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脳卒中後の失語症における経頭蓋直流刺激の効果

2018年11月21日 更新者：Johns Hopkins University

急性および慢性脳卒中後失語症における経頭蓋直流刺激

この研究は、急性および慢性の脳卒中後失語症において、経頭蓋直流刺激（tDCS）と言語療法を組み合わせた方が、言語療法単独よりも有益であるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、アノダルtDCSと組み合わせた行動的単語検索療法が、脳卒中後失語症の参加者の流暢性と名前検索能力を、言語療法単独（つまり、偽の状態）よりも効率的かつ長期間改善するかどうかを判断することを目的としています。

tDCS ニューロン ターゲットは次の順序で選択されます。

  1. 左後上中側頭回（単語の検索と単語の理解に重要な領域）、
  2. 最初の領域が梗塞している場合、左後前頭領域が語彙選択に関与していることが判明、または
  3. 他の領域の両方が梗塞している場合、右小脳（学習にとって重要であり、命名作業で常に活性化されます）。

最初の tDCS および模擬期間中に同じ領域が刺激されます。 参加者が 2 回目の tDCS 期間に戻り、言語療法を疑似的に行った場合、右小脳が刺激されます (梗塞していない標的領域がそれのみである場合、研究者はこの領域を再度刺激します)。 小脳刺激には、陽極または陰極の刺激が認知機能に影響を与えることが研究で示されているため、陽極または陰極のいずれかが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に脳卒中後の失語症と単語検索障害と診断されている
  • 病前から英語を話す人
  • 診断は、神経心理学的検査、言語検査（最も一般的には西洋性失語症バッテリー）、MRI、および臨床評価に基づいて行われます。
  • ストロークサイズ：任意のl
  • 場所: 何らかの病因による左半球の脳卒中のみ。
  • 脳卒中発症からの経過期間：1日～20年。

除外基準:

  • 自己申告による未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 脳に影響を与えるその他の病前神経障害
  • 他の言語ベースの学習障害、またはアルツハイマー病や原発性進行性失語症などの他の神経変性障害
  • 病前に発達性言語障害と診断されている
  • 妊婦も対象外となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ tDCS と言語療法
アクティブ tDCS は、45 分間の言語療法セッションの開始時に適用され、20 分間継続します。 言語療法は口頭および書面によるネーミングとなります。 これはクロスオーバー研究であるため、すべての参加者がこのアームを受け取りますが、順序はランダム化されます。
デバイス：アクティブ tDCS と言語療法
刺激は、バッテリー駆動の定電流刺激装置によって提供されます。 電流は、病変の影響を受けていない脳の事前に指定された領域（病変周囲領域、右半球または小脳）に投与されます。 刺激は、最大 20 分間、ランプ状の方法で 2mA (推定電流密度 0.04 mA/cm2、推定総電荷 0.048C/cm2) の強度で送達されます。 言語療法は口頭および書面によるネーミングとなります。
他の名前：
  • アクティブ tDCS と言語療法
偽コンパレータ：シャムと言語療法
偽の tDCS は、45 分間の言語療法セッションの開始時に適用されます。 言語療法は口頭および書面によるネーミングとなります。 これはクロスオーバー研究であるため、すべての参加者がこのアームを受け取りますが、順序はランダム化されます。
デバイス：シャムと言語療法
擬似刺激中に言語療法が実施されます。 電流はランプライン方式で投与されますが、ランプの後に強度は 0 mA に低下します。 言語療法は口頭および書面によるネーミングとなります。
他の名前：
  • 偽の tDCS と言語療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
訓練された項目と訓練されていない項目における画像命名スコアの変化
時間枠：15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィラデルフィアの命名テストの変更: 訓練セットとは異なる、日常の物の絵の命名
時間枠：15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
オブジェクトとアクションの書面による命名の変更
時間枠：15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
調査員は、訓練されたアイテムと訓練されていないアイテムとして介入に割り当てられたオブジェクトとアクションのリストの絶対数と変化率を評価します。
15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
作業記憶の変化（桁幅）
時間枠：15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
言葉の流暢さの変化
時間枠：15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ
研究者は文字 (F、A、S) と意味的流暢性の尺度 (動物、果物、野菜) を使用し、追跡期間ごとにいくつ追加または省略されたかを測定します。
15 回の介入セッション (3 週間) の前後、および 2 週間と 2 か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA00078932

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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