Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av MGD009 i B7-H3-uttrykkende svulster

4. februar 2022 oppdatert av: MacroGenics

Fase 1, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av MGD009, et humanisert B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-targeting (DART)-protein hos pasienter med uoperable eller metastatiske B7-H3-uttrykkende neoplasmer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til MGD009 når det gis til pasienter med B7-H3-uttrykkende svulster. Studien skal også evaluere hva som er den høyeste dosen av MGD009 som kan gis trygt. Det vil bli gjort vurderinger for å se hvordan stoffet virker i kroppen (farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og for å evaluere potensiell antitumoraktivitet til MGD009.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase 1-studie, doseeskalering, kohortutvidelse og effektoppfølgingsstudie av MGD009 administrert intravenøst ​​(IV) på en annenhver ukes tidsplan i opptil ett år (14 sykluser).

Doseeskaleringsfasen er utformet for å karakterisere sikkerheten og toleransen til MGD009 og for å definere maksimal tolerert eller maksimal administrert dose (MTD/MAD). Denne fasen vil inkludere pasienter med mesotheliom, blærekreft, melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC), eggstokkreft, kreft i skjoldbruskkjertelen, trippel-negativ brystkreft (TNBC), bukspyttkjertelkreft, tykktarmskreft, bløtvevssarkom eller prostatakreft.

I kohortutvidelsesfasen vil 6 kohorter på 16 pasienter hver bli registrert for å videre evaluere sikkerheten og potensiell effekt av MGD009 administrert ved MTD/MAD-dosen hos pasienter med mesothelioma, blærekreft, melanom, SCCHN, NSCLC eller andre spesifikke svulster som uttrykker høye nivåer av B7-H3. Pre- og on-studie biopsier er nødvendig for melanompasienter i kohort-ekspansjonsfasen. To ekstra kohorter (opptil 15 pasienter hver) vil evaluere bruken av profylaksebehandlinger for å redusere toksisitet.

Overlevelsesoppfølgingsfasen består av 2-årsperioden etter siste dose av studiemedikamentet.

Alle tumorevalueringer vil bli utført av både Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og immunrelaterte responskriterier (irRC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22034
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk påviste ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske svulster som uttrykker B7-H3 på membranen eller vaskulaturen. Kravet om tidligere systemisk terapi kan fravikes hvis en person var intolerant overfor standard frontlinjebehandling
  • Doseeskaleringsfase før krav til systemisk behandling:
  • pleural mesothelioma, kreft i bukspyttkjertelen: 1-3 tidligere behandlinger
  • urotelial, SCHNN, prostata, bløtvevssarkom, prostatakreft, TNBC, ccRCC, NSCLC: 1-5 tidligere behandlinger
  • eggstokkreft: 2-4 tidligere behandlinger
  • tykktarmskreft: 2-4 tidligere behandlinger
  • kutant melanom: minst 1 tidligere behandling (inkludert immunterapi).
  • Pasienter med tidligere immunsjekkpunkthemmere må ha relatert toksisitet redusert til grad 0, 1 eller baseline
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 kriterier
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Akseptable laboratorieparametre og tilstrekkelig organreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) må ha blitt behandlet, være asymptomatiske, ikke vise progresjon av CNS-metastaser på MR eller CT innen 28 dager, og ikke ha samtidig leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon.
  • Klinisk signifikant lungekompromittering innen 28 dager etter første dose, inkludert lungebetennelse, pneumonitt, behov for ekstra oksygen). bruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering, eller pleural effusjon som er tilstrekkelig til å berettige pleurocentese eller noen historie med ≥ grad 3 medikamentindusert eller strålingspneumonitt.
  • Anamnese med autoimmun sykdom med visse unntak som vitiligo, løst atopisk dermatitt i barndommen, psoriasis som ikke har krevd systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene, pasienter med historie med Hashimotos eller Graves sykdom som nå er euthyroid klinisk og ved laboratorietester
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller hjertearytmier, inkludert atrieflimmer ved screening eller behandlingsdagen
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom; GI-perforering innen 1 år; GI-blødning eller akutt pankreatitt innen 3 måneder; eller divertikulitt innen 4 uker etter første studielegemiddeladministrering
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 7 dager etter første studielegemiddeladministrering
  • Kjent historie med hepatitt B- eller C-infeksjon eller kjent positiv test for hepatitt B-overflateantigen eller kjerneantigen, eller hepatitt C-polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Kjent positiv testing for humant immunsviktvirus eller historie med ervervet immunsviktsyndrom
  • Historie med allogen benmarg, stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Behandling med systemisk kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling innen 3 uker etter første studiemedisinsadministrering; stråling innen 2 uker; kortikosteroider (større enn eller lik 10 mg prednison eller tilsvarende per dag) eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker etter første studielegemiddeladministrering
  • Traumer eller større operasjoner innen 4 uker etter første studiemedisin
  • Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, polysorbat 80 eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddel- eller bærerformuleringen for MGD009

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MGD009
Orlotamab; Humanisert B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-targeting (DART®) protein
Biologisk: MGD009
B7-H3 x CD3 DART-protein
Andre navn:
  • orlotamab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 8 dager
PK av MGD009
8 dager
Antall deltakere som utvikler anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: første dose til og med 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel pasienter som utvikler anti-MGD0009 antistoffer, immunogenisitet
første dose til og med 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i tumorvolum
Tidsramme: Uke 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
Antitumoraktivitet av MGD009 ved bruk av både konvensjonelle RECIST 1.1 og immunrelaterte RECIST-kriterier.
Uke 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-MGD009-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger