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RSV F ワクチンの安全性と有効性を決定するための研究で、母親の免疫によって乳児を保護

2025年4月17日 更新者：Novavax

第 3 相、無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照研究で、健康な妊娠第 3 期の妊婦におけるアルミニウムを含む呼吸器合胞体ウイルス (RSV) F ナノ粒子ワクチンの免疫原性と安全性を決定します。乳児のRSV疾患の予防における母体移入抗体の安全性と有効性

この研究の目的は、幼児の生後 90 日間の低酸素血症を伴う症候性 RSV 下気道感染症 (LRTI) に対する RSV F ワクチンによる母体免疫の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、北半球と南半球の妊娠第 3 期の妊婦を、各半球で最大 4 シーズン連続して登録する無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験です。 この試験には、4,636 人の妊娠第三期の被験者が登録されます。 合併症のない単胎妊娠の妊娠第 3 期にあり、18 歳から 40 歳までの年齢の女性が登録され、1:1 の比率で 2 つの治療グループ、アクティブまたはプラセボのいずれかに無作為化されます。ピークの約 3 か月前からRSVシーズン。 登録の最初のグローバル シーズンの後、無作為化スキームは 2:1 (実薬/プラセボ) の比率に変更され、安全性データベースをより効率的に蓄積できるようになります。

すべての母体被験者は、割り当てられた被験物質、RSV F ワクチンまたはプラセボを使用して、0 日目に単回筋肉内 (IM) 注射を受けます。 母親の被験者の研究への参加は、最初の投与から約 9 か月に及び、出産後 6 か月で終了します。 同意を得た幼児被験者の研究フォローアップは、出産後約 1 年間に及びます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4636

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site US115
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
        • Research Site US130
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Research Site US123
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site US127
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Research Site US091
      • Riverside、California、アメリカ、94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site US134
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site US119
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Research Site US126
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Research Site US102
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Research Site US087
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site US083
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site US043
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site US019
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Research Site US128
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site US125
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Research Site US094
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Research Site US041
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site AR011
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site AR003
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Research Site AU009
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site ES002
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla、スペイン、41012
        • Research Site ES001
  • チリ
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago、Region Metropolitana (RM)、チリ、8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion、VIII Region、チリ、4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno、X Region、チリ、5311523
        • Research Site CL002
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe、Aukland、ニュージーランド、2025
        • Research Site NZ001
  • バングラデシュ
    • Sylhet Division
      • Sylhet、Sylhet Division、バングラデシュ、3100
        • Research Site BD001
  • フィリピン
    • Manila
      • Alabang、Manila、フィリピン、1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa、Metro Manila、フィリピン、1781
        • Research Site PH002
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Research Site MX001
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow、Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi、Limpopo Providence、南アフリカ、0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南アフリカ、7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Research Site ZA011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上40歳以下

  2. -計画されたワクチン接種日の妊娠28〜36 0 / 7週の単胎妊娠

    • 妊娠期間の文書化は、次の複合基準のいずれかに基づいて行われます。 (注: 治験責任医師は、利用可能な最も古い超音波データを使用して、研究固有の妊娠期間を確定する必要があります):

      1. 妊娠第 1 期のデータに基づく妊娠期間の年代測定 (得られたデータは ≤13 6/7 週): 報告された最終月経 (LMP) の最初の日の日付は、妊娠第 1 期の超音波検査によって裏付けられた場合、妊娠期間を安定させるために使用できます。 LMP と最初の学期の超音波を使用して導出された妊娠期間の推定値が 7 日を超えて矛盾している場合、超音波を使用して妊娠期間を確定します。 LMP が不確実または不明の場合、超音波で確立された在胎週数推定値を使用して、妊娠の在胎週数を確定します。
      2. 妊娠中期の初期データに基づく妊娠期間の年代測定 (データは 14 0/7 から 21 6/7 週に取得): 最初に報告された LMP の日は、妊娠中期の初期の超音波検査 (推定14 0/7 から 21 6/7 週の間の妊娠期間)。 LMP を使用して導出された妊娠期間の推定値と妊娠中期の初期の超音波が 10 日を超えて矛盾している場合、超音波を使用して妊娠期間を確定します。 LMP が不確実または不明の場合、超音波で確立された在胎週数推定値を使用して、妊娠の在胎週数を確定します。
      3. 後期第 2 トリメスターのデータに基づく妊娠年齢の年代測定 (LMP によって 22 0/7 および 27 6/7 週に取得されたデータ): 報告された LMP の最初の日の日付は、後の 2 番目のデータによって裏付けられた場合、妊娠期間を確立するために使用できます。妊娠超音波検査 (妊娠期間を 22 0/7 から 27 6/7 週の間で推定します)。 LMP を使用して導出された妊娠期間の推定値と妊娠後期の超音波検査が 14 日を超えて矛盾している場合、超音波を使用して妊娠期間を確定します。 LMP が不確実または不明の場合、超音波で確立された在胎週数推定値を使用して、妊娠の在胎週数を確定します。
      4. LMPが不確実または不明であり、以前の第1または第2トリメスターの超音波が実行されていない場合の妊娠年齢のデート：第2トリメスター内のスクリーニングで実行される超音波（≤27 6/7週）は、妊娠の妊娠期間を確立するために使用されます.
  3. -第2または第3（18 0/7週から無作為化前まで）の妊娠超音波検査の記録で、胎児に大きな異常は確認されていません。

  4. 以下によって示される良好な一般的な母体の健康：

    • 病歴（以前のワクチンやアレルギーに対する副作用の病歴を含む）。
    • 少なくともバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸、および口腔温）を含む身体検査;重さ;身長; HEENT、心臓血管、肺、胃腸（腹部）、筋骨格、リンパ管、皮膚器官系の検査。および胎児の心音の記録。 これらの措置は不安定である可能性があるため、調査官の裁量で異常なバイタルサインが繰り返される可能性があることに注意してください。 バイタル サインは、妊娠第 3 期の正常値に照らして評価する必要があります (研究運用マニュアルを参照)。

    • 以下を含む臨床検査パラメータ：

      • いずれかの国での研究実施の最初の年について、正常/臨床的に重要でない血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、ヘモグロビン、白血球数、および血小板数。 臨床検査パラメータの正常範囲は、研究中の被験者集団（妊娠第三期）に適した参照範囲に基づいており、毒性等級尺度（TGS）で定義されていることに注意してください（研究操作マニュアルを参照）。
      • すべての被験者について、B型肝炎（HBV）およびC（HCV）ウイルス、梅毒、およびHIVによる感染の血清学的除外は、スクリーニング時のテスト（中央または地元の検査室で実施）または現在の妊娠中の医療記録によって記録されています。
  5. 理解することができ、研究手順を進んで順守し、物理的に順守することができます。 これには、研究クリニックへの合理的な地理的近接性と、予定されたおよび予定外の研究フォローアップ訪問に対応するための適切な交通機関の予想が含まれます。
  6. -自分自身と乳児のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -高血圧や喘息など、慢性的な薬物療法を必要とする症候性心疾患または肺疾患。 被験者が任意の用量で慢性全身グルココルチコイドを投与されている場合、または1日あたり500μgを超えるベクロメタゾンまたはフルチカゾン、または1日あたり800μgを超えるブデソニドを任意の用量で吸入グルココルチコイドを投与されている場合、喘息は除外されます。
  2. -早産などの妊娠合併症（現在の妊娠中）、高血圧（タンパク尿の存在下で血圧[BP] > 140/90、またはタンパク尿の有無にかかわらずBP > 150/100）、または現在降圧療法または子癇前症;または子宮内発育制限の証拠。
  3. グレード2以上の臨床検査またはバイタルサインの異常。 グレード1の異常を伴う対象の除外は、対象の以前の病歴と、異常が意味のある生理学的事象を示しているという研究者の臨床的判断に基づいて行われます。
  4. -認可されたワクチン（例：Tdap、不活化インフルエンザワクチン）の受領 研究ワクチン接種の14日以内。
  5. -RSVワクチンをいつでも受けました。
  6. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が40以上。
  7. ヘモグロビン症（無症候性であっても）または血液疾患。
  8. 肝機能障害または腎機能障害。
  9. 治療法に関係なく、発作性疾患の確定診断。
  10. -既知の活動性の自己免疫疾患または免疫不全症候群。
  11. 未治療の甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症（自己免疫疾患によるものを除く）、および耐糖能障害（1型または2型糖尿病など）を含む（ただしこれらに限定されない）内分泌障害 妊娠前、または妊娠中に発生し、コントロールするための食事。
  12. -肥満手術を含む主要な婦人科または主要な腹部手術の病歴（以前の帝王切開は除外されません）。
  13. -既知のHIV、梅毒、HBV、またはHCV感染、現在の妊娠中に実施された血清学的検査によって評価された、または研究のスクリーニング期間中の手順として。
  14. -現在の妊娠中の原発性単純ヘルペスウイルス（HSV）感染。
  15. -現在または最近（過去2年以内）のアルコールまたは違法または非処方薬の使用/乱用に関する治験責任医師の知識に基づく現在のアルコールまたは薬物乱用。
  16. 現在の妊娠が体外受精（IVF）によるものであるという文書。
  17. 現在の妊娠がレイプまたは近親相姦によるものであるという証拠。
  18. 乳児が州の病棟になるか、養子縁組のために解放されるという文書。
  19. -深部静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴/存在、または妊娠中の抗凝固剤の使用（予防としての低用量アスピリンの使用[例えば、子癇前症による罹患率および死亡率の予防のため]は許容されます。 ）。
  20. 赤血球同種免疫。
  21. 以前の死産または新生児死亡、または複数回（3回以上）の自然流産。
  22. -以前の早産は妊娠34週以下、または早産を防ぐために現在の妊娠に進行中の介入（医学的/外科的）を受けています。
  23. 5回以上前の配達。
  24. -既知の遺伝性疾患または主要な先天異常のある以前の乳児。
  25. -治験薬または免疫グロブリン（予防的抗Rho D免疫グロブリンを除く）の受領 研究ワクチンの投与前の6か月以内。
  26. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 除外基準＃1で確立された制限を除いて、局所、吸入、および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。
  27. -プロトコルの遵守、安全性報告、または出生前ケアの受領を妨げる可能性があると見なされる神経精神疾患;または向精神薬による治療が必要な場合（うつ病および不安神経症の治療を除く）。
  28. -調査官の意見では、母親の被験者または胎児/乳児への研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の身体的、精神的または社会的状態;または、不完全または不正確な安全性データの収集につながる可能性があります。
  29. ワクチン接種予定日から 72 時間以内の急性疾患 (発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在、または口腔内温度が 38.0°C を超える場合)。
  30. -以前のワクチンに対する重大な副作用（アナフィラキシーなど）の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：治療グループA
製剤緩衝液（0.5mL注入）
生物学的：製剤バッファー
アクティブコンパレータ：治療群
アジュバント添加RSV Fワクチン（0.5mL注射）
生物学的：アジュバントを含む RSV F ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児：低酸素血症の医学的に重要なRSV LRTIの参加者の割合（海抜でのSPO2 <95％、高度で<92％> 1800メートル）または頻脈
時間枠：配達後180日後の配達

次のように、寿命から90、120,150、および180日間の分娩から医学的に有意なRSV LRTIを持つ乳児の割合は次のとおりです。

  • RSV感染の存在は、呼吸器分泌に関するRT-PCRによるRSVゲノムの検出によって確認されました（以下にリストされている他の基準を満たす連続疾患エピソード内で得られます）。そして
  • 以下の中から、下気道感染（LRTI）の少なくとも1つの症状：咳、鼻のフレア、下部胸壁の吸入、亜costの撤回、ストリドール、ラールス、Rhonchi、喘鳴、クラックル/クレピテーション、または観察された無呼吸。そして

  • ：の存在によって定義される医学的重要性の証拠：

    • 低酸素血症（末梢酸素飽和[SPO2] <95％<95％、高度で<92％> 1800メートル）または
    • 頻脈（0〜59日齢の乳児の1分あたり70呼吸[bpm]、60日以上の幼児では60 bpm以上）。
配達後180日後の配達

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児：重度の低酸素血症のRSV LRTIの参加者の数（海面ではSP02 <92％、高度では1800メートル> 1800メートルで87％未満）または90日間の寿命を通じて高流量の鼻カニューレまたはその他の高度な呼吸器支援による酸素の使用を記録した
時間枠：配達後180日後の配達
重度の低酸素血症のRSV LRTIの乳児の数（SPO2 <92％または高度で<87％> 1800メートル）または高流量の鼻カニューレまたはCPAPまたはBIPAPまたはBIPAPまたはBUBBLE CPAPまたはBAB-MASK BENTILATIONまたはBAG-MASK BENTILATIONを介したバッグマスクベンチレーションまたは50の換気を介した換気を介した換気を介した換気を介した換気を介して使用して酸素を記録した使用180日間の人生。
配達後180日後の配達
幼児：出産による入院を伴うRSV LRTIを備えた参加者の割合
時間枠：配達後180日後の配達
出産から90、120、150、および180日間の寿命までの入院を伴うRSV LRTIの乳児の割合。
配達後180日後の配達
乳児：新生児期と生後1年間の有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：配達後364日後の配達
AESとSAEの乳児の数（先天異常に特に注意してください。RSV関連入院以外の呼吸不全、新生児死亡;乳児死亡症状、突然の乳児死亡症候群;窒息または新生児または低酸素性虚血性脳症または副虚血性脳症または副次イベントを介したその他の副次的出来事の合併症の合併症の合併症
配達後364日後の配達
幼児：発達遅延の潜在的な参加者の数
時間枠：配達後の180日目
RSV Fワクチンの乳児がプラセボと比較した乳児において、年齢および段階のアンケート3でのテストの結果によって測定される、発達遅延の潜在的な遅延のある乳児の数（子供の発達の遅延を説明するために使用される用語）。
配達後の180日目
母性：注射部位と全身性反応発生を伴う参加者の数
時間枠：0日目から7日目
ワクチン接種から7日以内に、勧誘された注射部位と全身反応発生性を持つ多くの母親の参加者。
0日目から7日目
母性：未承諾の有害事象、医学的に出席した有害事象（MAES）、重大な新しい病状（SNMC）、深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：配達後180日後の配達
未承諾（局所および全身性）有害事象（AE）、予定外の医学的有害事象（MAES）、重大な新しい病状（SNMC）、およびその後6か月の深刻な有害事象（SAE）（SAE）、およびその後6か月の母親の参加者の数。
配達後180日後の配達
母性：帝王切開、膣、または器具支援膣の出産モードを持つ参加者の数
時間枠：配達
帝王切開、膣、または機器支援の膣様体モードのいずれかを持っている母体被験者の数。
配達
母体：GMFRとして発現するRSV Fワクチンとプラセボの免疫原性
時間枠：14日目まで
14日目から出産までの母親の参加者におけるRSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV AおよびB -MNアッセイ）の免疫原性
14日目まで
母性：RSV Fワクチンとプラセボに対するセロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：14日目まで
14日目から出産までの母親の参加者におけるRSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV AおよびB -MNアッセイ）の免疫原性
14日目まで
母体：RSV Fワクチンとプラセボの免疫原性によって決定されるように、血清変化（2倍の増加）の参加者の割合
時間枠：14日目まで
14日目から出産までの母親の参加者におけるRSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV AおよびB -MNアッセイ）の免疫原性
14日目まで
母体：RSV Fワクチンとプラセボの免疫原性によって決定された、血清融合（4倍の増加）の参加者の割合
時間枠：14日目まで
14日目から出産までの母親の参加者におけるRSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV AおよびB -MNアッセイ）の免疫原性
14日目まで
GMTとして発現するRSV Fワクチンとプラセボの免疫原性
時間枠：180日目への配達
RSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV AおよびB -MNアッセイ）の免疫原性は、出産から180日目までの乳児参加者におけるB -MNアッセイ）の免疫原性
180日目への配達
乳児：RSV Fワクチンとプラセボに対するセロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：180日目への配達
RSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV AおよびB -MNアッセイ）の免疫原性は、出産から180日目までの乳児参加者におけるB -MNアッセイ）の免疫原性
180日目への配達
幼児：RSV FワクチンとGMRとして発現するプラセボの免疫原性
時間枠：14日目から180日目
14日目から180日目までの乳児参加者におけるRSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG、PCA、およびRSV -MNアッセイ）の免疫原性
14日目から180日目
乳児：出生時の参加者の平均長
時間枠：配達時
センチメートルで発現した配達時に測定された乳児参加者の長さ
配達時
乳児：出生時の参加者の平均体重
時間枠：配達時
キログラムで発現した分娩時に測定された乳児参加者の体重。
配達時
乳児：出生時の参加者の前頭頭蓋尖部の平均
時間枠：配達時
センチメートルとして表された分娩時に乳児参加者で測定された前頭頭蓋孔円周
配達時
幼児：出生時の参加者の平均Apgar（外観、脈拍、被告、活動、呼吸）スコア
時間枠：配達時

APGARテストでは、乳児の外観、脈拍、被告、活動、呼吸を測定します。 7以上のスコアは、優れたApgarスコアと見なされます。

最大アプガースコアは10で、最小スコアは1です。
配達時
母体：第3予測妊娠および出産の特定の合併症の免疫後発症の参加者の数
時間枠：配達までの日
妊娠の合併症、分娩および分娩合併症を含む第3妊娠期間の妊娠および分娩の特定の合併症の免疫後発症の母親の参加者の数。
配達までの日
幼児：発達遅延のある参加者の数
時間枠：配達後の364日目
発達遅延のある乳児の数（子供の発達の遅延を説明するために使用される用語）、 プラセボと比較したRSV Fワクチンの乳児では、1年での検査の結果によって測定されます。
配達後の364日目
母体：GMEU（幾何平均ELISAユニット/ml）として発現した抗RSV f IgGおよびプラセボの免疫原性
時間枠：配達前 +180日
妊産婦の参加者がスクリーニングから出産までのRSV Fワクチンとプラセボ（抗F IgG）の免疫原性
配達前 +180日
母体：RSV FワクチンとGMCとして発現するプラセボの免疫原性（幾何平均濃度）
時間枠：配達前 +180日
RSV Fワクチンとプラセボ（パリビズマブ競合抗体（PCA））の免疫原性スクリーニングから出産までの母親の参加者の間の免疫原性
配達前 +180日
母体：RSV FワクチンとGMT（幾何平均力価）として発現するプラセボの免疫原性
時間枠：配達前 +180日
RSV Fワクチンとプラセボ（GMTとして表されたRSV/Aマイクロニュートラン化力価）の免疫原性
配達前 +180日
母体：RSV FワクチンとGMTSとして発現するプラセボの免疫原性
時間枠：配達前 +180日
RSV Fワクチンとプラセボ（GMTとして表されたRSV/Bマイクロニュートラン化価格）の免疫原性
配達前 +180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
生後90日までの乳児の死亡につながるRSV LRTIの発生率
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日
生後90日までの乳児におけるRSV LRTI（すべての重症度）の発生率
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日
生後1年間の喘鳴に関連する医療介入の発生率
時間枠：お届け～お届け後364日
お届け～お届け後364日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novavax

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Development、Novavax Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSV-M-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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