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便失禁におけるコレセベラムの研究

2023年5月26日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic

便失禁におけるコレセベラムのプラセボ対照研究

コレセベラムとクロニジンの組み合わせが衝動性または複合型の FI 患者の腸症状に及ぼす効果をプラセボと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

便失禁 (FI) は、生活の質を著しく損なう一般的な症状です。 FI を管理するために現在使用されているアプローチを支持する、非常に限られた、ほとんど制御されていない証拠があります。 α-2 アドレナリン アゴニストのクロニジンは、下痢を伴う FI 患者の軟便の頻度を減少させました。 下痢患者の中で、クロニジンは FI の日数の割合を減少させました。ただし、結果は統計的に有意ではありませんでした。 制御されていない研究は、胆汁酸結合樹脂コレセベラムも機能性下痢患者の便の硬さを増加させることを示唆しています. この研究では、研究者らは、コレセベラムとクロニジンの組み合わせが衝動性または複合タイプの FI 患者の腸症状に及ぼす影響をプラセボと比較することを提案しています。 研究者の仮説は、クロニジンとコレセベラムの併用療法は、FI の排便頻度と直腸切迫感の低下においてプラセボよりも優れているというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

A. フェーズ 1

包含基準:

i) 18～80歳の女性で、衝動が優勢または複合的（すなわち、 検証済みのアンケートで定義されているように、少なくとも 1 年間、FI に参加する資格があります。

除外基準:

(i) 臨床的に重篤な心血管疾患または肺疾患の病歴、または 2 度以上の房室ブロックを示す心電図。

(ii) 直腸癌、強皮症、炎症性腸疾患、小腸閉塞、先天性肛門直腸異常、グレード 2 の直腸脱、直腸切除または骨盤放射線照射の現在または過去の病歴 (iii) 神経学的障害 - 脊髄損傷、認知症 (ミニ-精神状態スコア<21）、多発性硬化症、パーキンソン病、末梢神経障害（iv）クロニジンの安全な使用を妨げる条件、すなわち、症候性低血圧、または収縮期血圧が100 mm Hg未満 研究の第1相（v ) 現在妊娠中または授乳中の女性 (vi) クロニジンまたはコレセベラムに対する不耐性の既往 (vii) 投薬 絶対 - オピオイド鎮痛薬。 相対的 - 他の降圧剤（相乗効果と低血圧が懸念される場合）。 抗コリン作用のある薬を使用している患者は、高用量で使用されている場合は除外されます (例: 50 mg/日を超えるノルトリプチリンまたは 25 mg/日を超えるアミトリプチリン)。 低用量を使用する患者は、研究中に用量が安定していれば、参加する資格があります

B. フェーズ 2

包含基準:

i) 18～80歳の女性で、衝動が優勢または複合的（すなわち、 衝動と受動的) 少なくとも 1 年間の FI、アンケートで定義

除外基準:

(i) 尿陽性妊娠スクリーニング

C. フェーズ 3

包含基準:

(i) 前の週の日記の 7 日間のうち少なくとも 5 日間、および前の 2 週間で 14 日間のうち 10 日間の日記の完了 (ii) 2 週間にわたって平均した 1 週間に少なくとも 1 回の FI のエピソード (iii) 平均ブリストル便スコアが 3 以上 (iv) 平均排便回数が 1 日 1 回以上

除外基準 (少なくとも 1 つが満たされている場合):

(i) 腸日誌の欠落データ、すなわち、患者が 1 週間で 2 日以上、または 2 週間で 4 日以上腸症状データを記録しなかった場合 (ii) 6 回を超える液体 [Bristol 6 または 7]) 便を毎日 (iii) ) 1 日の平均排便回数が 1 回未満 (iv) 排便日誌の分析から評価された平均ブリストル便スコアが 3 未満

D. フェーズ 4

包含基準:

(i) 治験薬またはプラセボで少なくとも 1 週間の治療を完了したすべての患者

除外基準:

(i)治験薬またはプラセボによる治療が1週間未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者には4週間プラセボが投与されます。
他の：プラセボ
プラセボは、実薬と外観が同じです。
アクティブコンパレータ：コールセベラムとクロニジン
この治療群の参加者は、コレセベラム（1.875 gを1日2回）とクロニジン（0.1 mgを1日2回経口）の組み合わせを4週間投与されます。
薬：コレセベラム
第2相の症状基準を満たす参加者は、コレセベラム（1.875gを1日2回）とクロニジン（0.1mgを1日2回経口）の併用療法、または同一のプラセボのいずれかを1：1の比率で4週間投与するよう無作為に割り付けられる。
他の名前：
  • ウェルチョル
薬：クロニジン
第2相の症状基準を満たす参加者は、コレセベラム（1.875gを1日2回）とクロニジン（0.1mgを1日2回経口）の併用療法、または同一のプラセボのいずれかを1：1の比率で4週間投与するよう無作為に割り付けられる。
他の名前：
  • カタプレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の便失禁（FI）エピソードが50％以上減少したと報告した参加者の数
時間枠：4週間
自己報告の排便日記によって測定された、毎週の失禁エピソードが 50% 以上減少したと報告した参加者の数。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の排便頻度
時間枠：4週間
自己報告の排便日誌によって測定される毎日の排便回数。
4週間
便の粘稠度
時間枠：4週間
自己報告の排便日記によって測定される便の硬さ。 Bristol Stool Form Scale で表されます。1= 別々の硬い塊。 2 = ゴツゴツしたソーセージの形。 3 = ひび割れたソーセージ。 4= 滑らかで柔らかいソーセージ。 5 = 柔らかい塊。 6 = どろどろでふわふわした部分。 7= 水っぽい、固形物がない。
4週間
週あたりの半形成便の数
時間枠：4週間
ブリストル便スコアが 5、6、または 7 である自己報告の排便日記によって測定された 1 週間あたりの便の数。 (5= 柔らかい塊; 6= どろどろした、ふわふわした破片; 7 = 水っぽい、固形破片なし)
4週間
排便の遅れ
時間枠：4週間
自己報告の排便日記によって測定される、排便の切迫感を感じた後に排便が遅れることがある分単位の時間。
4週間
総便失禁エピソード数
時間枠：4週間
自己報告の排便日記によって測定された、1 週間あたりの便失禁エピソードの総数。
4週間
便失禁の量
時間枠：4週間
便失禁の量は、自己報告の排便日誌で小（汚れのみ）、中程度（下着の交換が必要）、または大（すべての衣服の交換が必要）に分類された、1 週間あたりの失禁エピソードの回数として測定されます。
4週間
治療前の失禁排便の割合
時間枠：ベースライン
自己報告の排便日誌ごとに、治療開始前に失禁した排便の割合。
ベースライン
治療中の排便失禁の割合
時間枠：4週間
自己報告の排便日誌ごとに、治療中に失禁した排便の割合。
4週間
治療前に半形成便となる失禁排便の割合
時間枠：ベースライン
ブリストル便スコアが 5、6、または 7 であった失禁排便のパーセンテージ。(5= 柔らかい塊; 6= どろどろでふわふわした破片; 7= 水っぽい、固形破片なし)、治療前、自己報告の排便日誌による。 。
ベースライン
治療中に半形成便となる失禁排便の割合
時間枠：4週間
自己報告の排便日記による、治療中のブリストル便スコアが 5、6、または 7 であった失禁排便のパーセンテージ（5 = 柔らかい塊、6 = どろどろでふわふわした破片、7 = 水っぽい、固形破片なし）。
4週間
腸の症状の重症度
時間枠：4週間
便失禁症状の重症度 (FISS) スコアは 5 つの質問に基づいています。 (1) FI の頻度。 (2) FI の種類 (便のみ、液体または粘液のみ、液体/粘液と便の両方、またはガスのみ)。 (3) 漏れた便の量（少量、中程度、または多量）。 (4) トイレに駆け込む頻度。 (5) 前触れもなく便が漏れる頻度。 質問 4 と 5 は、参加者が受動的 FI (警告なしの FI) であるか、促進 FI であるか、その両方であるか、あるいはどちらでもないかを判断するために統合されます。 質問に対する回答には医師由来の重みが割り当てられ、合計スコアが 4 ～ 13 になるように加算されます。 スコアが高いほど、FI の症状は重篤になります。
4週間
便失禁の重症度
時間枠：4週間
便失禁重症度指数 (FISI) によって測定されます。 これは、4 の頻度 (まったくない、月に 1 ～ 3 回、週に 1 回、週に 2 回以上、毎日ではない、1 日に 1 回、1 日に 2 回以上) を評価するために使用される検証済みの 4 項目スケールです。さまざまなタイプのFI（ガス、粘液、液体便、固体便）。 FI の 4 つのタイプには、そのタイプの失禁が発生する頻度に応じて、いくつかのポイントが与えられます。 ポイントが合計され、スコアは 0 ～ 61 の範囲で表され、スコアが高いほど、知覚される便失禁の重症度が高くなります。
4週間
便失禁の生活の質 (FI-QoL)
時間枠：4週間
便失禁の生活の質に関するアンケートは、便失禁患者に影響を与えると予想される特定の生活の質の問題を測定します。 質問は、ライフスタイル (10 問)、対処法 (9 問)、うつ病 (7 問)、恥ずかしさ (3 問) の 4 つのカテゴリにグループ化されています。 各カテゴリには 1 から 4 のスコアが付けられます。スケール スコアは、その特定のスケール内のすべての回答の数値を加算し、項目数で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4週間
1週間あたりのロペラミド錠剤
時間枠：4週間
自己報告の排便日誌ごとに使用されたロペラミドの錠剤の数。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-005986
  • UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01DK078924 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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