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上肢リハビリテーションにおける Armeo Spring の使用

2016年10月12日 更新者：Swetha Krishnaswamy、St Mary's Hospital for Children
この研究の目的は、手と腕が衰弱している子供の治療としての Armeo®Spring Pediatric の使用を評価することです。 Armeo®Spring Pediatric は、子供の腕の重さを支え、コンピューター ゲームのプレイに役立つジョイスティックを使用するデバイスです。 子供はこの治療の前後に評価されます。 参加する上肢障害のある子供は、徐々に難易度を上げながら、30～45 分のセッションで 6 週間、週 3 回の治療を受けます。 各子供のパフォーマンスは、アクティビティの所定の回数の試行を完了するのに必要な時間に関して追跡されます。 使用される標準化された評価ツールは、Assisting Hand Assessment (AHA)、Box & Blocks テスト、Jebsen Taylor 手機能テスト、および Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) です。 データを分析して、このトレーニング方法の有効性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

8. 「有害事象」 すべての重大な有害事象は、直ちに IRB に報告されますが、発生または外部ソースからの通知の受領後 [5] 日以内に報告されます。 IRB は、有害事象の結果として同意書に変更を加えることができます。 そのようなイベントは、「有害事象レポート」で IRB に報告されます。 [添付ファイルを参照] 9. 「デブリーフィング」 デブリーフィングは必要ありません。これは、関係する被験者を欺くことはなく、「盲目的」に使用される代替治療や手順がないためです。

10.「介入」 この研究の参加者は、さまざまな理由で上肢の衰弱または関与の診断を受けた子供です。 これらの子供たちは、St Mary's Hospital for Children で職業的、身体的、および/または言語サービスを受けます。 このプログラムに参加する子供たちは、Armeo®Spring Pediatric を使用して作業療法セッションを受けます。 また、定期的な理学療法と言語療法のセッションも引き続き受ける予定です。 プログラムが完了すると、彼らは引き続き定期的な作業療法セッションを受けます。

11. 「守秘義務」 データシートには、各子供を表す番号がコード化されます。 時限試験に関して得られた数値データは、ニューヨーク州ベイサイドのセント メアリー小児病院でパスワード保護されたコンピューターに入力されます。 お子様の名前と保護者の署名が記載された同意書、およびデータ収集中に記録されたビデオ テープまたは写真画像は、St. Mary's Hospital for Children の患者のプライバシー ポリシーに従って保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 7 ～ 17 歳です。
  • さまざまな原因による腕の脱力。
  • Armeo®Spring 小児用フィット
  • 上腕の寸法: 155mm-235mm (7 から 9.5 インチ)
  • 下腕の寸法: 230mm～370mm (9インチ～14インチ)。
  • 指示に従う能力。

除外基準:

  • 視力障害
  • システムの使用を許可しない拘縮。
  • システムの使用を許可しない痙性。
  • 骨減少症
  • 関与する上肢に対する最近の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルメオ
アルメオ療法を受けているグループ
デバイス：アルメオ療法
参加者は、18 セッション x 30 分の ArmeoSpring 療法を 6 週間にわたって受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能の変化
時間枠：ベースラインと完了 (6-8 週間)
ボックスとブロックのテスト
ベースラインと完了 (6-8 週間)
手の機能の変化
時間枠：ベースラインと完了 (6-8 週間)
ジェブセン テイラー ハンド ファンクション テスト
ベースラインと完了 (6-8 週間)
両手の機能の変更
時間枠：ベースラインと完了 (6-8 週間)
補助手の評価
ベースラインと完了 (6-8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Mary's Hospital for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L、St Mary's Hospital for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：25014045
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：21261965

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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