Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током при постинсультной афазии

21 ноября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Транскраниальная стимуляция постоянным током при острой и хронической постинсультной афазии

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой терапией более полезной, чем только логопедическая терапия, при острой и хронической постинсультной афазии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшит ли поведенческая терапия поиска слов в сочетании с анодной tDCS беглость речи и производительность поиска имен у участников с постинсультной афазией более эффективно и в течение большей продолжительности, чем только языковая терапия (т.е. в ложном состоянии).

Нейронные мишени tDCS будут выбираться в следующем порядке:

  1. левая задняя верхняя средняя височная извилина (область, критическая для поиска и понимания слов),
  2. левая задняя лобная область отвечает за лексический отбор, если первая область поражена инфарктом, или
  3. правый мозжечок (важный для обучения и последовательно активируемый в задаче наименования), если обе другие области поражены.

Одни и те же области будут стимулироваться во время первых периодов tDCS и имитации. Если участник возвращается на второй период tDCS и имитирует языковую терапию, будет стимулироваться правый мозжечок (если это была единственная целевая область без инфаркта, исследователи снова будут стимулировать эту область). Для стимуляции мозжечка будет использоваться либо анодная, либо катодная стимуляция, поскольку исследования показывают, что анодная или катодная стимуляция влияет на когнитивные функции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирована постинсультная афазия и дефицит памяти.
  • Преморбидные носители английского языка
  • Диагноз будет основан на нейропсихологическом тестировании, языковом тестировании (чаще всего на Западной батарее афазии), МРТ и клинической оценке.
  • Размер хода: любой l
  • Локализация: левополушарные инсульты любой этиологии.
  • Время от начала инсульта: от 1 дня до 20 лет.

Критерий исключения:

  • неисправленное нарушение зрения или слуха по самоотчету
  • другое преморбидное неврологическое расстройство, поражающее головной мозг
  • любое другое расстройство обучения, связанное с речью, или другое нейродегенеративное расстройство, такое как болезнь Альцгеймера или первичная прогрессирующая афазия
  • с преморбидным диагнозом нарушения развития речи
  • Беременные женщины также будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная tDCS плюс логопедия
Активная tDCS будет применяться в начале 45-минутного сеанса речевой терапии и будет длиться 20 минут. Языковая терапия будет состоять из устного и письменного называния. Это перекрестное исследование, поэтому все участники получат эту группу, но порядок будет случайным.
Устройство: Активная tDCS плюс логопедия
Стимуляция будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием. Электрический ток будет подаваться в заранее указанную область мозга, не затронутую поражением (окружающие области, правое полушарие или мозжечок). Стимуляция будет производиться при силе тока 2 мА (расчетная плотность тока 0,04 мА/см2; расчетный общий заряд 0,048 Кл/см2) по нарастающей в течение максимум 20 минут. Логопедическая терапия будет состоять из устного и письменного называния.
Другие имена:
  • Активная tDCS и логопедия
Фальшивый компаратор: Имитация плюс логопедия
Имитация tDCS будет применяться в начале 45-минутного сеанса логопедической терапии. Языковая терапия будет состоять из устного и письменного называния. Это перекрестное исследование, поэтому все участники получат эту группу, но порядок будет случайным.
Устройство: Имитация плюс логопедия
Во время имитации стимуляции будет проводиться логопедическая терапия. Ток будет подаваться в линейно-линейном режиме, но после линейного изменения интенсивность упадет до 0 мА. Логопедическая терапия будет состоять из устного и письменного называния.
Другие имена:
  • Имитация tDCS плюс логопедия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценок названий картинок в обученных и необученных заданиях
Временное ограничение: До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Филадельфийском тесте на имена: названия предметов повседневного обихода в картинках, отличные от тренировочного набора.
Временное ограничение: До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
Изменение письменного называния предметов и действий
Временное ограничение: До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
Исследователи будут оценивать абсолютное количество, а также процентное изменение списка объектов и действий, предназначенных для вмешательства, как обученных и необученных элементов.
До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
Изменение рабочей памяти (диапазон цифр)
Временное ограничение: До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
Изменение вербальной беглости
Временное ограничение: До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения
Исследователи будут использовать буквы (F, A, S) и показатели семантической беглости (животные, фрукты и овощи), а исследователи будут измерять, сколько было добавлено или опущено в последующие интервалы времени.
До и после 15 сеансов вмешательства (3 недели) и через 2 недели и 2 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA00078932

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками