成人先天性心疾患患者の運動能力に対する高強度インターバルトレーニングの効果 (HIIT-GUCH)
成人先天性心疾患（GUCH）患者の運動能力に対する高強度インターバルトレーニングの効果
先天性心疾患の患者は長い間運動への参加を思いとどまらせられてきたため、この集団の運動能力が損なわれています。 先天性心疾患 (GUCH) の成人患者の入院と死亡率の予測因子として、体力と心肺機能の低下が示されているため、有酸素持久力トレーニングが運動能力を向上させるために最近推奨されています。 この研究の目的は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) と中強度の連続運動 (MICE) の 2 種類のトレーニングを、心臓の構造、機能、リズムに悪影響を与えることなく運動能力を向上させることに関して比較することです。 GUCH で 12 週間の外来心臓リハビリテーション (CR) プログラムを設定し、右心室および/または左心室に病変が残っている。 主要評価項目は、12 週間の CR における運動能力 (最大酸素消費量) の変化です。 二次エンドポイントは、右心室または左心室の変化と血管機能です。
GUCHおよび右心室の機能低下を有する患者が募集され、CRの最初の2週間以内に研究について通知されます。 監視下の MICE を含む CR の 3 週目の終わりに、HIIT または MICE のいずれかを週 2 回の 9 週間に無作為化します。
MICE トレーニングは、最大心拍数 (HRmax) の 70 ～ 85% の強度で 38 分間実行されます。 HIIT は、4 分間の高強度エクササイズ (HRmax の 90 ～ 95%) と、3 分間の低強度インターバル (HRmax の 50 ～ 60%) を交互に行う 4 分間で構成されます。 すべての患者は、スマートフォンで監視された適度な強度で 30 ～ 60 分間、自分の時間に 1 週間に 1 つの追加持久力活動を完了します。
漸進的心肺運動試験の終了時のピーク酸素摂取量および最大運動能力の変化は、3週目から12週目の間に評価されます。血管機能は同時に評価されます。 右心室と左心室の容量と機能は、研究への参加時および介入の完了時に、心臓磁気共鳴画像法（CMR）によって測定されます。 さらに、心不全および不規則な速い心拍の発生の検査マーカーが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
先天性心疾患のある成人は、運動を控えるように長い間推奨されてきました。 そのため、運動能力が大幅に低下することがよくあります。 最近になって、定期的な運動が安全であることが示され、最近では先天性心疾患の患者に推奨されています. その結果、運動能力を改善し、非活動的なライフスタイルに関連する悪影響を回避するために、運動ベースのリハビリテーション プログラムが実施されています。
安定した心臓病患者の機能的能力と生活の質を改善する上で、高強度インターバルトレーニング (HIIT) は中強度の連続運動トレーニング (MICE) よりも効果的であり、安全に実施できることがいくつかの研究で示されています。 したがって、左心室 (LV) 機能不全の安定した心臓病患者のために、ヨーロッパ全土の心臓リハビリテーション センターで新しく重要な運動様式として浮上しています。 しかし、その安全性と有効性は、先天性心疾患の成人ではまだテストされておらず、今日まで、4分間の高強度運動の発作中の肺動脈または全身圧の短期間のピークが身体に悪影響を与えるかどうかを評価した研究はありません. GUCH患者の肺下または全身脳室。 研究者らは、虚血性心筋症患者に見られる運動能力と血管機能に対する HIIT のプラスの効果は、GUCH 患者の集団に移すことができ、短期間の高強度運動は心臓の形態と機能に悪影響を及ぼさないという仮説を立てました。 .
目的
成人先天性心疾患 (GUCH) 患者の運動能力に対する、中強度の連続運動 (MICE) に基づく標準的なリハビリテーション トレーニングに対する 9 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) の優位性をテストすること。右心室および/または左心室 (RV/LV) を含む病理。
メソッド
測定は、HIIT または MICE トレーニングのいずれかによる 12 週間の介入の前後に実行されます。 患者はサイクルエルゴメーターで心肺運動テストを受け、運動能力とVO2ピークを決定します。 心室容積、質量および機能について心臓磁気共鳴画像法が実施される。 血管機能は、動脈硬化測定によって評価されます。 運動、生活の質はアンケートによって評価されます。
リハビリテーション トレーニングの 4 週目と 12 週目では、トレーニングの翌朝に心拍変動を測定し、トレーニング セッション後に血液サンプルを採取して、心筋ストレスのマーカー (hs トロポニンと N 末端) を分析します。プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド、NT pro-BNP)。 トレーニングの遵守と受け入れは、アンケートによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ファロー四徴症
- ダブルアウトレット右心室
- 心房または動脈スイッチを伴う大動脈の転位
- 治療済みまたは未治療の肺動脈弁または肺動脈狭窄
- -心房中隔欠損症（ASD）、房室中隔欠損症（AVSD）または心室中隔欠損症（VSD）の修正後の右心室機能の低下（≤40％）
- エブスタイン異常
- -以前の心房スイッチ操作またはcc-TGAを伴う大動脈のd転位（d-TGA）のような全身性右心室の患者
除外基準
- ベルンでの 3 か月のトレーニング プログラムに参加できない
- ニューヨーク心臓協会クラスⅢ以上
- -心室機能が全身または肺下室のいずれかの30％以下
- -エコーによる平均勾配> 30 mmHgを伴う中等度から重度の左室流出路閉塞（弁、弁下、非対称中隔肥大、または大動脈縮窄症による）
- -エコーによるピーク勾配≥60 mmHgの重度のRV流出路閉塞
- -平均肺動脈圧が40 mmHg以上の中等度から重度の肺高血圧症
- の周囲空気での静止飽和
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- -CMRを実行するための禁忌（脳クリップ、鉄含有の体内インプラント、医療用ポンプ）
- 心室頻拍の最近のエピソード
- 永久心房細動
- 不安定狭心症または最近の心筋梗塞 (
- 最近の心臓手術
- 大動脈二尖弁を有する患者で45mmを超える上行大動脈拡張、または大動脈二尖弁を有しない患者で50mmを超える上行性大動脈拡張
- MR アンギオグラフィーにおける仮性動脈瘤を伴う縮窄の修復
- 同意なし
- 患者が高強度のトレーニングを行うのを妨げる病状 (例: 心臓血栓形成、最近の弁手術 (< 1 年)、一般的な整形外科、末梢血管、神経学的またはその他の制限)
- 心肺運動負荷試験ができない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：適度な強度の連続運動
患者は、週に 2 回、サイクリング エルゴメーターで 2 回の監視付き MICE セッションを実行し、加えて、自宅で 30 ～ 60 分の自己監視 MICE トレーニングを 1 回実行します。 MICE は、38 分間のピーク心拍数の 70 ～ 75% の強度でサイクル エルゴメーターで実行されます (5 分間のウォームアップと 3 分間のクールダウンを含む)。 |
MICE は、47 分間のピーク心拍数の 70 ～ 75% の強度でサイクル エルゴメーターでも実行されます (2 つのトレーニング プロトコルが等カロリーになるようにするため)。
対照群は、週に 2 回の監視付き MICE トレーニングと 1 回の自己監視 MICE トレーニングを実行します。
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実験的：高強度インターバルトレーニング
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、サイクル エルゴメーターで実行されます。 これは、10 分間のウォームアップに続いて、ゾーン III (ピーク心拍数の 90 ～ 95%) で 4 分間のインターバルが続き、各インターバルは、ゾーン I (ピーク心拍数の 50 ～ 70%) で 3 分間のアクティブな一時停止で区切られます。心拍数）。 HIIT トレーニングの合計時間は 38 分です。 さらに、患者は、自宅で週に 1 回、選択した自己監視 30 ～ 60 分の MICE トレーニングを実行します。 |
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、サイクル エルゴメーターで実行されます。
これは、10 分間のウォームアップに続いて、ゾーン III (ピーク心拍数の 90 ～ 95%) で 4 分間のインターバルが続き、各インターバルは、ゾーン I (ピーク心拍数の 50 ～ 70%) で 3 分間のアクティブな一時停止で区切られます。心拍数）。
HIIT トレーニングの合計時間は 38 分です。
HIIT グループは、週に 2 回の監視付き HIIT トレーニングと 1 回のセルフ モニタリング MICE トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大心肺運動負荷試験中のピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク)
時間枠：1週目から12週目
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1 週目から 12 週目までの VO2 ピークの変化は、サイクリング エルゴメーターでの心肺運動テストによって測定されます。
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1週目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大心肺運動負荷試験中の VO2 ピーク
時間枠：1週目から65週目
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1 週目から 65 週目までの VO2 ピークの変化は、サイクリング エルゴメーターでの心肺運動テストによって測定されます。
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1週目から65週目
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心臓磁気共鳴画像法による心室容積
時間枠：1週目と12週目
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左右の心室容積は、心臓磁気共鳴画像法によって評価されます。
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1週目と12週目
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心臓磁気共鳴画像法 (MR) による心室機能
時間枠：1週目と12週目
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左右の心室機能は、心臓磁気共鳴画像法（MR）によって評価されます。
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1週目と12週目
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動脈硬化測定による血管機能
時間枠：3週目、12週目、65週目
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血管機能は、動脈硬化測定によって評価されます。
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3週目、12週目、65週目
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ECG によって定量化および特徴付けられる不整脈
時間枠：3週目、12週目、65週目
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不整脈は、24時間ホルター心電図によって評価されます。
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3週目、12週目、65週目
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N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：0、3、12、および 65 週
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血液サンプルは、運動トレーニング セッション後に採取されます。
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0、3、12、および 65 週
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hsトロポニン
時間枠：3週目と12週目
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血液サンプルは、運動トレーニング セッション後に採取されます。
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3週目と12週目
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トレーニングの遵守
時間枠：1～12週目
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トレーニング セッションの順守は監視され、規定のトレーニング量の割合として報告されます。
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1～12週目
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生活の質
時間枠：1週目、12週目、65週目
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短い形式の生活の質に関するアンケート (SF12)
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1週目、12週目、65週目
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心不全の生活の質
時間枠：1週目、12週目、65週目
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ミネソタ州の生活の質に関するアンケート
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1週目、12週目、65週目
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毎日の身体活動
時間枠：1週目、12週目、65週目
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国際身体活動アンケート
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1週目、12週目、65週目
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心拍変動
時間枠：3週目、12週目、65週目
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心拍数の変動性は、起立性チャレンジ テスト中に評価されます。
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3週目、12週目、65週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：3週目と12週目
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心拍変動は、トレーニングセッションのある日とトレーニングのない日の後、夜間と朝に測定されます。
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3週目と12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christina Deluigi, MD、Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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