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RSV F ワクチンの安全性と有効性を決定するための研究で、母親の免疫によって乳児を保護

2020年4月9日 更新者：Novavax

第 3 相、無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照研究で、健康な妊娠第 3 期の妊婦におけるアルミニウムを含む呼吸器合胞体ウイルス (RSV) F ナノ粒子ワクチンの免疫原性と安全性を決定します。乳児のRSV疾患の予防における母体移入抗体の安全性と有効性

この研究の目的は、幼児の生後 90 日間の低酸素血症を伴う症候性 RSV 下気道感染症 (LRTI) に対する RSV F ワクチンによる母体免疫の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、北半球と南半球の妊娠第 3 期の妊婦を、各半球で最大 4 シーズン連続して登録する無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験です。 この試験には、4,636 人の妊娠第三期の被験者が登録されます。 合併症のない単胎妊娠の妊娠第 3 期にあり、18 歳から 40 歳までの年齢の女性が登録され、1:1 の比率で 2 つの治療グループ、アクティブまたはプラセボのいずれかに無作為化されます。ピークの約 3 か月前からRSVシーズン。 登録の最初のグローバル シーズンの後、無作為化スキームは 2:1 (実薬/プラセボ) の比率に変更され、安全性データベースをより効率的に蓄積できるようになります。

すべての母体被験者は、割り当てられた被験物質、RSV F ワクチンまたはプラセボを使用して、0 日目に単回筋肉内 (IM) 注射を受けます。 母親の被験者の研究への参加は、最初の投与から約 9 か月に及び、出産後 6 か月で終了します。 同意を得た幼児被験者の研究フォローアップは、出産後約 1 年間に及びます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4636

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site US115
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
        • Research Site US130
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Research Site US123
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site US127
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Research Site US091
      • Riverside、California、アメリカ、94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site US134
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site US119
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Research Site US126
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Research Site US102
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Research Site US087
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site US083
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site US043
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site US019
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Research Site US128
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site US125
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Research Site US094
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Research Site US041
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site AR011
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site AR003
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Research Site AU009
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site ES002
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla、スペイン、41012
        • Research Site ES001
  • チリ
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago、Region Metropolitana (RM)、チリ、8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion、VIII Region、チリ、4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno、X Region、チリ、5311523
        • Research Site CL002
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe、Aukland、ニュージーランド、2025
        • Research Site NZ001
  • バングラデシュ
    • Sylhet Division
      • Sylhet、Sylhet Division、バングラデシュ、3100
        • Research Site BD001
  • フィリピン
    • Manila
      • Alabang、Manila、フィリピン、1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa、Metro Manila、フィリピン、1781
        • Research Site PH002
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Research Site MX001
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow、Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi、Limpopo Providence、南アフリカ、0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南アフリカ、7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Research Site ZA011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上40歳以下

  2. -計画されたワクチン接種日の妊娠28〜36 0 / 7週の単胎妊娠

    • 妊娠期間の文書化は、次の複合基準のいずれかに基づいて行われます。 (注: 治験責任医師は、利用可能な最も古い超音波データを使用して、研究固有の妊娠期間を確定する必要があります):

      1. 妊娠第 1 期のデータに基づく妊娠期間の年代測定 (得られたデータは ≤13 6/7 週): 報告された最終月経 (LMP) の最初の日の日付は、妊娠第 1 期の超音波検査によって裏付けられた場合、妊娠期間を安定させるために使用できます。 LMP と最初の学期の超音波を使用して導出された妊娠期間の推定値が 7 日を超えて矛盾している場合、超音波を使用して妊娠期間を確定します。 LMP が不確実または不明の場合、超音波で確立された在胎週数推定値を使用して、妊娠の在胎週数を確定します。
      2. 妊娠中期の初期データに基づく妊娠期間の年代測定 (データは 14 0/7 から 21 6/7 週に取得): 最初に報告された LMP の日は、妊娠中期の初期の超音波検査 (推定14 0/7 から 21 6/7 週の間の妊娠期間)。 LMP を使用して導出された妊娠期間の推定値と妊娠中期の初期の超音波が 10 日を超えて矛盾している場合、超音波を使用して妊娠期間を確定します。 LMP が不確実または不明の場合、超音波で確立された在胎週数推定値を使用して、妊娠の在胎週数を確定します。
      3. 後期第 2 トリメスターのデータに基づく妊娠年齢の年代測定 (LMP によって 22 0/7 および 27 6/7 週に取得されたデータ): 報告された LMP の最初の日の日付は、後の 2 番目のデータによって裏付けられた場合、妊娠期間を確立するために使用できます。妊娠超音波検査 (妊娠期間を 22 0/7 から 27 6/7 週の間で推定します)。 LMP を使用して導出された妊娠期間の推定値と妊娠後期の超音波検査が 14 日を超えて矛盾している場合、超音波を使用して妊娠期間を確定します。 LMP が不確実または不明の場合、超音波で確立された在胎週数推定値を使用して、妊娠の在胎週数を確定します。
      4. LMPが不確実または不明であり、以前の第1または第2トリメスターの超音波が実行されていない場合の妊娠年齢のデート：第2トリメスター内のスクリーニングで実行される超音波（≤27 6/7週）は、妊娠の妊娠期間を確立するために使用されます.
  3. -第2または第3（18 0/7週から無作為化前まで）の妊娠超音波検査の記録で、胎児に大きな異常は確認されていません。

  4. 以下によって示される良好な一般的な母体の健康：

    • 病歴（以前のワクチンやアレルギーに対する副作用の病歴を含む）。
    • 少なくともバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸、および口腔温）を含む身体検査;重さ;身長; HEENT、心臓血管、肺、胃腸（腹部）、筋骨格、リンパ管、皮膚器官系の検査。および胎児の心音の記録。 これらの措置は不安定である可能性があるため、調査官の裁量で異常なバイタルサインが繰り返される可能性があることに注意してください。 バイタル サインは、妊娠第 3 期の正常値に照らして評価する必要があります (研究運用マニュアルを参照)。

    • 以下を含む臨床検査パラメータ：

      • いずれかの国での研究実施の最初の年について、正常/臨床的に重要でない血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、ヘモグロビン、白血球数、および血小板数。 臨床検査パラメータの正常範囲は、研究中の被験者集団（妊娠第三期）に適した参照範囲に基づいており、毒性等級尺度（TGS）で定義されていることに注意してください（研究操作マニュアルを参照）。
      • すべての被験者について、B型肝炎（HBV）およびC（HCV）ウイルス、梅毒、およびHIVによる感染の血清学的除外は、スクリーニング時のテスト（中央または地元の検査室で実施）または現在の妊娠中の医療記録によって記録されています。
  5. 理解することができ、研究手順を進んで順守し、物理的に順守することができます。 これには、研究クリニックへの合理的な地理的近接性と、予定されたおよび予定外の研究フォローアップ訪問に対応するための適切な交通機関の予想が含まれます。
  6. -自分自身と乳児のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -高血圧や喘息など、慢性的な薬物療法を必要とする症候性心疾患または肺疾患。 被験者が任意の用量で慢性全身グルココルチコイドを投与されている場合、または1日あたり500μgを超えるベクロメタゾンまたはフルチカゾン、または1日あたり800μgを超えるブデソニドを任意の用量で吸入グルココルチコイドを投与されている場合、喘息は除外されます。
  2. -早産などの妊娠合併症（現在の妊娠中）、高血圧（タンパク尿の存在下で血圧[BP] > 140/90、またはタンパク尿の有無にかかわらずBP > 150/100）、または現在降圧療法または子癇前症;または子宮内発育制限の証拠。
  3. グレード2以上の臨床検査またはバイタルサインの異常。 グレード1の異常を伴う対象の除外は、対象の以前の病歴と、異常が意味のある生理学的事象を示しているという研究者の臨床的判断に基づいて行われます。
  4. -認可されたワクチン（例：Tdap、不活化インフルエンザワクチン）の受領 研究ワクチン接種の14日以内。
  5. -RSVワクチンをいつでも受けました。
  6. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が40以上。
  7. ヘモグロビン症（無症候性であっても）または血液疾患。
  8. 肝機能障害または腎機能障害。
  9. 治療法に関係なく、発作性疾患の確定診断。
  10. -既知の活動性の自己免疫疾患または免疫不全症候群。
  11. 未治療の甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症（自己免疫疾患によるものを除く）、および耐糖能障害（1型または2型糖尿病など）を含む（ただしこれらに限定されない）内分泌障害 妊娠前、または妊娠中に発生し、コントロールするための食事。
  12. -肥満手術を含む主要な婦人科または主要な腹部手術の病歴（以前の帝王切開は除外されません）。
  13. -既知のHIV、梅毒、HBV、またはHCV感染、現在の妊娠中に実施された血清学的検査によって評価された、または研究のスクリーニング期間中の手順として。
  14. -現在の妊娠中の原発性単純ヘルペスウイルス（HSV）感染。
  15. -現在または最近（過去2年以内）のアルコールまたは違法または非処方薬の使用/乱用に関する治験責任医師の知識に基づく現在のアルコールまたは薬物乱用。
  16. 現在の妊娠が体外受精（IVF）によるものであるという文書。
  17. 現在の妊娠がレイプまたは近親相姦によるものであるという証拠。
  18. 乳児が州の病棟になるか、養子縁組のために解放されるという文書。
  19. -深部静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴/存在、または妊娠中の抗凝固剤の使用（予防としての低用量アスピリンの使用[例えば、子癇前症による罹患率および死亡率の予防のため]は許容されます。 ）。
  20. 赤血球同種免疫。
  21. 以前の死産または新生児死亡、または複数回（3回以上）の自然流産。
  22. -以前の早産は妊娠34週以下、または早産を防ぐために現在の妊娠に進行中の介入（医学的/外科的）を受けています。
  23. 5回以上前の配達。
  24. -既知の遺伝性疾患または主要な先天異常のある以前の乳児。
  25. -治験薬または免疫グロブリン（予防的抗Rho D免疫グロブリンを除く）の受領 研究ワクチンの投与前の6か月以内。
  26. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 除外基準＃1で確立された制限を除いて、局所、吸入、および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。
  27. -プロトコルの遵守、安全性報告、または出生前ケアの受領を妨げる可能性があると見なされる神経精神疾患;または向精神薬による治療が必要な場合（うつ病および不安神経症の治療を除く）。
  28. -調査官の意見では、母親の被験者または胎児/乳児への研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の身体的、精神的または社会的状態;または、不完全または不正確な安全性データの収集につながる可能性があります。
  29. ワクチン接種予定日から 72 時間以内の急性疾患 (発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在、または口腔内温度が 38.0°C を超える場合)。
  30. -以前のワクチンに対する重大な副作用（アナフィラキシーなど）の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：治療グループA
製剤緩衝液（0.5mL注入）
生物学的：製剤バッファー
アクティブコンパレータ：治療群
アジュバント添加RSV Fワクチン（0.5mL注射）
生物学的：アジュバントを含む RSV F ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後90日までの乳児における低酸素血症（海抜0メートルでSpO2 <95%または高度1800メートルで<92%）または頻呼吸を伴う医学的に重要なRSV LRTIの発生率
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低酸素血症を伴うRSV LRTIの発生率（Sp02が海面で92％未満、高度1800メートル以上で87％未満）、または生後90日までの乳児における高流量鼻カニューレまたはその他の高度な呼吸補助による酸素の使用が記録されている
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日
生後90日までの乳児における入院に伴うRSV LRTIの発生率
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日
ELISAユニットとして表されるRSV Fタンパク質抗体
時間枠：お届け後0日～180日
EU としての幾何平均濃度 (GMEU) 幾何平均比 (GMFR) 血清応答率 (SRR)
お届け後0日～180日
競合 ELISA で検出された ug/mL で表されるパリビズマブ競合抗体 (PCA)
時間枠：お届け後0日～180日
EU としての幾何平均濃度 (GMEU) 幾何平均倍率上昇 (GMFR)
お届け後0日～180日
少なくとも 1 つの RSV/A および 1 つの RSV/B ウイルス株に対する中和抗体価
時間枠：お届け～お届け後90日
幾何平均力価 (GMT) 幾何平均比 (GMR)
お届け～お届け後90日
満期産の健康な乳児の数とパーセンテージ、APGAR スコア、身長、出生時体重、前頭後頭頭囲 (FOC)、身体検査
時間枠：配達
配達
新生児期から生後1年までに有害事象および重篤な有害事象を起こした乳児の数と割合
時間枠：お届け～お届け後364日
お届け～お届け後364日
発達遅延のある乳児の数と割合
時間枠：納品後180日目～364日目
納品後180日目～364日目
ワクチン接種後 7 日以内に、要請された注射部位および全身性反応原性を有する母体被験者の数と割合
時間枠：0日目～7日目
0日目～7日目
未承諾の有害事象、医学的に参加した有害事象（MAE）、重要な新しい病状（SNMC）、および重篤な有害事象（SAE）のある母体被験者の数と割合
時間枠：お届け～お届け後180日
お届け～お届け後180日
選択した血清化学および血液学パラメーターの臨床安全性検査室評価
時間枠：0日目から配達まで
0日目から配達まで
帝王切開、経膣、または器具による経膣分娩モードの被験者の数と割合
時間枠：配達
配達
妊娠第三期の妊娠および出産の特定の合併症の予防接種後に発症した母体被験者の数と割合
時間枠：0日目から配達まで
0日目から配達まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生後90日までの乳児の死亡につながるRSV LRTIの発生率
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日
生後90日までの乳児におけるRSV LRTI（すべての重症度）の発生率
時間枠：お届け～お届け後90日
お届け～お届け後90日
生後1年間の喘鳴に関連する医療介入の発生率
時間枠：お届け～お届け後364日
お届け～お届け後364日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novavax

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：D Nigel Thomas, PhD、Novavax Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSV-M-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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