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食事による心血管危険因子の調節 (MoKaRi-Diet)

2023年2月18日 更新者：Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

介入研究 - 個人栄養カウンセリングと毎日のメニュー計画による心血管危険因子の調節

この介入研究では、心血管疾患（CVD）のリスクが高い成人に対する「心臓保護食」の有効性と可能性を評価します。 「心保護食」は、食品の脂肪質に特に重点を置いた、ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインに従って、適切なエネルギー摂取、炭水化物、タンパク質、および脂肪の摂取を特徴としています。

参加者の半数は、追加の n-3 長鎖 (LC)-PUFA (3 g エイコサペンタエン酸 (EPA) + ドコサヘキサエン酸 (DHA)/d) を消費します。 研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入研究では、心血管疾患（CVD）のリスクが高い成人に対する「心臓保護食」の有効性と可能性を評価します。 「心保護食」の特徴は、(i) 十分なエネルギー摂取量、(ii) ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインによる炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量、(iii) 望ましい飽和脂肪酸の摂取量です。脂肪酸 (SFA、7 En%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA、> 10 En%)、多価不飽和脂肪酸 (PUFA、約 10 En%)、特に n-3 LC-PUFA、(iv) 野菜、果物、穀物の摂取を奨励、(v) 塩分と砂糖の削減、(vi) 加工度が高く、カロリーが高く、栄養価の低い食品の回避同様に（vii）身体活動を奨励しました。

参加者の半分は、n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) を追加で消費します。 研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。

個人的な対話に加えて、参加者は、食事の推奨事項、栄養行動と環境を改善するための情報、およびさまざまな実践的なアドバイスを提供する情報資料を受け取ります。 さらに、毎週のリマインダーは、2 週間間隔での各訪問に加えて、アプローチを強化します。

日常業務におけるアドバイスの実施とその結果の課題についての考察は、コンセプトの重要な部分です (フィードバック)。

人々の栄養行動に影響を与える変数の特定が達成され、nutriCARD 戦略の一環として CVD リスクが高い成人向けに作成される推奨事項内でこれらの変数に対処する可能性を提供します (栄養と心臓血管の健康のためのコンピテンス クラスター (nutriCARD)、Halle -イエナ-ライプツィヒ、ドイツ)。

この研究では、定義された食事摂取量と、食物摂取を反映する測定可能なマーカー (栄養バイオマーカー) および心血管バイオマーカーの発現との関連に関するデータが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-LDLコレステロール≧3mmol/L

除外基準:

  • 脂質低下薬の摂取
  • 胃腸疾患
  • 家族性高コレステロール血症
  • 追加の栄養補助食品の摂取 (特に魚油カプセルまたはビタミン E)
  • 妊娠、授乳
  • 患者の要求、または研究プロトコルへの患者の遵守が疑わしい場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心保護食
研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) の全期間にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。
ダイエットサプリメント：心保護食
「心保護食」の特徴は、(i) 十分なエネルギー摂取量、(ii) ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインによる炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量、(iii) 望ましい飽和脂肪酸の摂取量です。脂肪酸 (SFA、7 En%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA、> 10 En%)、多価不飽和脂肪酸 (PUFA、約 10 En%)、特に n-3 LC-PUFA、(iv) 野菜、果物、穀物の摂取を奨励、(v) 塩分と砂糖の削減、(vi) 加工度が高く、カロリーが高く、栄養価の低い食品の回避同様に（vii）身体活動を奨励しました。
実験的：心保護食 + 3 g EPA+DHA/日

研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) の全期間にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。

参加者は追加の n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) を消費します。
ダイエットサプリメント：心保護食 + 3 g EPA + DHA/日
「心保護食」の特徴は、(i) 十分なエネルギー摂取量、(ii) ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインによる炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量、(iii) 望ましい飽和脂肪酸の摂取量です。脂肪酸 (SFA、7 En%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA、> 10 En%)、多価不飽和脂肪酸 (PUFA、約 10 En%)、特に n-3 LC-PUFA、(iv) 野菜、果物、穀物の摂取を奨励、(v) 塩分と砂糖の削減、(vi) 加工度が高く、カロリーが高く、栄養価の低い食品の回避(vii) 身体活動の促進。参加者は追加の n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) を消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質
時間枠：20週でのベースラインからの変化
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
20週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸分布（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
血漿脂質および赤血球脂質の脂肪酸分布 [% FAME (脂肪酸メチルエステル)]
20週でのベースラインからの変化
インスリン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[単位/ml]
20週でのベースラインからの変化
HbA1c（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
20週でのベースラインからの変化
経口ブドウ糖負荷試験（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
血糖値 (タイムポイント: 0、60 分、120 分) 経口投与 (75 g グルコース) [mmol/l]
20週でのベースラインからの変化
αプロトロンビン時間（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[秒]
20週でのベースラインからの変化
フィブリノゲン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[グラム/リットル]
20週でのベースラインからの変化
栄養状態Ⅰ（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
ビタミン (A、E)、葉酸、ヨウ素 [µg/l]
20週でのベースラインからの変化
栄養状態Ⅱ（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
ビタミンD、ビタミンB12 [pg/ml]
20週でのベースラインからの変化
栄養状態Ⅲ（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
ビタミンB1、B6 [ng/ml]
20週でのベースラインからの変化
ホモシステイン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[µmmol/l]
20週でのベースラインからの変化
高感度c反応性タンパク質（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[mg/dl]
20週でのベースラインからの変化
リポタンパク質(a) (血液)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[mg/dl]
20週でのベースラインからの変化
身長
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[メートル]
20週でのベースラインからの変化
重さ
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[kg]
20週でのベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポリポタンパク質（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質B [g/l]
20週でのベースラインからの変化
アディポネクチン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[mg/l]
20週でのベースラインからの変化
レプチン、レジスチン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[μg/l]
20週でのベースラインからの変化
クレアチニン（24時間尿）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[mmol/24h]
20週でのベースラインからの変化
アルブミン (24 時間尿)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
[mg/dl]
20週でのベースラインからの変化
栄養状態Ⅳ（24時間尿）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
ナトリウム、マグネシウム (24h 尿) [mmol/24h]
20週でのベースラインからの変化
栄養状態Ⅴ（24時間尿）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
銅 (24 時間尿) [µg/g クレアチニン]
20週でのベースラインからの変化
栄養状態 VI (24 時間尿)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
マンガン (24 時間尿) [µg/l]
20週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jena

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Federal Ministry of Education and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Dawczynski, PhD、University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
  • 主任研究者：Stefan Lorkowski, PhD、University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H2_16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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