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高度催吐性化学療法レジメンを受けている血液患者における CINV の予防のための FOND 対 FOND+O の研究 (FOND-O)

2018年7月18日 更新者：Amber Clemmons、Augusta University

高度催吐性化学療法レジメンを受けている血液学患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のための FOND（フォサプレピタント、オンダンセトロン、デキサメタゾン）対 FOND+O（FOND とオランザピン）の無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、高度または中等度の催吐性化学療法レジメンを受けている血液学患者の化学療法誘発性の悪心および嘔吐（CINV）の予防における、標準的なトリプレット療法（フォサプレピタント、オンダンセトロン、およびデキサメタゾン）にオランザピンを追加した場合と、トリプレット療法のみの場合の有効性を比較することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

吐き気と嘔吐は、予防にもかかわらず、化学療法の一般的で管理が難しい結果のままです。 これらの症状は、多くの場合、生活の質の低下、脱水、栄養失調につながる可能性があります。 オランザピンは、吐き気/嘔吐経路に関与する複数のニューロン受容体を遮断する非定型抗精神病薬です。 オランザピンは、高度および中等度の催吐性レジメン（それぞれ HEC および MEC）の予防と同様に、画期的な化学療法誘発性悪心および嘔吐（CINV）について研究されています。 ただし、これらの研究は、固形腫瘍悪性腫瘍および短期間の化学療法レジメンを有する患者に焦点を当てています。 今日まで、造血幹細胞移植を受けている患者や、数日間の HEC および MEC レジメンを受けている患者を含む、血液患者に対する標準的なトリプレット療法にオランザピンを追加した結果を報告した出版物はありません。

これは、標準的なトリプレット療法（オンダンセトロンとデキサメタゾンを化学療法の各日に、ホスアプレピタント 150 mg IV化学療法の一つ）。 包含基準：18歳以上、幹細胞移植前に投与されたレジメンを含む入院または外来HECまたはMEC化学療法を受けている（ABVD、ICE±R、7 + 3または5 + 2、BEAM、Bu / Cy ± ATG、Bu / Flu ± ATG、FluCy ± ATG、BuMel、FluBuCy、メルファラン)。 除外基準：オランザピンに対するアレルギー、登録の24時間前までに記録された吐き気/嘔吐、他の抗精神病薬による治療、またはインフォームドコンセントの拒否。 患者は、オーガスタ大学医療センターの治験薬薬局サービスによって、化学療法の種類 (移植コンディショニングと化学療法のみ) および化学療法の日数 (1 日または複数日) によって層別化されたブロック デザインで、プラセボまたはオランザピンに無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次のいずれかのレジメンを受けている入院患者または外来患者の血液患者：
  • 血液悪性腫瘍に対する化学療法：
  • ABVD
  • ICE±R
  • 7+3
  • 幹細胞移植のコンディショニング療法:
  • ビーム
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Flu ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • ブメル
  • FluBuCy
  • メルファラン
  • エトポシド + TBI
  • シクロホスファミド + TBI

除外基準:

  • オランザピンに対するアレルギー
  • -登録の24時間前までに記録された吐き気または嘔吐
  • -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、ブチロフェノンなどの他の抗精神病薬による治療 登録の30日以内またはプロトコル療法中に計画されている
  • 慢性アルコール依存症
  • 妊娠中
  • インフォームドコンセントを拒否または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：トリプレット療法とプラセボ
すべての被験者は、化学療法の各日にオンダンセトロンとデキサメタゾンで構成される標準的なトリプレット制吐療法と、CINV予防のための国のガイドラインに従って1回のフォサプレピタント150 mg IVを受けます。 これらの制吐薬に加えて、被験者はすべての化学療法日および化学療法後の追加の 3 日間、プラセボを投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、化学療法の日に 1 日 1 回、および化学療法後の 3 日間、経口で服用します。
アクティブコンパレータ：トリプレット セラピー プラス オランザピン
すべての被験者は、化学療法の各日にオンダンセトロンとデキサメタゾンで構成される標準的なトリプレット制吐療法と、CINV予防のための国のガイドラインに従って1回のフォサプレピタント150 mg IVを受けます。 これらの制吐薬に加えて、被験者は、すべての化学療法日および化学療法後の追加の 3 日間、経口でオランザピン 10mg を受け取ります。
薬：オランザピン
オランザピン 10mg を 1 日 1 回、すべての化学療法日および化学療法後の 3 日間経口投与
他の名前：
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効した患者の全体的な割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
全体的な評価期間中（化学療法の1日目から開始し、5日間継続）に嘔吐がなく、最小限の吐き気（100mm視覚アナログスケール[VAS]で25mm未満）として定義される完全奏効（CR）を示した患者の全体的な割合化学療法の中止後）化学療法の最初のサイクル。
学業修了まで推定1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間全体で重大な吐き気がなかった患者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
すべての VAS < 25 mm
学業修了まで推定1.5年
全体的な評価段階で完全な保護を達成した患者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
(CP = 嘔吐なし、画期的な制吐剤の使用なし、重大な吐き気なし)。 全体の段階として報告する [化学療法日 + 5 日後]
学業修了まで推定1.5年
急性期に重大な吐き気のない参加者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
急性 [化学療法日数] として報告。 化学療法の日にすべてのVASが25 mm未満のすべての評価
学業修了まで推定1.5年
遅延期に重大な吐き気のない参加者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
[化学療法投与後 5 日] の遅延について報告 すべての VAS が 25 mm 未満のすべての評価
学業修了まで推定1.5年
評価期間全体で吐き気がなかった患者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
-全体的な評価期間（化学療法の日数と5日後）で吐き気がない（すべてのVAS <5 mm）
学業修了まで推定1.5年
急性期に完全奏効した患者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
-急性期（化学療法の日数）における完全な反応（嘔吐なし、100 mmの視覚的アナログスケール[VAS]で25 mm未満と定義される最小限の吐き気以下）
学業修了まで推定1.5年
遅延相で完全奏効した患者の割合
時間枠：学業修了まで推定1.5年
遅延期（化学療法の5日後）における完全奏効（嘔吐がなく、100mm視覚アナログスケール[VAS]で25mm未満と定義される最小限の吐き気以下）
学業修了まで推定1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Georgia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amber B Clemmons, PharmD、Augusta University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 818888

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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