食事による心血管危険因子の調節 (MoKaRi-Diet)
介入研究 - 個人栄養カウンセリングと毎日のメニュー計画による心血管危険因子の調節
この介入研究では、心血管疾患（CVD）のリスクが高い成人に対する「心臓保護食」の有効性と可能性を評価します。 「心保護食」は、食品の脂肪質に特に重点を置いた、ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインに従って、適切なエネルギー摂取、炭水化物、タンパク質、および脂肪の摂取を特徴としています。
参加者の半数は、追加の n-3 長鎖 (LC)-PUFA (3 g エイコサペンタエン酸 (EPA) + ドコサヘキサエン酸 (DHA)/d) を消費します。 研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究では、心血管疾患（CVD）のリスクが高い成人に対する「心臓保護食」の有効性と可能性を評価します。 「心保護食」の特徴は、(i) 十分なエネルギー摂取量、(ii) ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインによる炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量、(iii) 望ましい飽和脂肪酸の摂取量です。脂肪酸 (SFA、7 En%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA、> 10 En%)、多価不飽和脂肪酸 (PUFA、約 10 En%)、特に n-3 LC-PUFA、(iv) 野菜、果物、穀物の摂取を奨励、(v) 塩分と砂糖の削減、(vi) 加工度が高く、カロリーが高く、栄養価の低い食品の回避同様に（vii）身体活動を奨励しました。
参加者の半分は、n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) を追加で消費します。 研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。
個人的な対話に加えて、参加者は、食事の推奨事項、栄養行動と環境を改善するための情報、およびさまざまな実践的なアドバイスを提供する情報資料を受け取ります。 さらに、毎週のリマインダーは、2 週間間隔での各訪問に加えて、アプローチを強化します。
日常業務におけるアドバイスの実施とその結果の課題についての考察は、コンセプトの重要な部分です (フィードバック)。
人々の栄養行動に影響を与える変数の特定が達成され、nutriCARD 戦略の一環として CVD リスクが高い成人向けに作成される推奨事項内でこれらの変数に対処する可能性を提供します (栄養と心臓血管の健康のためのコンピテンス クラスター (nutriCARD)、Halle -イエナ-ライプツィヒ、ドイツ)。
この研究では、定義された食事摂取量と、食物摂取を反映する測定可能なマーカー (栄養バイオマーカー) および心血管バイオマーカーの発現との関連に関するデータが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-LDLコレステロール≧3mmol/L
除外基準:
- 脂質低下薬の摂取
- 胃腸疾患
- 家族性高コレステロール血症
- 追加の栄養補助食品の摂取 (特に魚油カプセルまたはビタミン E)
- 妊娠、授乳
- 患者の要求、または研究プロトコルへの患者の遵守が疑わしい場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心保護食
研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) の全期間にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。
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「心保護食」の特徴は、(i) 十分なエネルギー摂取量、(ii) ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインによる炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量、(iii) 望ましい飽和脂肪酸の摂取量です。脂肪酸 (SFA、7 En%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA、> 10 En%)、多価不飽和脂肪酸 (PUFA、約
10 En%)、特に n-3 LC-PUFA、(iv) 野菜、果物、穀物の摂取を奨励、(v) 塩分と砂糖の削減、(vi) 加工度が高く、カロリーが高く、栄養価の低い食品の回避同様に（vii）身体活動を奨励しました。
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実験的：心保護食 + 3 g EPA+DHA/日
研究参加者は、2 週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、20 週間 (フォローアップ 20 週間) の全期間にわたって毎日のメニュー計画 (最適化された栄養プロファイルを含む) を受け取ります。 参加者は追加の n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) を消費します。 |
「心保護食」の特徴は、(i) 十分なエネルギー摂取量、(ii) ドイツ栄養学会 (DGE e. V.) のガイドラインによる炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量、(iii) 望ましい飽和脂肪酸の摂取量です。脂肪酸 (SFA、7 En%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA、> 10 En%)、多価不飽和脂肪酸 (PUFA、約
10 En%)、特に n-3 LC-PUFA、(iv) 野菜、果物、穀物の摂取を奨励、(v) 塩分と砂糖の削減、(vi) 加工度が高く、カロリーが高く、栄養価の低い食品の回避(vii) 身体活動の促進。参加者は追加の n-3 LC-PUFA (3 g EPA+DHA/d) を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
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20週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪酸分布（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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血漿脂質および赤血球脂質の脂肪酸分布 [% FAME (脂肪酸メチルエステル)]
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20週でのベースラインからの変化
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インスリン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[単位/ml]
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20週でのベースラインからの変化
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HbA1c（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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20週でのベースラインからの変化
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経口ブドウ糖負荷試験（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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血糖値 (タイムポイント: 0、60 分、120 分) 経口投与 (75 g グルコース) [mmol/l]
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20週でのベースラインからの変化
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αプロトロンビン時間（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[秒]
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20週でのベースラインからの変化
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フィブリノゲン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[グラム/リットル]
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20週でのベースラインからの変化
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栄養状態Ⅰ（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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ビタミン (A、E)、葉酸、ヨウ素 [µg/l]
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20週でのベースラインからの変化
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栄養状態Ⅱ（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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ビタミンD、ビタミンB12 [pg/ml]
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20週でのベースラインからの変化
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栄養状態Ⅲ（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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ビタミンB1、B6 [ng/ml]
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20週でのベースラインからの変化
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ホモシステイン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[µmmol/l]
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20週でのベースラインからの変化
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高感度c反応性タンパク質（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[mg/dl]
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20週でのベースラインからの変化
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リポタンパク質(a) (血液)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[mg/dl]
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20週でのベースラインからの変化
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身長
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[メートル]
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20週でのベースラインからの変化
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重さ
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[kg]
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20週でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アポリポタンパク質（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質B [g/l]
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20週でのベースラインからの変化
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アディポネクチン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[mg/l]
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20週でのベースラインからの変化
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レプチン、レジスチン（血液）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[μg/l]
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20週でのベースラインからの変化
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クレアチニン（24時間尿）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[mmol/24h]
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20週でのベースラインからの変化
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アルブミン (24 時間尿)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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[mg/dl]
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20週でのベースラインからの変化
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栄養状態Ⅳ（24時間尿）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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ナトリウム、マグネシウム (24h 尿) [mmol/24h]
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20週でのベースラインからの変化
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栄養状態Ⅴ（24時間尿）
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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銅 (24 時間尿) [µg/g クレアチニン]
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20週でのベースラインからの変化
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栄養状態 VI (24 時間尿)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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マンガン (24 時間尿) [µg/l]
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20週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine Dawczynski, PhD、University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
- 主任研究者：Stefan Lorkowski, PhD、University oj Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology; Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germany
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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