成長ホルモン欠乏症（GHD）がん生存者における移行期成長ホルモン（GH）の使用
体細胞の成長と健全性を最適化するための、成長ホルモン（GH）欠損小児がん生存者の移行期における成長ホルモン（GH）補充療法（ニュートロピンAq®）の使用を評価する第IV相、単施設、非ランダム化、対照、非盲検試験であること
小児悪性腫瘍の治癒率は驚くべきペースで向上しています。治癒率の向上に伴い、「晩期合併症」として知られる放射線療法や化学療法の長期にわたる悪影響が認識されるようになりました。 内分泌系晩期合併症は、小児がん生存者に特に蔓延しています。 成長ホルモン（GH）欠乏症は頭部への放射線照射後によく見られ、成長障害につながるため、小児期の最終身長を最適化するためにGHの補充が行われます。 成人の場合、GH は骨、筋肉、脂肪量、血管の危険因子、生活の質の維持に重要です。 この観察研究は、骨、筋肉、脂肪量の発達、血管リスク、および「移行」として知られる最終身長到達後の初期の生活の質に対する低用量 GH 補充の長期的影響を判定することを目的としています。 。 GH は、この期間の骨、筋肉、脂肪量の発達に不可欠であると考えられています。
重度のGH欠乏症である16～22歳の患者は、晩期合併症内分泌クリニックで特定される。 GH置換療法の継続を希望する30人の患者が研究に募集され、全員が組換えGHを受けることになる。 GH 置換を受けることを希望しない追加の 30 人の患者は、並行して対照データを提供します。
すべての患者は、検査、定期的な血液検査、尿ゲージ、身長、体重、ウエスト、24 時間血圧の測定などのベースライン評価を受けます。 この措置は 6 か月後に繰り返され、その後は 25 歳になるまで毎年繰り返されます。 骨密度はベースライン、2年後、25歳時に測定されます。 GH 交換を希望する患者は、自己注射を指導するために最初に追加の来院を必要とし、その後、GH の正しい用量がいつ達成されるかを評価するために 2 ～ 4 週間ごとに来院する必要があります。 この研究により、GH欠損がん生存者における移行期におけるGH補充の有益な効果の評価が可能になるだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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コンタクト：
- R&I Administrator
- 電話番号：0113 392 0152
- メール：leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16 歳から 22 歳まで。
- 男女とも。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 重度のGH欠乏症（刺激時のピークGH<5mcg/l）。
- ベースライン来院前の 3 か月間は GH 補充療法を受けていない。
- 安定した下垂体前葉ホルモン（すなわち、 過去 6 か月間の性ステロイド、ヒドロコルチゾン、チロキシン） 療法。
- 平均余命は24か月以上。
除外基準:
- 急性重篤な疾患（開胸手術、腹部手術、多発性外傷、急性呼吸不全、または同様の症状の後に合併症を患っている患者）。
- 活動性の悪性疾患（すなわち、 積極的な治療または緩和を受けています）。
- 頭蓋内悪性腫瘍の治療を受けた患者は、研究に参加する 2 年前に治療を完了している必要があります。
- 活動性クッシング病または先端巨大症
- 妊娠中、または翌年以内に妊娠を希望している。 妊娠のリスクがある患者は、ベースライン評価および治療開始の来院時に尿妊娠 (HCG) 検査によってスクリーニングされます。
- 授乳中。
- 増殖性糖尿病性網膜症。
- GHまたはその防腐剤に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GH 置換を受ける患者
成長ホルモン補充療法の継続を希望する30人の患者がこの研究に募集され、全員がNutorpinAq組換え成長ホルモンの投与を受けることになる
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GH の交換が続行されました。
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GH交換を受けない患者
成長ホルモン補充療法を受けないことを選択した追加の 30 人の患者は、並行した対照データを提供します。
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GH 交換は続行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療グループの 12 か月後の生活の質 (QoL) の変化をベースラインの変化と比較します。主要エンドポイントの場合、これは GH に特化した機器である成人の成長を使用して決定されます。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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25歳までは12ヶ月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療グループの各評価時点での QoL の変化とベースラインとの比較
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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3 つの一般的な自己評価アンケート
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25歳までは12ヶ月間隔
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心理的一般的健康スケジュール (PGWBS)
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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12か月目にアンケートを完了
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25歳までは12ヶ月間隔
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ショートフォーム 36 (SF36) アンケート
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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12か月目にアンケートを完了
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25歳までは12ヶ月間隔
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EuroQoL 5D (EQ5D) アンケート
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
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25歳までは12ヶ月間隔
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各評価時点での 2 つの治療グループ間の身体組成の変化とベースラインを比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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体重 身長 ウエストとヒップ周囲 皮膚の厚さ 生体インピーダンス 全身 DXA スキャン
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25歳までは12ヶ月間隔
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12 か月ごとの各評価における 2 つの治療グループ間の心血管危険因子の変化をベースラインと比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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25歳までは12ヶ月間隔
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12 か月ごとの各評価における 2 つの治療グループ間の骨ミネラル量の変化をベースラインと比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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25歳までは12ヶ月間隔
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各評価時点での 2 つの治療グループ間の骨代謝回転の変化をベースラインと比較します。
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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以下の測定値: DXAスキャン
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25歳までは12ヶ月間隔
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GH治療の安全性を評価するため（IGF-I、血糖、HbA1C、血圧、副作用アンケート、有害事象、予定または予定外の検査所見、併用薬の変更）
時間枠：25歳までは12ヶ月間隔
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IGF-I 血糖 HbA1C 血圧 副作用アンケート 有害事象 予定または予定外の検査所見 併用薬の変更
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25歳までは12ヶ月間隔
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ED07/8440
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GH 代替品 (ニュートロピンAq®)の臨床試験
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Karolinska University Hospital完了