便失禁におけるコレセベラムの研究
便失禁におけるコレセベラムのプラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
A. フェーズ 1
包含基準:
i) 18～80歳の女性で、衝動が優勢または複合的（すなわち、 検証済みのアンケートで定義されているように、少なくとも 1 年間、FI に参加する資格があります。
除外基準:
(i) 臨床的に重篤な心血管疾患または肺疾患の病歴、または 2 度以上の房室ブロックを示す心電図。
(ii) 直腸癌、強皮症、炎症性腸疾患、小腸閉塞、先天性肛門直腸異常、グレード 2 の直腸脱、直腸切除または骨盤放射線照射の現在または過去の病歴 (iii) 神経学的障害 - 脊髄損傷、認知症 (ミニ-精神状態スコア<21）、多発性硬化症、パーキンソン病、末梢神経障害（iv）クロニジンの安全な使用を妨げる条件、すなわち、症候性低血圧、または収縮期血圧が100 mm Hg未満 研究の第1相（v ) 現在妊娠中または授乳中の女性 (vi) クロニジンまたはコレセベラムに対する不耐性の既往 (vii) 投薬 絶対 - オピオイド鎮痛薬。 相対的 - 他の降圧剤（相乗効果と低血圧が懸念される場合）。 抗コリン作用のある薬を使用している患者は、高用量で使用されている場合は除外されます (例: 50 mg/日を超えるノルトリプチリンまたは 25 mg/日を超えるアミトリプチリン)。 低用量を使用する患者は、研究中に用量が安定していれば、参加する資格があります
B. フェーズ 2
包含基準:
i) 18～80歳の女性で、衝動が優勢または複合的（すなわち、 衝動と受動的) 少なくとも 1 年間の FI、アンケートで定義
除外基準:
(i) 尿陽性妊娠スクリーニング
C. フェーズ 3
包含基準:
(i) 前の週の日記の 7 日間のうち少なくとも 5 日間、および前の 2 週間で 14 日間のうち 10 日間の日記の完了 (ii) 2 週間にわたって平均した 1 週間に少なくとも 1 回の FI のエピソード (iii) 平均ブリストル便スコアが 3 以上 (iv) 平均排便回数が 1 日 1 回以上
除外基準 (少なくとも 1 つが満たされている場合):
(i) 腸日誌の欠落データ、すなわち、患者が 1 週間で 2 日以上、または 2 週間で 4 日以上腸症状データを記録しなかった場合 (ii) 6 回を超える液体 [Bristol 6 または 7]) 便を毎日 (iii) ) 1 日の平均排便回数が 1 回未満 (iv) 排便日誌の分析から評価された平均ブリストル便スコアが 3 未満
D. フェーズ 4
包含基準:
(i) 治験薬またはプラセボで少なくとも 1 週間の治療を完了したすべての患者
除外基準:
(i)治験薬またはプラセボによる治療が1週間未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者には4週間プラセボが投与されます。
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プラセボは、実薬と外観が同じです。
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アクティブコンパレータ：コールセベラムとクロニジン
この治療群の参加者は、コレセベラム（1.875 gを1日2回）とクロニジン（0.1 mgを1日2回経口）の組み合わせを4週間投与されます。
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第2相の症状基準を満たす参加者は、コレセベラム（1.875gを1日2回）とクロニジン（0.1mgを1日2回経口）の併用療法、または同一のプラセボのいずれかを1：1の比率で4週間投与するよう無作為に割り付けられる。
他の名前：
第2相の症状基準を満たす参加者は、コレセベラム（1.875gを1日2回）とクロニジン（0.1mgを1日2回経口）の併用療法、または同一のプラセボのいずれかを1：1の比率で4週間投与するよう無作為に割り付けられる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の便失禁（FI）エピソードが50％以上減少したと報告した参加者の数
時間枠：4週間
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自己報告の排便日記によって測定された、毎週の失禁エピソードが 50% 以上減少したと報告した参加者の数。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の排便頻度
時間枠：4週間
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自己報告の排便日誌によって測定される毎日の排便回数。
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4週間
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便の粘稠度
時間枠：4週間
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自己報告の排便日記によって測定される便の硬さ。
Bristol Stool Form Scale で表されます。1= 別々の硬い塊。 2 = ゴツゴツしたソーセージの形。 3 = ひび割れたソーセージ。 4= 滑らかで柔らかいソーセージ。 5 = 柔らかい塊。 6 = どろどろでふわふわした部分。 7= 水っぽい、固形物がない。
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4週間
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週あたりの半形成便の数
時間枠：4週間
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ブリストル便スコアが 5、6、または 7 である自己報告の排便日記によって測定された 1 週間あたりの便の数。 (5= 柔らかい塊; 6= どろどろした、ふわふわした破片; 7 = 水っぽい、固形破片なし)
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4週間
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排便の遅れ
時間枠：4週間
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自己報告の排便日記によって測定される、排便の切迫感を感じた後に排便が遅れることがある分単位の時間。
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4週間
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総便失禁エピソード数
時間枠：4週間
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自己報告の排便日記によって測定された、1 週間あたりの便失禁エピソードの総数。
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4週間
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便失禁の量
時間枠：4週間
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便失禁の量は、自己報告の排便日誌で小（汚れのみ）、中程度（下着の交換が必要）、または大（すべての衣服の交換が必要）に分類された、1 週間あたりの失禁エピソードの回数として測定されます。
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4週間
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治療前の失禁排便の割合
時間枠：ベースライン
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自己報告の排便日誌ごとに、治療開始前に失禁した排便の割合。
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ベースライン
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治療中の排便失禁の割合
時間枠：4週間
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自己報告の排便日誌ごとに、治療中に失禁した排便の割合。
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4週間
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治療前に半形成便となる失禁排便の割合
時間枠：ベースライン
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ブリストル便スコアが 5、6、または 7 であった失禁排便のパーセンテージ。(5= 柔らかい塊; 6= どろどろでふわふわした破片; 7= 水っぽい、固形破片なし)、治療前、自己報告の排便日誌による。 。
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ベースライン
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治療中に半形成便となる失禁排便の割合
時間枠：4週間
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自己報告の排便日記による、治療中のブリストル便スコアが 5、6、または 7 であった失禁排便のパーセンテージ（5 = 柔らかい塊、6 = どろどろでふわふわした破片、7 = 水っぽい、固形破片なし）。
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4週間
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腸の症状の重症度
時間枠：4週間
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便失禁症状の重症度 (FISS) スコアは 5 つの質問に基づいています。 (1) FI の頻度。 (2) FI の種類 (便のみ、液体または粘液のみ、液体/粘液と便の両方、またはガスのみ)。 (3) 漏れた便の量（少量、中程度、または多量）。 (4) トイレに駆け込む頻度。 (5) 前触れもなく便が漏れる頻度。
質問 4 と 5 は、参加者が受動的 FI (警告なしの FI) であるか、促進 FI であるか、その両方であるか、あるいはどちらでもないかを判断するために統合されます。
質問に対する回答には医師由来の重みが割り当てられ、合計スコアが 4 ～ 13 になるように加算されます。
スコアが高いほど、FI の症状は重篤になります。
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4週間
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便失禁の重症度
時間枠：4週間
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便失禁重症度指数 (FISI) によって測定されます。
これは、4 の頻度 (まったくない、月に 1 ～ 3 回、週に 1 回、週に 2 回以上、毎日ではない、1 日に 1 回、1 日に 2 回以上) を評価するために使用される検証済みの 4 項目スケールです。さまざまなタイプのFI（ガス、粘液、液体便、固体便）。
FI の 4 つのタイプには、そのタイプの失禁が発生する頻度に応じて、いくつかのポイントが与えられます。
ポイントが合計され、スコアは 0 ～ 61 の範囲で表され、スコアが高いほど、知覚される便失禁の重症度が高くなります。
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4週間
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便失禁の生活の質 (FI-QoL)
時間枠：4週間
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便失禁の生活の質に関するアンケートは、便失禁患者に影響を与えると予想される特定の生活の質の問題を測定します。
質問は、ライフスタイル (10 問)、対処法 (9 問)、うつ病 (7 問)、恥ずかしさ (3 問) の 4 つのカテゴリにグループ化されています。
各カテゴリには 1 から 4 のスコアが付けられます。スケール スコアは、その特定のスケール内のすべての回答の数値を加算し、項目数で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4週間
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1週間あたりのロペラミド錠剤
時間枠：4週間
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自己報告の排便日誌ごとに使用されたロペラミドの錠剤の数。
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-005986
- UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK078924 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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