および分娩室のスタッフのニーズに左右されます。
6. 分娩誘発のためのモンテフィオーレ プロトコル: 機関の基準に従います。
7. データ: 患者データは、電子カルテまたは電子カルテにスキャンされる紙の記録を介して、分娩スタッフによって収集されます。 治験責任医師は、データ抽象化ツールを使用して、投薬の時間、投薬された投薬、胎児の分娩の時間、陣痛と分娩への入院期間、分娩後の経過、または電子カルテからの合併症などの情報を収集します。