サルコイドの日常活動を測定するための加速度計の比較
サルコイドーシス患者の活動を測定するための 2 つの手首装着型加速度計デバイスの比較
調査の概要
詳細な説明
これは、12 人のサルコイドーシス患者における 2 つのデバイス (GENEActiv オリジナルと ActiGraph GT3X) を比較する小さな比較研究です。 参加者は、デバイスを返却する前に 7 日間 1 つのデバイスを着用し、さらに 7 日間着用するために 2 つ目のデバイスを着用します。 各参加者は、測定期間中 24 時間デバイスを装着します。 デバイスはランダムな順序で着用され、密封された封筒を使用してランダム化されます。 参加者が入浴中または水泳中 (シャワーを浴びることができる) の場合は、GT3X を取り外す必要がありますが、7 日間の監視期間中はデバイスを取り外さないようにアドバイスされます。 各デバイスが返却されると、参加者はデバイスの使用経験に関する終了アンケートに回答するよう求められます。 参加者は、デバイスを装着する前に、どの程度疲れているかについての短い質問に答えるよう求められます。
デバイスは、参加者の利き手ではない手首に装着されます。 両方のデバイスをランダムな順序で装着します (どちらのデバイスを最初に装着するかは、トライアルの開始時に無作為化によって決定されます)。 6 名の参加者は GENEActiv デバイスで開始し、6 名は Actigraph GT3X デバイスで開始します。 デバイスの注文は、Microsoft Excel で生成された乱数シーケンスに基づいてランダムに選択され、1 ～ 12 の番号が付けられた封筒に入れられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- いずれかによってサルコイドーシスと診断された;サルコイドーシスと一致する非乾酪性肉芽腫、またはサルコイドーシスの診断を満たす学際的な間質性肺疾患を確認する生検。
- 外来患者（車椅子や寝たきりではない）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
1.インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サルコイドーシス - GENEActiv デバイスが最初
6 人の患者は、7 日間着用する必要がある GENEActiv 手首装着型加速度計から始めます。
その後、参加者は 7 日間、ActiGraph GT3X デバイスに切り替えます。
この 2 番目のピリオドの終わりに、彼らは自分の経験とデバイスの好みを詳述する簡単な退出アンケートに記入します。
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日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
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他の：サルコイドーシス - ActiGraph デバイスが最初
6 人の患者は、7 日間着用する必要がある ActiGraph GT3X 手首装着型加速度計から始めます。
その後、参加者は 7 日間 GENEActiv デバイスに切り替えます。
この 2 番目のピリオドの終わりに、彼らは自分の経験とデバイスの好みを詳述する簡単な退出アンケートに記入します。
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日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
日常活動の尺度として加速度を測定する、手首に装着するデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの患者受容性
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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デバイスの患者受容性のビジュアル アナログ スケール測定
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各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動測定値の比較 (中程度または活発な活動の時間)
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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デバイス間の中程度または活発なアクティビティの時間の比較 - 1 つのデバイスがアクティビティの期間にわたって低いレベルのアクティビティを持続的に記録していますか?
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各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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有効なデータを持つデバイスの数
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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最小限の「有効な」データを記録しているデバイスの数 (> 1 日 10 時間、平日 2 日、週末 2 日)。
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各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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完全なデータを持つデバイスの数
時間枠：各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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「フル」データを記録しているデバイスの数 (>16 時間/日、7 日間)
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各デバイスの 7 日後 (7 日目、14 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Atkins, MB/BS、University of East Anglia
- スタディディレクター：Andrew M Wilson, MD、University of East Anglia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。