頸動脈内膜切除術中の体の冷却：非営利、オープン、単一中心、実現可能性調査

この研究は、低体温中に CEA を実施することで、手術に伴う一時的な低灌流の可能性によるリスクが大幅に減少するという仮説に基づいています。

この研究の理論的根拠は、頸動脈動脈終末切除術 (CEA) が、下流の変化した循環の局所的な原因を取り除くことによって、脳血行動態を改善し、脳卒中および TIA の効果的な予防を提供するという仮定に基づいています。 しかし、介入自体は脳卒中または死亡の即時のリスクを引き起こし、外科的介入中の動脈のクランプに関連する一時的な血流の減少が、長期にわたる脳組織の機能不全を引き起こす可能性があるかどうかも問題です.

軽度の低体温 (34 ～ 35 ° C) は、脳を虚血性傷害から保護するためのおそらく最も効果的なアプローチです。 裏付けとなるデータのほとんどは、虚血の動物モデルで得られました。 いくつかの第 II 相試験では、脳卒中の被験者を発症後数時間冷却することの安全性と実現可能性が示されています。 早期介入は最大の利益を示します。

適格な患者は、CEAの60〜90分前に、血管内冷却（Zollシステム）を使用して目標34〜35°C（膀胱温度計で評価）まで冷却を開始します。 Zoll IVTM システムは、制御モジュール (CoolGard 3000 または Thermogard XP のいずれか)、CoolGard スタートアップ キット、ICY カテーテル (IC-3585 AE または IC-3585 CO または IC-3893 AE のいずれか) で構成される血管内冷却システムです。または IC-3893 CO)、カテーテル挿入用のカテーテル コンビニエンス キット (CO モデルのみ)、サーマル プローブ、およびケーブル。 すべてのデバイス コンポーネントは CE マークを取得しています。 CEA 手順中は低温が維持され、その後、段階的で受動的な制御された再加温 (0.4 °C/h) が続きます。 麻酔の種類は、優れた臨床実践に従って決定されます。 したがって、冷却手順は、外科的介入に必要な麻酔手順中に実行されます。 麻酔時間が必要以上に長くなる可能性がありますが、冷却がなかったかのように麻酔時間を短く保つためにあらゆる努力が払われます。

臨床的および機器的評価は、介入の前後に実施されます。 各評価は、身体検査、神経心理学的評価 (MoCA テスト)、血液検査、脳 MRI または TC で構成されます。

安全性は重篤な有害事象に基づいて評価されます