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頸動脈内膜切除術中の体の冷却：非営利、オープン、単一中心、実現可能性調査

2015年12月11日 更新者：Francesco Orzi、S. Andrea Hospital
この研究の目的は、頚動脈内動脈切除術 (CEA) の前に開始され、その最中に維持される 34 ～ 35°C の目標温度への血管内全身冷却が実現可能で安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、低体温中に CEA を実施することで、手術に伴う一時的な低灌流の可能性によるリスクが大幅に減少するという仮説に基づいています。

この研究の理論的根拠は、頸動脈動脈終末切除術 (CEA) が、下流の変化した循環の局所的な原因を取り除くことによって、脳血行動態を改善し、脳卒中および TIA の効果的な予防を提供するという仮定に基づいています。 しかし、介入自体は脳卒中または死亡の即時のリスクを引き起こし、外科的介入中の動脈のクランプに関連する一時的な血流の減少が、長期にわたる脳組織の機能不全を引き起こす可能性があるかどうかも問題です.

軽度の低体温 (34 ～ 35 ° C) は、脳を虚血性傷害から保護するためのおそらく最も効果的なアプローチです。 裏付けとなるデータのほとんどは、虚血の動物モデルで得られました。 いくつかの第 II 相試験では、脳卒中の被験者を発症後数時間冷却することの安全性と実現可能性が示されています。 早期介入は最大の利益を示します。

適格な患者は、CEAの60〜90分前に、血管内冷却（Zollシステム）を使用して目標34〜35°C（膀胱温度計で評価）まで冷却を開始します。 Zoll IVTM システムは、制御モジュール (CoolGard 3000 または Thermogard XP のいずれか)、CoolGard スタートアップ キット、ICY カテーテル (IC-3585 AE または IC-3585 CO または IC-3893 AE のいずれか) で構成される血管内冷却システムです。または IC-3893 CO)、カテーテル挿入用のカテーテル コンビニエンス キット (CO モデルのみ)、サーマル プローブ、およびケーブル。 すべてのデバイス コンポーネントは CE マークを取得しています。 CEA 手順中は低温が維持され、その後、段階的で受動的な制御された再加温 (0.4 °C/h) が続きます。 麻酔の種類は、優れた臨床実践に従って決定されます。 したがって、冷却手順は、外科的介入に必要な麻酔手順中に実行されます。 麻酔時間が必要以上に長くなる可能性がありますが、冷却がなかったかのように麻酔時間を短く保つためにあらゆる努力が払われます。

臨床的および機器的評価は、介入の前後に実施されます。 各評価は、身体検査、神経心理学的評価 (MoCA テスト)、血液検査、脳 MRI または TC で構成されます。

安全性は重篤な有害事象に基づいて評価されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CEAに適格な被験者、症状の進行がなく、麻酔リスク評価が低い（<4）
  2. 18歳以上;
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -CTまたはMRIスキャンからの証拠、または頭蓋内出血、腫瘍、脳炎、または急性脳局所病変の診断の他の組み込み前調査からの証拠;
  2. 神経学的状態の進行または不安定性
  3. -血液学的障害、INR≧1.7の経口抗凝固薬治療、重度の肺疾患、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）スコアIIIまたはIVとして定義）、心筋梗塞の病歴など、低体温によって悪化する可能性のある状態-過去3か月以内、過去3か月の狭心症、C反応性タンパク質> 50 mg / dlの重度の感染症、または敗血症の臨床診断;
  4. 血中酸素飽和度が 94% 未満で、これを達成するために鼻から最大 2 L/分の酸素を供給できる。
  5. 徐脈 (<40拍/分);
  6. 体重 > 120 kg;
  7. 重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害;
  8. 妊娠。 無作為化の前に妊娠の陰性検査が得られない限り、出産の可能性のある女性は除外されます。
  9. 治療の評価を混乱させたり、冷却のリスクを高めたりする可能性のあるその他の深刻な病気;
  10. -研究者の判断によると、フォローアップの主要な問題である可能性がある社会的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
血管内冷却システムは Zoll IVTM です。 このシステムは、制御モジュール (CoolGard 3000 または Thermogard XP)、CoolGard スタートアップ キット、および ICY カテーテル (IC-3585 AE または IC-3585) で構成されています。
デバイス：血管内冷却 (Zoll システム)
Zoll IVTM は、制御モジュール (CoolGard 3000 または Thermogard XP)、CoolGard スタートアップ キット、および ICY カテーテル (IC-3585 AE または IC-3585) で構成される血管内冷却システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1か月での有害事象
重篤な有害事象は、肺炎（臨床徴候または症状に基づいて診断される）、心筋梗塞および実質出血を含む生命を脅かす事象として定義されました。 重篤でない安全性アウトカムには、徐脈（1 分間に 40 回未満）、心不整脈、高血圧、低血圧、および凝固障害の発生率が含まれていました。
1か月での有害事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
S. Andrea Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Francesco Orzi, Prof, MD、NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEAC-0613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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