このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成長ホルモン欠乏症（GHD）がん生存者における移行期成長ホルモン（GH）の使用

2015年12月14日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

体細胞の成長と健全性を最適化するための、成長ホルモン（GH）欠損小児がん生存者の移行期における成長ホルモン（GH）補充療法（ニュートロピンAq®）の使用を評価する第IV相、単施設、非ランダム化、対照、非盲検試験であること

小児悪性腫瘍の治癒率は驚くべきペースで向上しています。治癒率の向上に伴い、「晩期合併症」として知られる放射線療法や化学療法の長期にわたる悪影響が認識されるようになりました。 内分泌系晩期合併症は、小児がん生存者に特に蔓延しています。 成長ホルモン（GH）欠乏症は頭部への放射線照射後によく見られ、成長障害につながるため、小児期の最終身長を最適化するためにGHの補充が行われます。 成人の場合、GH は骨、筋肉、脂肪量、血管の危険因子、生活の質の維持に重要です。 この観察研究は、骨、筋肉、脂肪量の発達、血管リスク、および「移行」として知られる最終身長到達後の初期の生活の質に対する低用量 GH 補充の長期的影響を判定することを目的としています。 。 GH は、この期間の骨、筋肉、脂肪量の発達に不可欠であると考えられています。

重度のGH欠乏症である16～22歳の患者は、晩期合併症内分泌クリニックで特定される。 GH置換療法の継続を希望する30人の患者が研究に募集され、全員が組換えGHを受けることになる。 GH 置換を受けることを希望しない追加の 30 人の患者は、並行して対照データを提供します。

すべての患者は、検査、定期的な血液検査、尿ゲージ、身長、体重、ウエスト、24 時間血圧の測定などのベースライン評価を受けます。 この措置は 6 か月後に繰り返され、その後は 25 歳になるまで毎年繰り返されます。 骨密度はベースライン、2年後、25歳時に測定されます。 GH 交換を希望する患者は、自己注射を指導するために最初に追加の来院を必要とし、その後、GH の正しい用量がいつ達成されるかを評価するために 2 ～ 4 週間ごとに来院する必要があります。 この研究により、GH欠損がん生存者における移行期におけるGH補充の有益な効果の評価が可能になるだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

晩期合併症の内分泌クリニックでは、重度の成長ホルモン欠乏症である16～22歳の患者が特定されます。

説明

包含基準:

  • 16 歳から 22 歳まで。
  • 男女とも。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 重度のGH欠乏症（刺激時のピークGH<5mcg/l）。
  • ベースライン来院前の 3 か月間は GH 補充療法を受けていない。
  • 安定した下垂体前葉ホルモン（すなわち、 過去 6 か月間の性ステロイド、ヒドロコルチゾン、チロキシン） 療法。
  • 平均余命は24か月以上。

除外基準:

  • 急性重篤な疾患（開胸手術、腹部手術、多発性外傷、急性呼吸不全、または同様の症状の後に合併症を患っている患者）。
  • 活動性の悪性疾患（すなわち、 積極的な治療または緩和を受けています）。
  • 頭蓋内悪性腫瘍の治療を受けた患者は、研究に参加する 2 年前に治療を完了している必要があります。
  • 活動性クッシング病または先端巨大症
  • 妊娠中、または翌年以内に妊娠を希望している。 妊娠のリスクがある患者は、ベースライン評価および治療開始の来院時に尿妊娠 (HCG) 検査によってスクリーニングされます。
  • 授乳中。
  • 増殖性糖尿病性網膜症。
  • GHまたはその防腐剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GH 置換を受ける患者
成長ホルモン補充療法の継続を希望する30人の患者がこの研究に募集され、全員がNutorpinAq組換え成長ホルモンの投与を受けることになる
他の：GH 代替品 (ニュートロピンAq®)
GH の交換が続行されました。
GH交換を受けない患者
成長ホルモン補充療法を受けないことを選択した追加の 30 人の患者は、並行した対照データを提供します。
他の：追加の治療はありません
GH 交換は続行されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2 つの治療グループの 12 か月後の生活の質 (QoL) の変化をベースラインの変化と比較します。主要エンドポイントの場合、これは GH に特化した機器である成人の成長を使用して決定されます。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
25歳までは12ヶ月間隔

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療グループの各評価時点での QoL の変化とベースラインとの比較
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
3 つの一般的な自己評価アンケート
25歳までは12ヶ月間隔
心理的一般的健康スケジュール (PGWBS)
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
12か月目にアンケートを完了
25歳までは12ヶ月間隔
ショートフォーム 36 (SF36) アンケート
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
12か月目にアンケートを完了
25歳までは12ヶ月間隔
EuroQoL 5D (EQ5D) アンケート
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
25歳までは12ヶ月間隔
各評価時点での 2 つの治療グループ間の身体組成の変化とベースラインを比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
体重 身長 ウエストとヒップ周囲 皮膚の厚さ 生体インピーダンス 全身 DXA スキャン
25歳までは12ヶ月間隔
12 か月ごとの各評価における 2 つの治療グループ間の心血管危険因子の変化をベースラインと比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
25歳までは12ヶ月間隔
12 か月ごとの各評価における 2 つの治療グループ間の骨ミネラル量の変化をベースラインと比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
25歳までは12ヶ月間隔
各評価時点での 2 つの治療グループ間の骨代謝回転の変化をベースラインと比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔

以下の測定値:

DXAスキャン

  • 総骨ミネラル量
  • 股関節および腰椎の骨ミネラル密度 血清オステオカルシン デオキシピリジノリン架橋の 24 時間尿中排泄
25歳までは12ヶ月間隔
GH治療の安全性を評価するため（IGF-I、血糖、HbA1C、血圧、副作用アンケート、有害事象、予定または予定外の検査所見、併用薬の変更）
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
IGF-I 血糖 HbA1C 血圧 副作用アンケート 有害事象 予定または予定外の検査所見 併用薬の変更
25歳までは12ヶ月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ED07/8440

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理