上肢リハビリテーションにおける Armeo Spring の使用
調査の概要
詳細な説明
8. 「有害事象」 すべての重大な有害事象は、直ちに IRB に報告されますが、発生または外部ソースからの通知の受領後 [5] 日以内に報告されます。 IRB は、有害事象の結果として同意書に変更を加えることができます。 そのようなイベントは、「有害事象レポート」で IRB に報告されます。 [添付ファイルを参照] 9. 「デブリーフィング」 デブリーフィングは必要ありません。これは、関係する被験者を欺くことはなく、「盲目的」に使用される代替治療や手順がないためです。
10.「介入」 この研究の参加者は、さまざまな理由で上肢の衰弱または関与の診断を受けた子供です。 これらの子供たちは、St Mary's Hospital for Children で職業的、身体的、および/または言語サービスを受けます。 このプログラムに参加する子供たちは、Armeo®Spring Pediatric を使用して作業療法セッションを受けます。 また、定期的な理学療法と言語療法のセッションも引き続き受ける予定です。 プログラムが完了すると、彼らは引き続き定期的な作業療法セッションを受けます。
11. 「守秘義務」 データシートには、各子供を表す番号がコード化されます。 時限試験に関して得られた数値データは、ニューヨーク州ベイサイドのセント メアリー小児病院でパスワード保護されたコンピューターに入力されます。 お子様の名前と保護者の署名が記載された同意書、およびデータ収集中に記録されたビデオ テープまたは写真画像は、St. Mary's Hospital for Children の患者のプライバシー ポリシーに従って保管されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 7 ～ 17 歳です。
- さまざまな原因による腕の脱力。
- Armeo®Spring 小児用フィット
- 上腕の寸法: 155mm-235mm (7 から 9.5 インチ)
- 下腕の寸法: 230mm～370mm (9インチ～14インチ)。
- 指示に従う能力。
除外基準:
- 視力障害
- システムの使用を許可しない拘縮。
- システムの使用を許可しない痙性。
- 骨減少症
- 関与する上肢に対する最近の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルメオ
アルメオ療法を受けているグループ
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参加者は、18 セッション x 30 分の ArmeoSpring 療法を 6 週間にわたって受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能の変化
時間枠：ベースラインと完了 (6-8 週間)
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ボックスとブロックのテスト
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ベースラインと完了 (6-8 週間)
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手の機能の変化
時間枠：ベースラインと完了 (6-8 週間)
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ジェブセン テイラー ハンド ファンクション テスト
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ベースラインと完了 (6-8 週間)
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両手の機能の変更
時間枠：ベースラインと完了 (6-8 週間)
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補助手の評価
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ベースラインと完了 (6-8 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L、St Mary's Hospital for Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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