このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身治療を受けていない中等度から重度の尋常性乾癬患者における Ixekizumab (LY2439821) の研究

2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company

延長期間を伴う全身治療を受けていない中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるイクセキズマブの有効性と安全性をフマル酸エステルおよびメトトレキサートと比較した 24 週間の多施設無作為化非盲検並行群間試験

この研究の主な目的は、全身治療を受けていない中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、フマル酸エステル (FAE) およびメトトレキサート (MTX) と比較した ixekizumab の有​​効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin、ドイツ、10783
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum、ドイツ、44803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn、ドイツ、53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden、ドイツ、01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen、ドイツ、45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45883
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hanau、ドイツ、63450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel、ドイツ、24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster、ドイツ、48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selters、ドイツ、56242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm、ドイツ、89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン前の少なくとも6か月間の慢性乾癬の診断に基づいて、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を呈します。
  • -全身療法の候補者であり、乾癬の全身療法を受けていない参加者。
  • -スクリーニングおよびベースラインで（PASIスコア> 10またはBSA> 10）およびDLQI> 10を持っています。

除外基準:

  • 乾癬の膿疱性、紅皮症、および/または滴状の形態の優勢なパターンがあります。
  • -全身性の非生物学的乾癬治療を受けている。
  • -ixekizumabまたはその他の生物学的乾癬治療の以前、同時、または最近の使用があります。
  • -MTXまたはFAEのローカルラベリングで対処されている状態または禁忌があります。
  • -制御されていない重大な脳心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または神経精神障害の存在またはスクリーニング時の検査値の異常。
  • 重度の胃腸疾患、口腔潰瘍、または既知の活動性胃腸潰瘍がある。
  • 重篤な感染症にかかっているか、免疫力が低下しています。
  • -スクリーニング時に、重大な、現在の、または初期の肝疾患のある参加者。たとえば、アルコール消費または肝不全によって説明されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イセキズマブ

160 ミリグラム (mg) の ixekizumab を 2 回の皮下注射 (SC) として投与し、続いて 80 mg ixekizumab を 2 週間ごとに SC で 12 週まで投与し、その後 80 mg ixekizumab を 4 週間ごとに SC で 24 週まで投与する。

延長期間: 24 週目に、参加者は ixekizumab 治療を最大 36 週間継続することができます。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR：フマル酸エステル

105 mg FAE の経口投与を開始し、続いて 215 mg FAE を 1 日 1 ～ 3 回、24 週目まで経口投与します。

延長期間: 24 週目に、参加者は ixekizumab 治療を最大 36 週間開始することができます。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
薬：フマル酸エステル
経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：メトトレキサート

7.5 mg の開始用量から最大 30 mg の MTX を週 1 回、24 週目まで経口投与。

延長期間: 24 週目に、参加者は ixekizumab 治療を最大 36 週間開始することができます。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
薬：メトトレキサート
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に乾癬面積と重症度指数（PASI 75）が75％以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。 各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。 最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (Ps なし) から 72 (最も深刻な疾患) までです。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）がベースラインから90％以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。 各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。 最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (Ps なし) から 72 (最も深刻な疾患) までです。
24週目
ベースラインからの乾癬面積と重症度指数（PASI 100）が100％改善した参加者の割合
時間枠：24週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。 各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。 最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (Ps なし) から 72 (最も深刻な疾患) までです。
24週目
PASI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積の割合は 0 (0%) から 6 (90%-100%) と推定され、重症度は、0 (関与なし) から 0 (関与なし) から4 (深刻な関与)。 各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。 最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (Ps なし) から 72 (最も深刻な疾患) までです。 PASI のベースラインからの LS 平均変化は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、変更されたベースライン観察繰越 (mBOCF) を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
ベースラインで sPGA スコアが 3 以上の参加者のうち、静的な医師のグローバル評価 (sPGA) (0,1) およびベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
SPGA は、特定の時点での参加者の乾癬 (Ps) 病変全体に対する医師の判断です。 病変は、硬化、紅斑、および鱗屑の説明によって分類されました。 参加者の P は、0 (明確)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) として評価されました。 sPGA レスポンダーは、ベースライン後の sPGA スコアが「0」または「1」で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善されていると定義されました。
24週目
DLQI を達成した参加者の割合 (0,1)
時間枠：24週目
DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する、10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。 回答カテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、および 3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 合計は 0 ～ 30 の範囲 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 5 ポイントの変化は臨床的に関連があると見なされます。
24週目
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する、10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。 回答カテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、および 3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 合計は 0 ～ 30 の範囲 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 5 ポイントの変化は臨床的に関連があると見なされます。 DLQI のベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

各参加者の体表面積に対する乾癬の関与のパーセンテージは、0% (関与なし) から 100% (完全関与) までの連続スケールで研究者によって評価されました。1% は参加者の手のサイズに対応します。指と親指。

BSA のベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
掌蹠乾癬重症度指数（PPASI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

掌蹠の PASI は、紅斑、硬結、落屑の合計スコアに、手のひらと足の裏の範囲のスコアを乗じたもので、範囲は 0 (PPASI なし) から 72 (最も重度の PPASI) です。 PPASI は、参加者がベースラインで掌蹠乾癬を患っている場合にのみ評価されました。

PPASI のベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
乾癬頭皮重症度指数（PSSI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

PSSI は、紅斑、硬結、および落屑の医師による評価であり、0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲のスコアで覆われている頭皮の割合です。 複合スコアは、紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計に、関連する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗じたものから導き出されます。 0 (重大度が低い) から 72 (重大度が高い) までの範囲。

PSSI のベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
患者利益指数 (PBI) 総合利益スコア
時間枠：24週目

PBI 評価は 2 つのステップで構成されます。治療前に、すべての患者は標準化されたリスト (患者の必要性アンケート [PNQ]) に従って治療の必要性を定義します。 治療後、患者は得られた利益の程度を評価します (患者利益アンケート [PBQ])。 25 項目が 0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまる) までの 5 段階で評価され、「自分には当てはまらなかった」(5) と「当てはまらない」が考慮されます。

各治療目標について、PNQ の重要性は、それぞれの PNQ 項目をすべての PNQ 項目の合計で割ることによって導き出されます。 各 PBQ 項目とそれぞれの PNQ 重要度の加重合計により、PBI スコアが得られます。

LS平均は、LOCFおよび治療期間を伴うANCOVAを使用して計算されました。
24週目
かゆみ数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

Itch NRS は、0 と 10 に固定された参加者が管理する単一項目 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の乾癬 (Ps) によるかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を丸で囲んで示します。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
皮膚痛視覚アナログ尺度（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

痛みの VAS は、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して乾癬による皮膚の痛みを測定するように設計された、参加者が管理する単一項目のスケールです。 参加者の乾癬による皮膚の痛みの全体的な重症度は、水平の 100 mm スケールに 0 mm (痛みなし) から 100 mm (想像できるほどの痛み) まで 1 つのマークを付けることで示されます。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
うつ病の症状のクイックインベントリのベースラインからの変更-セルフレポート（16項目）（QIDS-SR16）
時間枠：ベースライン、24週目

QIDS-SR16 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした、参加者が管理する 16 項目の手段です。 参加者は、過去 7 日間にどのように感じたかに関連する各ステートメントを検討し、それぞれを 0 (最高) から 3 (最悪) の 4 段階で評価するよう求められます。 うつ病の9つの領域［憂鬱、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、気力・疲労、睡眠障害（初期・中期・後期の不眠・過眠）］、食欲・体重の減少・増加に対応する16項目の合計、および精神運動興奮/遅滞] を合計すると、0 から 27 の範囲の単一の合計スコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 一方、0 ～ 5 は症状がないことを示します。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
36項目の簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化 物理的コンポーネントの要約（PCS）
時間枠：ベースライン、24週目

SF-36 は、参加者の健康状態を評価する参加者報告のアウトカム指標です。 身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少なく、健康状態が良好です。 この研究では、1 週間のリコール期間を持つ SF-36 急性バージョンが使用されました。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

SF-36 は、参加者の健康状態を評価する参加者報告のアウトカム指標です。 身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少なく、健康状態が良好です。 この研究では、1 週間のリコール期間を持つ SF-36 急性バージョンが使用されました。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
疾患重症度の患者の全体的な評価（PatGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

PatGA は、0 (クリア = 乾癬なし) から 5 (重度 = 乾癬が最悪今までありました）。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
乾癬皮膚外見煩わしさ（PSAB）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

PSAB 尺度は、Ps を持つ参加者の Ps による肌の外観の煩わしさの程度を測定するように設計された 3 項目の尺度です。 参加者は、0 (まったく気にならない) から 10 (非常に気になる) までの 3 つの数値評価スケール (NRS) で、Ps による皮膚の赤みや変色、厚さ、鱗屑やはがれがどの程度気になるかを示すように求められます。

3 つの NRS 項目のスコアを合計して、0 から 30 の範囲の合計スコアを求めます。0 は煩わしさがないことを示し、30 は煩わしいことを示します。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
乾癬および乾癬性関節炎における爪評価のベースラインからの変化 (NAPPA-CLIN) 合計スコア
時間枠：ベースライン、24週目

NAPPA は、臨床および参加者が報告するアウトカム ツールであり、次の 3 つのコンポーネントで構成されています: 爪固有の生活の質を評価するアンケート NAPPA-QoL (乾癬および乾癬性関節炎における爪の評価)、参加者の関連性を評価する 2 部構成のアンケートニーズと治療の利点 NAPPA-PBI (乾癬および乾癬性関節炎における爪の評価 - 患者利益指数)、および客観的な指の爪乾癬の重症度 NAPPA-CLIN の臨床評価。

0 (関与なし) から 16 (最悪の関与) までの評価されたすべての指とつま先の合計。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D) + 英国の人口ベースのインデックス スコアに追加
時間枠：ベースライン、24週目

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために使用される標準化された健康状態の指標です。 EQ-5D-5L は、次の 5 つの次元からなる回答者の健康状態の記述システムで構成されています。 EQ-5D-5L の健康状態は、各次元の各レベルに設定された英国 (UK) の人口値を使用して横断歩道を適用することにより、単一の要約インデックスに変換されました。 これにより、参加者レベルのインデックス スコアが -0.594 から 1.0 の間で生成されました (健康状態が悪化した場合)。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D 5L) 「ボルトオン」 - 乾癬 (PSO) 指数スコア
時間枠：ベースライン、24週目

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために使用される標準化された健康状態の指標です。 EQ-5D-5L は、次の 5 つの次元からなる回答者の健康状態の記述システムで構成されています。 Bolt On PSO は、乾癬性疾患に特有の 2 つの次元で構成される EQ-5D-5L に追加されたものです: 6) 皮膚の炎症 (かゆみ) および 7) 自信。 Bolt On PSO のインデックス スコアは、0.0042 から 1.0 の範囲です (悪い方から良い方へ)。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D 5L) 「ボルトオン」 - ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン、24週目

EQ-5D 5L は、回答者の健康状態の記述システムと、0 (考えられる最悪の健康状態) ～ 100 (考えられる最高の健康状態) を使用した現在の健康状態の評価を含む、健康状態の標準化された尺度です ( mm) ビジュアル アナログ スケール (VAS)。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
労働生産性活動障害アンケート乾癬（WPAI-PSO）、欠勤スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬が原因で欠勤した時間、その他の理由で欠勤した時間、実際に働いた時間、仕事中に乾癬が仕事の生産性に影響を与えた程度、および乾癬が原因で仕事を休んだ時間、および仕事中の仕事の生産性への影響の程度を決定するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は、仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な作業障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合の 4 つのスコアが導き出されます。 各 WPAI スコアは、障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。ここで、0 (障害なし) および 100 (より大きな障害) です。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
作業生産性活動障害アンケート - 乾癬 (WPAI-PSO)、プレゼンティーズム スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬が原因で欠勤した時間、その他の理由で欠勤した時間、実際に働いた時間、仕事中に乾癬が仕事の生産性に影響を与えた程度、および乾癬が原因で仕事を休んだ時間、および仕事中の仕事の生産性への影響の程度を決定するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は、仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な作業障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合の 4 つのスコアが導き出されます。 各 WPAI スコアは、障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。ここで、0 (障害なし) および 100 (より大きな障害) です。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
作業生産性活動障害アンケート - 乾癬 (WPAI-PSO)、仕事以外で行われる活動の障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬が原因で欠勤した時間、その他の理由で欠勤した時間、実際に働いた時間、仕事中に乾癬が仕事の生産性に影響を与えた程度、および乾癬が原因で仕事を休んだ時間、および仕事中の仕事の生産性への影響の程度を決定するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は、仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な作業障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合の 4 つのスコアが導き出されます。 各 WPAI スコアは、障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。ここで、0 (障害なし) および 100 (より大きな障害) です。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
作業生産性活動障害アンケート乾癬 (WPAI-PSO)、全体的な作業障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬が原因で欠勤した時間、その他の理由で欠勤した時間、実際に働いた時間、仕事中に乾癬が仕事の生産性に影響を与えた程度、および乾癬が原因で仕事を休んだ時間、および仕事中の仕事の生産性への影響の程度を決定するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は、仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な作業障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合の 4 つのスコアが導き出されます。 各 WPAI スコアは、障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。ここで、0 (障害なし) および 100 (より大きな障害) です。

ベースラインからの LS 平均変化は、ANCOVA と mBOCF を使用し、ベースラインと治療の条件を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
首/顔面乾癬の質問に肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：24週目

顔、首、性器への乾癬の関与を研究することは、参加者にとって非常に興味深いものです。 これらはスティグマ化および/または心理的苦痛の可能性が高い場所であり、したがって、これらの地域での影響は参加者の生活の質に大きく影響すると想定されます。

参加者の満足度を確認するために、次の一連のバイナリ質問が尋ねられました。

  1. 参加者は現在、顔/首に目に見える乾癬がありますか? （はい・いいえ）
  2. 参加者は現在、生殖器領域に乾癬がありますか? （はい・いいえ）
24週目
性器乾癬の質問に対する参加者の肯定的な回答の割合
時間枠：24週目

顔、首、性器への乾癬の関与を研究することは、参加者にとって非常に興味深いものです。 これらはスティグマ化および/または心理的苦痛の可能性が高い場所であり、したがって、これらの地域での影響は参加者の生活の質に大きく影響すると想定されます。

参加者の満足度を確認するために、次の一連のバイナリ質問が尋ねられました。

  1. 患者は現在、顔/首に目に見える乾癬がありますか? （はい・いいえ）
  2. 患者は現在生殖器領域に乾癬を患っていますか? (はい/いいえ) 性器領域には、大陰唇 (有毛)、小陰唇の修正された粘膜、および女性患者の会陰が含まれます。男性患者の陰茎亀頭、陰茎 - シャフト、および陰嚢。
24週目
投薬の平均アドヒアランスと治療に対する満足度 (STAQ)
時間枠：24週目

全身療法遵守アンケート (STAQ) は、局所治療遵守アンケート (TTAQ) を短縮し、全身療法下の参加者に投与するために適応させることによって開発された 38 項目のアンケートです。 以下の STAQ 項目は、この調査で特に重要です。

  1. STAQ 項目 13 (治療は私の性生活に影響を与えません)
  2. STAQ 項目 16 (治療の結果、私は再び人生を楽しんでいます)
  3. STAQ 項目 20 (治療の副作用は許容範囲内でした)
  4. STAQ項目31（治療の効果に満足しています）
  5. STAQ項目32（治療の忍容性に満足している）
  6. STAQ 項目 35 (治療の肯定的な側面が否定的な側面を上回る)。

STAQ 項目は、0 (強く同意しない) から 3 (強く同意する) までのスコアを持つ 4 段階のリッカート スケールにあります。 LS平均は、ANCOVAと治療期間を使用して計算されました。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16190
  • I1F-EW-RHBZ (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2015-002649-69 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理