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サルコイドの日常活動を測定するための加速度計の比較

2015年12月7日 更新者：University of East Anglia

サルコイドーシス患者の活動を測定するための 2 つの手首装着型加速度計デバイスの比較

サルコイドーシスの 12 人の患者を対象としたこのクロスオーバー研究では、広く使用されている 2 つの異なる加速度計デバイスを調べます。 これらのデバイスは手首に装着され、サイズは腕時計に似ています。 彼らは毎日の活動レベルを測定します。 研究者は、サルコイドーシス関連疲労の治療にメチルフェニデートを使用することを検討している無作為化対照試験で、将来これらのデバイスの1つを使用することを望んでいます. 研究者が理想的なデバイスを確実に選択できるようにするために、研究者は GENEActiv と ActiGraph GT3X デバイスを比較したいと考えています。 参加者はそれぞれ 7 日間デバイスを装着する必要があります。6 人の患者は GENEActiv デバイスから始めて 7 日後に ActiGraph デバイスに変更し、残りの 6 人の参加者は GENEActiv デバイスに変更する前に Actigraph から始めます。 患者は、デバイスの使用経験と好みについて簡単な終了アンケートに回答します。 最良のデバイスは、患者の好みとデータ収集の信頼性の両方によって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、12 人のサルコイドーシス患者における 2 つのデバイス (GENEActiv オリジナルと ActiGraph GT3X) を比較する小さな比較研究です。 参加者は、デバイスを返却する前に 7 日間 1 つのデバイスを着用し、さらに 7 日間着用するために 2 つ目のデバイスを着用します。 各参加者は、測定期間中 24 時間デバイスを装着します。 デバイスはランダムな順序で着用され、密封された封筒を使用してランダム化されます。 参加者が入浴中または水泳中 (シャワーを浴びることができる) の場合は、GT3X を取り外す必要がありますが、7 日間の監視期間中はデバイスを取り外さないようにアドバイスされます。 各デバイスが返却されると、参加者はデバイスの使用経験に関する終了アンケートに回答するよう求められます。 参加者は、デバイスを装着する前に、どの程度疲れているかについての短い質問に答えるよう求められます。

デバイスは、参加者の利き手ではない手首に装着されます。 両方のデバイスをランダムな順序で装着します (どちらのデバイスを最初に装着するかは、トライアルの開始時に無作為化によって決定されます)。 6 名の参加者は GENEActiv デバイスで開始し、6 名は Actigraph GT3X デバイスで開始します。 デバイスの注文は、Microsoft Excel で生成された乱数シーケンスに基づいてランダムに選択され、1 ～ 12 の番号が付けられた封筒に入れられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. いずれかによってサルコイドーシスと診断された;サルコイドーシスと一致する非乾酪性肉芽腫、またはサルコイドーシスの診断を満たす学際的な間質性肺疾患を確認する生検。
  3. 外来患者（車椅子や寝たきりではない）
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1.インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：サルコイドーシス - GENEActiv デバイスが最初
6 人の患者は、7 日間着用する必要がある GENEActiv 手首装着型加速度計から始めます。 その後、参加者は 7 日間、ActiGraph GT3X デバイスに切り替えます。 この 2 番目のピリオドの終わりに、彼らは自分の経験とデバイスの好みを詳述する簡単な退出アンケートに記入します。
デバイス：GENEActiv オリジナル加速度計
日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
デバイス：ActiGraph GT3X 加速度計
日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
他の：サルコイドーシス - ActiGraph デバイスが最初
6 人の患者は、7 日間着用する必要がある ActiGraph GT3X 手首装着型加速度計から始めます。 その後、参加者は 7 日間 GENEActiv デバイスに切り替えます。 この 2 番目のピリオドの終わりに、彼らは自分の経験とデバイスの好みを詳述する簡単な退出アンケートに記入します。
デバイス：GENEActiv オリジナル加速度計
日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
デバイス：ActiGraph GT3X 加速度計
日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの患者受容性
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
デバイスの患者受容性のビジュアル アナログ スケール測定
各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動測定値の比較 (中程度または活発な活動の時間)
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
デバイス間の中程度または活発なアクティビティの時間の比較 - 1 つのデバイスがアクティビティの期間にわたって低いレベルのアクティビティを持続的に記録していますか?
各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
有効なデータを持つデバイスの数
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
最小限の「有効な」データを記録しているデバイスの数 (> 1 日 10 時間、平日 2 日、週末 2 日)。
各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
完全なデータを持つデバイスの数
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
「フル」データを記録しているデバイスの数 (>16 時間/日、7 日間)
各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East Anglia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Atkins, MB/BS、University of East Anglia
  • スタディディレクター：Andrew M Wilson, MD、University of East Anglia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.3-27.11.2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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