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最近獲得した C 型肝炎の 3D レジメンまたは G/P による治療 (TARGET3D)

2022年8月19日 更新者：Kirby Institute

パリタプレビル/リトナビル、オンビタスビル、ダサブビルを、リバビリンまたはグレカプレビル/ピブレンタスビルを併用または併用しない非盲検、多施設共同、国際パイロット研究。

最近C型肝炎ウイルスに感染した人を対象に、パリタプレビル/リトナビル、オンビタスビル、ダサブビルとリバビリンまたはグレカプレビル/ピブレンタスビルを併用または併用する非盲検多施設共同国際パイロット研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近獲得した 1 つの HCV 感染の状況で非常に強力な IFN 節約薬の組み合わせを使用すると、大多数の患者が SVR を達成するという仮説が立てられています。 この設定では、確立された慢性感染症に使用される治療に比べて治療を短縮できることが予想されます。 短期間のIFNフリー戦略は、患者と臨床医の両方にとって非常に魅力的である可能性が高く、証明されれば、早期のHCV検査と診断がさらに促進される可能性があります.

このパイロット研究では、治験責任医師は、最近獲得した HCV 感染症の治療のための IFN を節約する組み合わせの安全性、有効性、および実現可能性を調査する予定です。

コホート 1: パリタプレビル/リトナビル/オンビタスビル、リバビリンを含む/含まないダサブビル (HCV 遺伝子型 1 のみ) コホート 2 (および 3): グレカプレビル/ピブレンタスビル (HCV 遺伝子型 1-6)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供;
  • 18歳以上の男女患者；
  • コホート1の場合：治療期間中および24週間後に2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある;
  • コホート2および3の場合：女性で出産の可能性がある場合、治療期間中および4週間後に少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用する意思がある;出産の可能性がない女性には、閉経後または永久に外科的に無菌である女性が含まれます（男性の参加者には避妊は必要ありません）。
  • コホート 1、2、および 3 の場合: 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の初回投与の直前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -スクリーニング時のHCV遺伝子型1感染（コホート1のみ）;
  • スクリーニングでHCV RNAが検出可能（>10,000 IU/ml）であり、治験責任医師の意見では、自発的なウイルスクリアランスを示す可能性は低い;

  • -次のいずれかによって定義される肝硬変の欠如：

    • -肝硬変がないことを示すスクリーニング前またはスクリーニング中の24か月以内の肝生検（例、METAVIR線維症スコア≤3、Ishak線維症スコア≤4）;また
    • -スクリーニングから6か月以内またはスクリーニング期間中のFibroScanスコアが12.5 kPa未満;また
  • 身体診察、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している;
  • 研究アンケートに信頼できる回答を提供するための十分な英語;

  • -最近獲得されたHCV感染（推定感染期間≤12か月）で定義される*：

    1. i) 過去 6 か月以内に最初の抗 HCV Ab または HCV RNA 陽性 ii) 抗 HCV 抗体陽性の結果が出るまでの 18 か月以内に抗 HCV Ab 陰性であることが記録されている

      また

    2. i) 過去 6 か月以内に最初の抗 HCV Ab または HCV RNA 陽性、および ii) 最初の HCV 抗体または HCV RNA 陽性の前の過去 12 か月以内の急性の臨床的肝炎（黄疸または ALT > 10 X ULN）で、他に原因がない確認可能な急性肝炎の

      また

    3. i) 過去 6 か月以内に最初の抗 HCV Ab または HCV RNA 陽性、および ii) 最初の HCV 抗体または HCV RNA 陽性の前の過去 12 か月以内の急性無症候性肝炎 (ALT の急激な上昇 > 5 X ULN) および文書化された正常な ALT -過去12か月以内に特定可能な急性肝炎の他の原因がない（以前にALTが高かった個人では、過去12か月の以前のピークALTの3.5倍を超える急激な上昇は許容されます）

      また

    4. 最近のHCV再感染の症例には、次の基準が必要です：6か月間隔で少なくとも2回、以前のHCV抗体陽性でHCV RNA陰性であり、過去6か月以内に新しいHCV RNA陽性であることが文書化されています。

      * セロコンバージョンの場合は最後の抗体または RNA 陰性と最初の抗体または HCV RNA 陽性の中間点、および急性肝炎の場合は最大 ALT の日付の 6 週間前に基づく推定感染期間。

      HIV との重複感染が記録されている場合、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

      コホート 1:

  • -スクリーニング訪問前の8週間以上の安定した適格なARVレジメンで、CD4 T細胞数が200細胞/ mm3を超え、血漿HIV RNAが検出限界未満。

コホート 2:

• スクリーニング来院前の 8 週間を超える安定した適格な ARV レジメンで、CD4 T 細胞数が 200 細胞/mm3 を超え、血漿 HIV RNA が検出限界未満である。

また

•CD4 T細胞数が500細胞/mm3を超えるARVナイーブ

除外基準:

  • 妊娠・授乳期
  • -1以外のHCV遺伝子型による感染または同時感染（コホート1のみ）

  • -被験者は、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤などの非代償性肝疾患の現在または過去の臨床的証拠、および/または次のスクリーニング検査結果のいずれかを持っています;

    • 国際正規化比率 (INR) > 1.5;
    • -既知の遺伝性血液疾患およびINR> 1.5の患者は、主任研究者との話し合いの後に登録される場合があります
    • 血清アルブミン <3.3 g/dL;
    • -血清総ビリルビン> 1.8 x正常上限（ULN）、ギルバート症候群の被験者で分離されていない限り;
  • -被験者はC型肝炎に加えて重大な肝疾患の証拠を示しています。これには、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または原発性胆汁性肝硬変が含まれますが、これらに限定されません。
  • -被験者は過去5年以内に活動的な悪性疾患または悪性疾患の病歴を持っています（治療された基底細胞癌を除く）;
  • -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴、重度の心臓病、主要な臓器移植、または重度の病気、悪性腫瘍、または調査者の意見では、患者を研究に不適当にするその他の状態のその他の証拠;
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）≥8.5％で証明されるように、糖尿病の管理が不十分。
  • -全身の抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療 治験薬の初回投与の6か月前
  • HCVプロテアーゼ阻害剤による以前の治療の失敗;
  • -治験薬の初回投与の6週間前までの治験薬;
  • -抗HAV IgM Ab、抗HBc IgM AbまたはHBsAgのスクリーニングでの陽性検査;
  • -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）などの画像技術で示された肝細胞癌の存在が確認されている スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニング時に実行される超音波検査（超音波検査の陽性結果はCTスキャンまたはMRIで確認されます） );

  • -被験者は慢性的な免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史を持っています

    • 角膜、皮膚、植毛は許可されています。
  • -研究者の意見では、治療の順守を危うくするほど不安定である重度の精神疾患の病歴;
  • 被験者は、活動性結核を含む重度または重度の細菌または真菌感染症の証拠を持っています;
  • セクション 5.5 に詳述されている禁止薬物および薬草療法。

  • 以下の異常な結果のいずれかを示す臨床検査のスクリーニング：

    • ヘモグロビン <100 g/L
    • 計算されたクレアチニンクリアランス <50mL/分
    • 血小板 <100,000 細胞/mm3
    • 絶対好中球数 (ANC) <1,500 セル/μL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
パリタプレビル/リトナビル/オンビタスビル (75mg/50mg/12.5mg) およびダサブビル (250mg) とリバビリン (1000-1200mg) を毎日 8 週間経口摂取。
薬：リバビリン
薬：パリタプレビル/リトナビル/オンビタスビル
他の名前：
  • ヴィエキラ・パク
薬：ダサブビル
他の名前：
  • ヴィエキラ・パク
実験的：コホート 2
グレカプレビル/ピブレンタスビル (100mg/40mg) を 1 日 3 錠、6 週間経口摂取
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
実験的：コホート3
グレカプレビル/ピブレンタスビル (100mg/40mg) を 1 日 3 錠、4 週間経口摂取
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療後 12 週間で C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出されないことを示す治療対象 (治療意図 (ITT) 集団) の割合 (SVR 12)。
時間枠：治療後12週間
治療後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ETR、SVR4、および SVR24 を有する治療対象全体の割合は、それぞれ治療終了時、治療後 4 週間および 24 週間で検出不能な HCV RNA として定義されます。
時間枠：治療の終了 - 研究群に応じて6週目または8週目。治療後4週間;治療後24週間
治療の終了 - 研究群に応じて6週目または8週目。治療後4週間;治療後24週間
8週間の治療を受けた人と6週間の治療を受けた人のETR、SVR4、SVR12、およびSVR24の比較。
時間枠：治療の終了 - 研究群に応じて6週目または8週目。治療後4週間;治療後12週間;治療後24週間
治療の終了 - 研究群に応じて6週目または8週目。治療後4週間;治療後12週間;治療後24週間
8週間の治療を受けた人と6週間の治療を受けた人のアドヒアランスの比較
時間枠：ベースラインから 6 週または 8 週までの治療期間
ベースラインから 6 週または 8 週までの治療期間
早期治療中止の割合
時間枠：研究群に応じて、ベースラインから6週間または8週間まで
研究群に応じて、ベースラインから6週間または8週間まで
有害事象（重篤な有害事象を含む）の割合
時間枠：ベースラインから 6 週または 8 週までの治療期間
ベースラインから 6 週または 8 週までの治療期間
肝機能検査（ALT、AST）および血液学的指標（ヘモグロビン、好中球数、血小板数）を含む検査パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 6 週または 8 週までの治療期間
ベースラインから 6 週または 8 週までの治療期間
耐性関連バリアント (RAV) の出現
時間枠：研究群に応じて、ベースラインから6週間または8週間まで
研究群に応じて、ベースラインから6週間または8週間まで
HCV再感染率
時間枠：208週目
208週目
SVR 12およびフォローアップ終了時の性的および注射薬物使用行動の変化
時間枠：治療後12週間; 208週目
治療後12週間; 208週目
ベースラインおよび 4 週目の血清サイトカインおよび ISG 発現
時間枠：ベースライン;治療4週目
ベースライン;治療4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kirby Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gail Matthews, MBBS PhD、Kirby Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VHCRP1502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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