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成人先天性心疾患患者の運動能力に対する高強度インターバルトレーニングの効果 (HIIT-GUCH)

2020年12月10日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

成人先天性心疾患（GUCH）患者の運動能力に対する高強度インターバルトレーニングの効果

先天性心疾患の患者は長い間運動への参加を思いとどまらせられてきたため、この集団の運動能力が損なわれています。 先天性心疾患 (GUCH) の成人患者の入院と死亡率の予測因子として、体力と心肺機能の低下が示されているため、有酸素持久力トレーニングが運動能力を向上させるために最近推奨されています。 この研究の目的は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) と中強度の連続運動 (MICE) の 2 種類のトレーニングを、心臓の構造、機能、リズムに悪影響を与えることなく運動能力を向上させることに関して比較することです。 GUCH で 12 週間の外来心臓リハビリテーション (CR) プログラムを設定し、右心室および/または左心室に病変が残っている。 主要評価項目は、12 週間の CR における運動能力 (最大酸素消費量) の変化です。 二次エンドポイントは、右心室または左心室の変化と血管機能です。

GUCHおよび右心室の機能低下を有する患者が募集され、CRの最初の2週間以内に研究について通知されます。 監視下の MICE を含む CR の 3 週目の終わりに、HIIT または MICE のいずれかを週 2 回の 9 週間に無作為化します。

MICE トレーニングは、最大心拍数 (HRmax) の 70 ～ 85% の強度で 38 分間実行されます。 HIIT は、4 分間の高強度エクササイズ (HRmax の 90 ～ 95%) と、3 分間の低強度インターバル (HRmax の 50 ～ 60%) を交互に行う 4 分間で構成されます。 すべての患者は、スマートフォンで監視された適度な強度で 30 ～ 60 分間、自分の時間に 1 週​​間に 1 つの追加持久力活動を完了します。

漸進的心肺運動試験の終了時のピーク酸素摂取量および最大運動能力の変化は、3週目から12週目の間に評価されます。血管機能は同時に評価されます。 右心室と左心室の容量と機能は、研究への参加時および介入の完了時に、心臓磁気共鳴画像法（CMR）によって測定されます。 さらに、心不全および不規則な速い心拍の発生の検査マーカーが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

先天性心疾患のある成人は、運動を控えるように長い間推奨されてきました。 そのため、運動能力が大幅に低下することがよくあります。 最近になって、定期的な運動が安全であることが示され、最近では先天性心疾患の患者に推奨されています. その結果、運動能力を改善し、非活動的なライフスタイルに関連する悪影響を回避するために、運動ベースのリハビリテーション プログラムが実施されています。

安定した心臓病患者の機能的能力と生活の質を改善する上で、高強度インターバルトレーニング (HIIT) は中強度の連続運動トレーニング (MICE) よりも効果的であり、安全に実施できることがいくつかの研究で示されています。 したがって、左心室 (LV) 機能不全の安定した心臓病患者のために、ヨーロッパ全土の心臓リハビリテーション センターで新しく重要な運動様式として浮上しています。 しかし、その安全性と有効性は、先天性心疾患の成人ではまだテストされておらず、今日まで、4分間の高強度運動の発作中の肺動脈または全身圧の短期間のピークが身体に悪影響を与えるかどうかを評価した研究はありません. GUCH患者の肺下または全身脳室。 研究者らは、虚血性心筋症患者に見られる運動能力と血管機能に対する HIIT のプラスの効果は、GUCH 患者の集団に移すことができ、短期間の高強度運動は心臓の形態と機能に悪影響を及ぼさないという仮説を立てました。 .

目的

成人先天性心疾患 (GUCH) 患者の運動能力に対する、中強度の連続運動 (MICE) に基づく標準的なリハビリテーション トレーニングに対する 9 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) の優位性をテストすること。右心室および/または左心室 (RV/LV) を含む病理。

メソッド

測定は、HIIT または MICE トレーニングのいずれかによる 12 週間の介入の前後に実行されます。 患者はサイクルエルゴメーターで心肺運動テストを受け、運動能力とVO2ピークを決定します。 心室容積、質量および機能について心臓磁気共鳴画像法が実施される。 血管機能は、動脈硬化測定によって評価されます。 運動、生活の質はアンケートによって評価されます。

リハビリテーション トレーニングの 4 週目と 12 週目では、トレーニングの翌朝に心拍変動を測定し、トレーニング セッション後に血液サンプルを採取して、心筋ストレスのマーカー (hs トロポニンと N 末端) を分析します。プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド、NT pro-BNP)。 トレーニングの遵守と受け入れは、アンケートによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ファロー四徴症
  • ダブルアウトレット右心室
  • 心房または動脈スイッチを伴う大動脈の転位
  • 治療済みまたは未治療の肺動脈弁または肺動脈狭窄
  • -心房中隔欠損症（ASD）、房室中隔欠損症（AVSD）または心室中隔欠損症（VSD）の修正後の右心室機能の低下（≤40％）
  • エブスタイン異常
  • -以前の心房スイッチ操作またはcc-TGAを伴う大動脈のd転位（d-TGA）のような全身性右心室の患者

除外基準

  • ベルンでの 3 か月のトレーニング プログラムに参加できない
  • ニューヨーク心臓協会クラスⅢ以上
  • -心室機能が全身または肺下室のいずれかの30％以下
  • -エコーによる平均勾配> 30 mmHgを伴う中等度から重度の左室流出路閉塞（弁、弁下、非対称中隔肥大、または大動脈縮窄症による）
  • -エコーによるピーク勾配≥60 mmHgの重度のRV流出路閉塞
  • -平均肺動脈圧が40 mmHg以上の中等度から重度の肺高血圧症
  • の周囲空気での静止飽和
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • -CMRを実行するための禁忌（脳クリップ、鉄含有の体内インプラント、医療用ポンプ）
  • 心室頻拍の最近のエピソード
  • 永久心房細動
  • 不安定狭心症または最近の心筋梗塞 (
  • 最近の心臓手術
  • 大動脈二尖弁を有する患者で45mmを超える上行大動脈拡張、または大動脈二尖弁を有しない患者で50mmを超える上行性大動脈拡張
  • MR アンギオグラフィーにおける仮性動脈瘤を伴う縮窄の修復
  • 同意なし
  • 患者が高強度のトレーニングを行うのを妨げる病状 (例: 心臓血栓形成、最近の弁手術 (< 1 年)、一般的な整形外科、末梢血管、神経学的またはその他の制限)
  • 心肺運動負荷試験ができない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：適度な強度の連続運動

患者は、週に 2 回、サイクリング エルゴメーターで 2 回の監視付き MICE セッションを実行し、加えて、自宅で 30 ～ 60 分の自己監視 MICE トレーニングを 1 回実行します。

MICE は、38 分間のピーク心拍数の 70 ～ 75% の強度でサイクル エルゴメーターで実行されます (5 分間のウォームアップと 3 分間のクールダウンを含む)。
他の：マウス
MICE は、47 分間のピーク心拍数の 70 ～ 75% の強度でサイクル エルゴメーターでも実行されます (2 つのトレーニング プロトコルが等カロリーになるようにするため)。 対照群は、週に 2 回の監視付き MICE トレーニングと 1 回の自己監視 MICE トレーニングを実行します。
実験的：高強度インターバルトレーニング

高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、サイクル エルゴメーターで実行されます。 これは、10 分間のウォームアップに続いて、ゾーン III (ピーク心拍数の 90 ～ 95%) で 4 分間のインターバルが続き、各インターバルは、ゾーン I (ピーク心拍数の 50 ～ 70%) で 3 分間のアクティブな一時停止で区切られます。心拍数）。 HIIT トレーニングの合計時間は 38 分です。

さらに、患者は、自宅で週に 1 回、選択した自己監視 30 ～ 60 分の MICE トレーニングを実行します。
手順：HIIT
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、サイクル エルゴメーターで実行されます。 これは、10 分間のウォームアップに続いて、ゾーン III (ピーク心拍数の 90 ～ 95%) で 4 分間のインターバルが続き、各インターバルは、ゾーン I (ピーク心拍数の 50 ～ 70%) で 3 分間のアクティブな一時停止で区切られます。心拍数）。 HIIT トレーニングの合計時間は 38 分です。 HIIT グループは、週に 2 回の監視付き HIIT トレーニングと 1 回のセルフ モニタリング MICE トレーニングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大心肺運動負荷試験中のピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク)
時間枠：1週目から12週目
1 週目から 12 週目までの VO2 ピークの変化は、サイクリング エルゴメーターでの心肺運動テストによって測定されます。
1週目から12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大心肺運動負荷試験中の VO2 ピーク
時間枠：1週目から65週目
1 週目から 65 週目までの VO2 ピークの変化は、サイクリング エルゴメーターでの心肺運動テストによって測定されます。
1週目から65週目
心臓磁気共鳴画像法による心室容積
時間枠：1週目と12週目
左右の心室容積は、心臓磁気共鳴画像法によって評価されます。
1週目と12週目
心臓磁気共鳴画像法 (MR) による心室機能
時間枠：1週目と12週目
左右の心室機能は、心臓磁気共鳴画像法（MR）によって評価されます。
1週目と12週目
動脈硬化測定による血管機能
時間枠：3週目、12週目、65週目
血管機能は、動脈硬化測定によって評価されます。
3週目、12週目、65週目
ECG によって定量化および特徴付けられる不整脈
時間枠：3週目、12週目、65週目
不整脈は、24時間ホルター心電図によって評価されます。
3週目、12週目、65週目
N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：0、3、12、および 65 週
血液サンプルは、運動トレーニング セッション後に採取されます。
0、3、12、および 65 週
hsトロポニン
時間枠：3週目と12週目
血液サンプルは、運動トレーニング セッション後に採取されます。
3週目と12週目
トレーニングの遵守
時間枠：1～12週目
トレーニング セッションの順守は監視され、規定のトレーニング量の割合として報告されます。
1～12週目
生活の質
時間枠：1週目、12週目、65週目
短い形式の生活の質に関するアンケート (SF12)
1週目、12週目、65週目
心不全の生活の質
時間枠：1週目、12週目、65週目
ミネソタ州の生活の質に関するアンケート
1週目、12週目、65週目
毎日の身体活動
時間枠：1週目、12週目、65週目
国際身体活動アンケート
1週目、12週目、65週目
心拍変動
時間枠：3週目、12週目、65週目
心拍数の変動性は、起立性チャレンジ テスト中に評価されます。
3週目、12週目、65週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：3週目と12週目
心拍変動は、トレーニングセッションのある日とトレーニングのない日の後、夜間と朝に測定されます。
3週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Inselspital, Berne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Schweizerische Herzstiftung

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina Deluigi, MD、Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIIT-GUCH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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