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ベルベリン 4 剤併用療法とクラリスロマイシン 4 剤併用療法によるヘリコバクター ピロリ除菌

2017年1月15日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

塩酸ベルベリン、ランソプラゾール、アモキシシリン、ビスマスによるヘリコバクター ピロリの除菌と、クラリスロマイシン ビスマス、ランソプラゾール、アモキシシリンによる無作為化、非盲検、非劣性、第 IV 相試験

この研究の目的は、ピロリ菌の根絶におけるベルベリンを含む 4 剤併用療法 (ベルベリン、ランソプラゾール、ビスマス、およびアモキシシリン) とクラリスロマイシンを含む 4 剤療法 (クラリスロマイシン、ランソプラゾール、ビスマス、およびアモキシシリン) の有効性と安全性を評価することです。 ベルベリンを含む 4 回治療は、クラリスロマイシンを含む 4 回治療に劣らないという仮説が立てられています。 ピロリ菌陽性が確認された患者は、上記の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 2週目と6週目のフォローアップ訪問時に、根絶を確認するために尿素呼気試験（UBT）が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズは最大 28 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントの署名後に評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、内視鏡検査と尿素呼気検査が実施されます。

治療: 被験者は無作為に治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 無作為化訪問は0日目に行われ、治療終了訪問は12日目から14日目の間に行われます。

フォローアップ: 2 回の訪問が含まれます。 治療開始から約14日後、治療終了後約28日。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査（UBT）で確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
566

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～70歳、男女問わず。
  2. 上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が記録されている患者。
  3. 患者は根絶治療を受ける意思がある。
  4. 妊娠中または授乳中でない女性は適格であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 以前に抗生物質を使用して、十分に記録された H. pylori 感染を根絶したことがある患者は除外されます。
  2. 研究薬の禁忌。
  3. 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
  4. 抗潰瘍薬の常用（プロトンポンプの服用を含む。 [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前までに阻害剤 (PPI) を使用)、抗生物質またはビスマス複合体 (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 上部消化管の手術を受けました。
  7. バレット食道または非常に異型の過形成を有する患者は、嚥下障害の症状を有する。
  8. 出血または鉄効率性貧血の証拠。
  9. 悪性腫瘍の病歴。
  10. 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
  11. コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（1日100mg未満のアスピリンの使用を除く）。
  12. -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベルベリン 4 倍療法
ベルベリン 300 mg を 1 日 3 回、14 日間、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1000 mg、ビスマス 220 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
薬：ベルベリン
: ベルベリン 100 mg 3 錠 TID、ランソプラゾール 30 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID の用量で 14 日間投与
薬：ビスマス
ビスマス：コロイド状酒石酸ビスマスカプセル 55 mg 4 カプセル BID、ランソプラゾール 30 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID の用量で 14 日間投与、またはコロイド酒石酸ビスマスの用量で 14 日間投与カプセル 55 mg 4 カプセル BID、ランソプラゾール 30 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびベルベリン 100 mg 3 タブレット TID
他の名前：
  • ビットナル
薬：ランソプラゾール
ランソプラゾール 30mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 3 錠 TID ベルベリン含有 4 重療法群またはクラリスロマイシン含有 4 重療法グループ
他の名前：
  • タケプロン
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID + ランソプラゾール 30 mg 1 タブレット BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 3 タブレット TID クラリスロマイシン含有 4 剤療法またはベルベリン含有四重療法。
他の名前：
  • アモキシ（ユニアモシン）
アクティブコンパレータ：クラリスロマイシン4剤併用療法
ビスマス 220 mg、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
薬：ビスマス
ビスマス：コロイド状酒石酸ビスマスカプセル 55 mg 4 カプセル BID、ランソプラゾール 30 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID の用量で 14 日間投与、またはコロイド酒石酸ビスマスの用量で 14 日間投与カプセル 55 mg 4 カプセル BID、ランソプラゾール 30 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびベルベリン 100 mg 3 タブレット TID
他の名前：
  • ビットナル
薬：ランソプラゾール
ランソプラゾール 30mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 3 錠 TID ベルベリン含有 4 重療法群またはクラリスロマイシン含有 4 重療法グループ
他の名前：
  • タケプロン
薬：アモキシシリン
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID + ランソプラゾール 30 mg 1 タブレット BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはベルベリン 100 mg 3 タブレット TID クラリスロマイシン含有 4 剤療法またはベルベリン含有四重療法。
他の名前：
  • アモキシ（ユニアモシン）
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン含有 4 剤療法群 500 mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、ランソプラゾール 30mg 1 タブレット BID、およびコロイド状酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクターピロリ除菌
時間枠：治療後28日
この研究の主要エンドポイントはピロリ菌の除菌であり、除菌の終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験が陰性になることによって確立されます。
治療後28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の有効率
時間枠：治療14日目、治療後28日目

治療2週間後および治療終了後4週間の症状の有効率の評価。

症状有効率＝（治療前の合計点－治療後の合計点）／治療前の合計点×100％。 合計スコア = 頻度 + 重大度。

頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。 重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、最も重症度を3度として4段階に分けられます。
治療14日目、治療後28日目
有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
治療14日目、治療後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital of Digestive Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yongquan Shi, Ph. D、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20151203-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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