Berberine 4중 요법 대 Clarithromycin 4중 요법으로 헬리코박터 파이로리 박멸
2017년 1월 15일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Berberine Hydrochloride, Lansoprazole, Amoxicillin 및 Bismuth와 Clarithromycin Bismuth, Lansoprazole 및 Amoxicillin을 사용한 Helicobacter Pylori 박멸: 무작위, 공개 라벨, 비열등성, 4상 시험
본 연구는 H. pylori 제균에 있어서 베르베린 함유 4제 요법(베르베린, 란소프라졸, 비스무트 및 아목시실린) 대 클래리스로마이신 함유 4제 요법(클래리스로마이신, 란소프라졸, 비스무트 및 아목시실린)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
베르베린 함유 4제 요법이 클래리스로마이신 함유 4제 요법보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.
H. pylori 양성 상태가 확인된 환자는 위에서 설명한 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
2주차와 6주차 후속 방문 시 요소 호흡 검사(UBT)를 실시하여 제균 여부를 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 28일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다. 내시경 검사 및 요소 호흡 검사는 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 12일에서 14일 사이에 실시합니다.
후속 조치: 두 번의 방문을 포함합니다. 치료 약 14일 및 치료 종료 후 28일. H. Pylori의 제균 여부는 요소호기검사(UBT)를 통해 확인할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
566
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남녀 모두.
- 상부 위장관 증상이 있고 문서화된 H.pylori 감염이 있는 환자.
- 환자는 박멸 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
- 약물 연구에 대한 금기 사항.
- 상당한 장기 손상, 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
- 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 복용 포함. [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내 억제제(PPI), 항생제 또는 비스무스 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상)
- 임산부 또는 수유부.
- 상부 위장관 수술을 받았습니다.
- Barrett 식도 또는 매우 비정형적인 과형성 환자는 삼킴곤란 증상을 보입니다.
- 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
- 악성의 역사.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(아스피린 100mg/d 미만 사용 제외).
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 4중 요법
Berberine 300 mg, 14일 동안 하루 3회, lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1000 mg, Bismuth 220 mg을 14일 동안 하루 2회 경구 투여합니다.
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: 베르베린 100mg 3정 TID, 란소프라졸 30mg BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 콜로이드 타르타르산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID의 용량으로 14일 동안 제공
비스무트: 콜로이드성 타르타르산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID, 란소프라졸 30mg 2캡슐 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 500mg 1정 BID로 14일 동안 제공 또는 콜로이드 타르타르산 비스무트 용량으로 14일 동안 제공 캡슐 55mg 4캡슐 BID, lansoprazole30mg BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 베르베린 100mg 3정 TID
다른 이름들:
란소프라졸 30mg 1정 BID + 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 클래리스로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 베르베린 100mg 3정 베르베린 함유 4중 요법 그룹 또는 클래리트로마이신 함유 4중 요법에 TID 투여 그룹
다른 이름들:
아목시실린 500mg 2캡슐 BID 플러스 란소프라졸 30mg 1정 BID, 클래리스로마이신 500mg 1정 BID, 콜로이드성 타르타르산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 베르베린 100mg 3정 클래리트로마이신 함유 4중 요법 또는 베르베린 함유 4중 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클라리스로마이신 4중 요법
Bismuth 220mg, lansoprazole 30mg, amoxicillin 1000mg, clarithromycin 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
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비스무트: 콜로이드성 타르타르산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID, 란소프라졸 30mg 2캡슐 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 500mg 1정 BID로 14일 동안 제공 또는 콜로이드 타르타르산 비스무트 용량으로 14일 동안 제공 캡슐 55mg 4캡슐 BID, lansoprazole30mg BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 베르베린 100mg 3정 TID
다른 이름들:
란소프라졸 30mg 1정 BID + 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 클래리스로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 베르베린 100mg 3정 베르베린 함유 4중 요법 그룹 또는 클래리트로마이신 함유 4중 요법에 TID 투여 그룹
다른 이름들:
아목시실린 500mg 2캡슐 BID 플러스 란소프라졸 30mg 1정 BID, 클래리스로마이신 500mg 1정 BID, 콜로이드성 타르타르산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 베르베린 100mg 3정 클래리트로마이신 함유 4중 요법 또는 베르베린 함유 4중 요법.
다른 이름들:
클래리트로마이신 함유 4중 요법 그룹 500mg 1정 BID + 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 란소프라졸 30mg 1정 BID 및 콜로이드성 타르타르산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 치료 후 28일
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본 연구의 1차 종료점은 H.pylori 제균이며, 제균 종료 28일 후 음성 [13C] 요소 호흡 검사로 확립되었습니다.
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치료 후 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후 증상의 평가 유효율. 증상 유효율 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 x 100%. 총 점수 = 빈도 + 심각도. 빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다. 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 증상이 없을 경우 0, 가장 심할 경우 3으로 나누어 4단계로 나눕니다. |
치료 14일, 치료 후 28일
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부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
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치료 14일, 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY20151203-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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