慢性統合失調症患者におけるNW-3509Aの安全性、忍容性、有効性を決定する研究
2017年3月13日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
現在の抗精神病薬に反応しない慢性統合失調症患者を対象としたNW-3509Aの第IIA相前向き無作為化二重盲検複数回投与試験
現在の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）に適切に反応しない慢性統合失調症患者を対象としたNW-3509Aの安全性、忍容性、有効性を評価する4週間の第IIa相試験。
NW-3509A は、15 ～ 25 mg、BID の経口用量範囲で 1:1 の比率で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NW-3509A の経口用量範囲 30 ～ 50 mg/日（15 ～安定用量の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）を服用している慢性統合失調症患者に25 mg、BID）。 最低 90 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、NW-3509A (n=45) またはプラセボ (n=45) のいずれかを投与されます。 用量の増加は入院患者の設定中にのみ実行されます。
安全性と有効性の評価は、ランダム化された治療期間中毎週行われます。 安全性の評価は、臨床検査 (生化学、血液学、および尿検査)、12 誘導標準 ECG、バイタルサイン、身体検査、神経学的検査、C-SSRS、ESRS-A、被験者による AE の主観的な報告に基づいて行われます。 、治験責任医師による AE の客観的な観察。 薬物動態サンプルはさまざまな時点で採取されます。 有効性評価には、PANSS、CGI-C、CGI-S、およびストラウス・カーペンター機能レベル（LOF）スケールが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network.
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Bangalore、インド、560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 040
- KHM Hospital
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Tamilnadu
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Madurai、Tamilnadu、インド、625020
- Ahana Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女;女性の場合、妊娠の可能性がないこと
- 18 歳から 65 歳まで。
- 現在統合失調症と診断されている
- PANSS の合計スコアが 75 未満です。
- 陽性症状サブスケールスコアが 15 を超えないこと。 2つ以下の陽性症状でスコアが4以上
- 臨床全体的な印象 - 疾患の重症度 (CGI-S) の評価は軽度から中等度の重症です。
- 抗精神病薬治療が必要で、現在安定した用量（少なくとも経口リスペリドンまたはアリピプラゾールのスクリーニング前の4週間（少なくとも2 mgのリスペリドン用量に相当））を受けています。
- 現在の症状が少なくとも 1 か月間持続します。
- 患者は、投与開始時および投与量の増加ごとに最大 2 日間の入院に同意する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NW-3509A
患者は、NW-3509A 15 mg BID から開始し、忍容性に応じて 20 mg、および 25 mg BID まで増量されます。
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患者には、NW-3509A 15、20、25 mg を BID で経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は一致するプラセボを BID で受け取ります
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患者には、対応するプラセボが経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）を安定用量で服用している統合失調症患者におけるNW-3509Aの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：27日
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現在の抗精神病薬（アリピプラゾールまたはリスペリドン）を安定用量で服用している統合失調症患者を対象に、30～50 mg/日（15～25 mg、BID）の経口用量範囲で投与されるNW-3509Aの安全性と忍容性を評価する。
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27日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケールの評価 (PANSS)
時間枠：27日
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PANSSの評価 - 妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された30項目の尺度は、来院のたびに実施されます。
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27日
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CGI-S (重大度) と CGI-C (変化) の評価
時間枠：27日。ベースラインからの変化
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ベースラインからの変化の測定は評価ごとに行われます
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27日。ベースラインからの変化
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シュトラウス・カーペンター機能レベル (LOF) スケールの評価
時間枠：27日。ベースラインと研究の終了
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LOF スケールは、臨床転帰を評価するためにベースラインと研究終了時に使用されます。
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27日。ベースラインと研究の終了
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血漿中濃度Cmaxの測定
時間枠：27日
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PK評価のために血液サンプルが時点で収集されます
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27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: part II. Clin Pharmacokinet. 2009;48(12):761-804. doi: 10.2165/11318070-000000000-00000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NW-3509A/002/II/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
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