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慢性統合失調症患者におけるNW-3509Aの安全性、忍容性、有効性を決定する研究

2017年3月13日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA

現在の抗精神病薬に反応しない慢性統合失調症患者を対象としたNW-3509Aの第IIA相前向き無作為化二重盲検複数回投与試験

現在の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）に適切に反応しない慢性統合失調症患者を対象としたNW-3509Aの安全性、忍容性、有効性を評価する4週間の第IIa相試験。 NW-3509A は、15 ～ 25 mg、BID の経口用量範囲で 1:1 の比率で投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、NW-3509A の経口用量範囲 30 ～ 50 mg/日（15 ～安定用量の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）を服用している慢性統合失調症患者に25 mg、BID）。 最低 90 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、NW-3509A (n=45) またはプラセボ (n=45) のいずれかを投与されます。 用量の増加は入院患者の設定中にのみ実行されます。

安全性と有効性の評価は、ランダム化された治療期間中毎週行われます。 安全性の評価は、臨床検査 (生化学、血液学、および尿検査)、12 誘導標準 ECG、バイタルサイン、身体検査、神経学的検査、C-SSRS、ESRS-A、被験者による AE の主観的な報告に基づいて行われます。 、治験責任医師による AE の客観的な観察。 薬物動態サンプルはさまざまな時点で採取されます。 有効性評価には、PANSS、CGI-C、CGI-S、およびストラウス・カーペンター機能レベル（LOF）スケールが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
  • インド
      • Bangalore、インド、560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625020
        • Ahana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女;女性の場合、妊娠の可能性がないこと
  2. 18 歳から 65 歳まで。
  3. 現在統合失調症と診断されている
  4. PANSS の合計スコアが 75 未満です。
  5. 陽性症状サブスケールスコアが 15 を超えないこと。 2つ以下の陽性症状でスコアが4以上
  6. 臨床全体的な印象 - 疾患の重症度 (CGI-S) の評価は軽度から中等度の重症です。
  7. 抗精神病薬治療が必要で、現在安定した用量（少なくとも経口リスペリドンまたはアリピプラゾールのスクリーニング前の4週間（少なくとも2 mgのリスペリドン用量に相当））を受けています。
  8. 現在の症状が少なくとも 1 か月間持続します。
  9. 患者は、投与開始時および投与量の増加ごとに最大 2 日間の入院に同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：NW-3509A
患者は、NW-3509A 15 mg BID から開始し、忍容性に応じて 20 mg、および 25 mg BID まで増量されます。
薬：NW-3509A
患者には、NW-3509A 15、20、25 mg を BID で経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は一致するプラセボを BID で受け取ります
薬：プラセボ
患者には、対応するプラセボが経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）を安定用量で服用している統合失調症患者におけるNW-3509Aの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：27日
現在の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）を安定用量で服用している統合失調症患者を対象に、30～50 mg/日（15～25 mg、BID）の経口用量範囲で投与されるNW-3509Aの安全性と忍容性を評価する。
27日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケールの評価 (PANSS)
時間枠：27日
PANSSの評価 - 妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された30項目の尺度は、来院のたびに実施されます。
27日
CGI-S (重大度) と CGI-C (変化) の評価
時間枠：27日。ベースラインからの変化
ベースラインからの変化の測定は評価ごとに行われます
27日。ベースラインからの変化
シュトラウス・カーペンター機能レベル (LOF) スケールの評価
時間枠：27日。ベースラインと研究の終了
LOF スケールは、臨床転帰を評価するためにベースラインと研究終了時に使用されます。
27日。ベースラインと研究の終了
血漿中濃度Cmaxの測定
時間枠：27日
PK評価のために血液サンプルが時点で収集されます
27日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Newron Pharmaceuticals SPA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NW-3509A/002/II/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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