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Inducción de mifepristona para la muerte fetal (MIFD)

30 de enero de 2021 actualizado por: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center

Inducción de mifepristona para la muerte fetal, un ensayo de control aleatorio

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego con asignación 1:1 de mifepristona o placebo al inicio de la inducción del trabajo de parto para la muerte fetal de 20 semanas de edad gestacional estimada o más.

Hipótesis: la mifepristona acelerará el parto del feto entre las pacientes fallecidas, en comparación con el placebo, y junto con otros métodos farmacológicos para la inducción del parto.

Resultados esperados: la adición de un modulador del receptor de progesterona acelerará el tiempo de parto del feto y, en última instancia, mejorará la experiencia asociada con la inducción del trabajo de parto por muerte fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el momento del inicio de la inducción del trabajo de parto para la muerte fetal a las 20 semanas de edad gestacional o más.

  1. Diagnosticar la muerte fetal: confirmar la ausencia de movimiento cardíaco fetal por parte del médico tratante según los estándares y protocolos institucionales.
  2. Confirme la edad gestacional en el momento de la presentación para el trabajo de parto y el parto según los registros médicos disponibles y/o la ecografía según la práctica estándar y los protocolos institucionales.
  3. Según los criterios de inclusión y exclusión, se informará a los participantes potenciales sobre la investigación, se les ofrecerá la oportunidad de contribuir y el personal de investigación capacitado completará el proceso de consentimiento informado. Después de la documentación del consentimiento y la discusión de la investigación como se indica, los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención o control. Ambos grupos recibirán apoyo emocional y físico con la inducción del trabajo de parto según las pautas de práctica y el estándar de atención por parte de los médicos, el cuerpo docente y el personal de Montefiore, independientemente de su participación o asignación.
  4. Brazo intervencionista: Ingerir tabletas de 200 mg de mifepristona por vía oral. Esto coincidirá o se implementará antes del inicio del plan de inducción del trabajo de parto según lo delineado por el médico tratante. El momento será sensible a las necesidades de la participante y del personal de la sala de partos.
  5. Brazo de control: ingiera una tableta de placebo por vía oral con propiedades físicas similares. Esto coincidirá o se implementará antes del inicio del plan de inducción del trabajo de parto según lo delineado por el médico tratante. El momento será sensible a las necesidades de la participante y del personal de la sala de partos.
  6. Protocolo Montefiore para la inducción del trabajo de parto: seguirá las normas institucionales.
  7. Datos: el personal de trabajo de parto y parto recopilará los datos del paciente a través de un registro médico electrónico o un registro en papel que se escaneará en el registro médico electrónico. Los investigadores utilizarán herramientas de extracción de datos para recopilar información como el momento de la administración de medicamentos, los medicamentos administrados, el momento del parto del feto, la duración de la admisión al trabajo de parto y el parto, y el curso posparto o las complicaciones del registro médico electrónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Muerte fetal intrauterina confirmada por la ausencia de movimiento cardíaco en la ecografía por el médico tratante en el momento de la admisión al hospital.
  2. Edad gestacional estimada mayor de 20 semanas
  3. Hemodinámicamente estable y apropiado para la inducción del trabajo de parto según el equipo clínico primario de salud en la casa
  4. Mujeres con una cesárea transversa baja previa

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de 2 o más partos por cesárea transversa baja
  2. Cesárea clásica previa
  3. Historia de la miomectomía abdominal
  4. Reacción alérgica conocida o sospechada a la mifepristona
  5. Enfermedad de la glándula suprarrenal conocida o sospechada
  6. Diatesis o coagulopatías hemorrágicas conocidas o sospechadas
  7. Uso conocido o sospechado de medicamentos que prolongan el intervalo QTc
  8. Condiciones médicas o físicas maternas conocidas que prohíben el parto vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: mifepristona
después del consentimiento informado, las mujeres serán aleatorias y el grupo de mifepristona tomará 200 mg por vía oral inmediatamente antes de la inducción del trabajo de parto para la muerte fetal durante el trabajo de parto y el parto
Droga: Mifepristona
Otros nombres:
  • RU486, RU46, mifeprex, mifegen
Comparador de placebos: pastilla de placebo
después del consentimiento informado, las mujeres serán aleatorias y el grupo de placebo tomará una píldora de placebo por vía oral (similar en propiedades al grupo de mifepristona, pero carecerá de cualquier fármaco activo) inmediatamente antes de la inducción del trabajo de parto para la muerte fetal durante el trabajo de parto y el parto.
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el parto del feto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia médica para la inducción hasta el parto del feto, evaluado hasta 36 horas
Desde el inicio de la terapia médica para la inducción hasta el parto del feto, evaluado hasta 36 horas
Desde el inicio de la terapia médica para la inducción hasta el parto del feto, evaluado hasta 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-5689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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