このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B7-H3発現腫瘍におけるMGD009の安全性試験

2022年2月4日 更新者：MacroGenics

切除不能または転移性 B7-H3 発現新生物を有する患者におけるヒト化 B7-H3 x CD3 二重親和性再標的化 (DART) タンパク質である MGD009 のフェーズ 1、ファースト イン ヒューマン、非盲検、用量漸増試験

この研究の目的は、B7-H3 発現腫瘍を有する患者に投与した場合の MGD009 の安全性を評価することです。 この研究では、安全に投与できる MGD009 の最高用量も評価します。 評価は、薬物が体内でどのように作用するか (薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)) を確認し、MGD009 の潜在的な抗腫瘍活性を評価するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、最大 1 年間 (14 サイクル) 隔週スケジュールで静脈内 (IV) 投与された MGD009 の第 1 相非盲検、用量漸増、コホート拡大、有効性追跡研究です。

用量漸増段階は、MGD009 の安全性と忍容性を特徴付け、最大耐量または最大投与量 (MTD/MAD) を定義するように設計されています。 このフェーズでは、中皮腫、膀胱がん、黒色腫、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、非小細胞肺がん (NSCLC)、明細胞腎細胞がん (ccRCC)、卵巣がん、甲状腺がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、膵臓がん、結腸がん、軟部肉腫、または前立腺がん。

コホート拡大フェーズでは、中皮腫、膀胱がん、黒色腫、SCCHN、NSCLC、またはその他の特定の腫瘍を有する患者に MTD/MAD 用量で投与された MGD009 の安全性と潜在的な有効性をさらに評価するために、それぞれ 16 人の患者からなる 6 つのコホートが登録されます。高レベルの B7-H3 を発現します。 コホート拡大段階のメラノーマ患者には、研究前および研究中の生検が必要です。 追加の 2 つのコホート (それぞれ最大 15 人の患者) では、毒性を軽減するための予防療法の使用を評価します。

生存追跡期間は、治験薬の最終投与から 2 年間です。

すべての腫瘍評価は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）と免疫関連反応基準（irRC）の両方によって実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22034
        • Virginia Cancer Specialists
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に証明された切除不能な局所進行性または転移性腫瘍で、膜または血管系にB7-H3を発現している。 人が標準的な最前線の治療に耐えられなかった場合、以前の全身療法の要件は免除される場合があります
  • 用量漸増段階前の全身治療要件:
  • 胸膜中皮腫、膵臓がん：1～3回の治療歴
  • 尿路上皮、SCHNN、前立腺、軟部肉腫、前立腺癌、TNBC、ccRCC、NSCLC: 1～5回の前治療
  • 卵巣がん：2～4回の治療歴
  • 大腸がん：2～4回の治療歴
  • 皮膚黒色腫：少なくとも1回の前治療（免疫療法を含む）。
  • 以前に免疫チェックポイント阻害剤を使用した患者は、関連する毒性がグレード0、1、またはベースラインに低下している必要があります
  • RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
  • -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 許容可能な検査パラメータと適切な臓器予備。

除外基準:

  • 中枢神経系 (CNS) に関与する患者は、治療を受けており、無症候性であり、28 日以内に MRI または CT で CNS 転移の進行を示さず、軟髄膜疾患または脊髄圧迫を併発していない必要があります。
  • -最初の投与から28日以内の臨床的に重大な肺障害（肺炎、肺炎、酸素補給の必要性を含む）。 十分な酸素化を維持するために使用するか、胸膜穿刺を正当化するのに十分な胸水、またはグレード3以上の薬物誘発性または放射線性肺炎の病歴。
  • -白斑、解決された小児アトピー性皮膚炎、過去2年以内に全身療法を必要としない乾癬などの特定の例外を伴う自己免疫疾患の病歴 橋本病またはバセドウ病の病歴があり、現在臨床的に甲状腺機能が正常であり、ラボテストによる患者
  • -スクリーニング時または治療日の心房細動を含む、臨床的に重要な心血管疾患または心不整脈の病歴
  • -臨床的に重要な胃腸（GI）疾患の病歴; 1年以内の消化管穿孔; 3か月以内の消化管出血または急性膵炎;または最初の治験薬投与から4週間以内の憩室炎
  • -最初の治験薬投与から7日以内に非経口治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症
  • -B型またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原またはコア抗原の既知の陽性検査、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
  • -ヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性検査または後天性免疫不全症候群の病歴
  • -同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴
  • -最初の治験薬投与から3週間以内の全身がん療法または治験療法による治療; 2週間以内の放射線; -コルチコステロイド（1日あたり10 mgプレドニゾンまたは同等以上）または最初の治験薬投与から2週間以内の他の免疫抑制薬
  • -最初の治験薬投与から4週間以内の外傷または大手術
  • -組換えタンパク質、ポリソルベート80、またはMGD009の薬物またはビヒクル製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MGD009
オルロタマブ;ヒト化 B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®) タンパク質
生物学的：MGD009
B7-H3 x CD3 DART タンパク質
他の名前：
  • オルロタマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から28日後
有害事象、重篤な有害事象
治験薬最終投与から28日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度
時間枠：8日
MGD009のPK
8日
抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで
抗 MGD0009 抗体を発症する患者の割合、免疫原性
初回投与から治験薬最終投与後28日まで
腫瘍体積の変化
時間枠：6、15、24、33、42、51、60、69、78、87、96、105週
従来のRECIST 1.1および免疫関連RECIST基準の両方を使用したMGD009の抗腫瘍活性。
6、15、24、33、42、51、60、69、78、87、96、105週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MacroGenics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-MGD009-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理