このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Erigo®Pro Coma Outcome Study - 意識回復のためのロボット傾斜テーブル装置の有効性に関する研究 (EriCOS)

2019年8月12日 更新者：Andreas Bender、Ludwig-Maximilians - University of Munich
後天性脳損傷 (ABI) の患者は、昏睡、無反応覚醒症候群 (UWS)、または最小意識状態 (MCS) などの重度の意識障害 (DOC) に苦しむことがよくあります。 この研究では、新しいロボット リハビリテーション デバイス (Erigo®Pro システム) が DOC 患者の意識の回復に及ぼす影響を調べます。 このデバイスは、急性神経リハビリテーションの非常に早い段階で患者を垂直化することを可能にし、ロボットによる脚の動きのトレーニングと脚の神経の機能的電気刺激 (FES) を含みます。 患者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 意識回復までの時間、リハビリテーションの結果、合併症の量が結果変数になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後天性脳損傷 (ABI) の患者は、昏睡、無反応覚醒症候群 (UWS)、または最小意識状態 (MCS) などの重度の意識障害 (DOC) に苦しむことがよくあります。 これらの DOC は一時的または永続的です。 垂直化と多感覚刺激は、そのような患者の神経リハビリテーションにおいて伝統的に重要な治療原則です。 これらの原則は、ランダム化比較試験ではまだ検証されていません。 したがって、この試験では、反復的なロボットの脚の動きと脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を統合した垂直化装置 (Erigo®Pro システム) を使用した 4 週間のトレーニングが、DOC 患者の臨床経過に及ぼす影響を評価します。急性ABI後の入院患者の神経リハビリテーションの設定。 156 人の患者が次のグループのいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。と同時FES。 週に 4 回のトレーニング セッションが 4 週間にわたって行われ、各セッションの長さは 60 分です。 これは、ドイツでは 1 日 300 分の治療で構成される標準的な神経リハビリテーション プログラムの一部となります。 積極的な治療グループ ii) および iii) の患者は、治療セッションごとに少なくとも 35 分間、60° を超えて垂直にする必要があります。 対照群の患者は、セラピストによる垂直化を含む従来の方法で治療されますが、デバイスの助けはありません. FES は次のパラメータで実施されます: 上下の主要な腹側および背側の筋肉をカバーする 8 チャネル、初期電流 10 ミリアンペア (mA)、250 マイクロ秒 (µs) のパルス、周波数 25 ヘルツ (Hz)、ランプ3. 電流は、モーターのしきい値に 20% を加えた値まで徐々に増加します。

調査官は、次の仮説をテストします。

  1. Erigo®Pro システムによる治療は、従来の治療法よりも意識の回復が早くなります (CRS-R の少なくとも 1 つの診断カテゴリの増加)。
  2. FES を含む Erigo®Pro システムを使用した治療は、FES を使用しない Erigo®Pro を使用した場合よりも意識の回復が早くなります。従来の治療法よりも、

4.) Erigo®Pro システムによる治療は、従来の治療法と比較して、日常生活活動における自立に関して、患者の長期転帰 (6 ヶ月) の改善につながります。

主な転帰変数は昏睡回復尺度 - 改訂版 (CRS-R)、二次変数は機能的独立性尺度 (FIM)、痛覚昏睡尺度 (NCS)、痙性の修正アシュワース尺度、および定量的 HD-EEG 尺度です。脳活動 (パワー、変動性、エントロピー)。

研究訪問は、最初の治療の前（t0）、垂直位置での最初の治療中（t1）、水平患者ポジショニングでの最初の治療の直後（t2）、最初の治療の2週間後（治療プロトコルの途中、t3） 、数週間後の最終治療の終了時（t4）、および最終結果の測定、患者の生活環境（ナーシングホームまたはホーム）内での患者の包含から6か月後（t5）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • Burgau、Bayern、ドイツ、89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
        • Department of Neurology, University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の法定代理人によるインフォームドコンセント
  • CRS-R によって定義される無反応覚醒症候群 (UWS) または最小意識状態 (MCS)
  • 意識障害の原因としての後天性脳損傷

除外基準:

  • 既存の昏睡、UWS、または MCS
  • 持続的な静脈内投与による永続的な鎮静および/または鎮痛
  • 体重 > 135 kg
  • 足の長さが75cm未満または100cm以上
  • 脚の関節の拘縮
  • 不安定骨折
  • 開いた傷/脚の重度の皮膚刺激
  • 重度の心不全または不安定な不整脈
  • 攻撃的/非協力的な行動
  • 厳密な安静が必要なその他の医学的理由
  • 足の重度の動脈閉塞症
  • 心臓ペースメーカー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群の標準的な理学療法
患者は、ロボットのErigo®Proデバイスを使用せずに、患者の垂直化と刺激の目標を含む60分間の標準的な理学療法を受けます。
行動：標準理学療法
装具、古典的な傾斜台、または鋳物を使用して患者を垂直化するための手段を含む、古典的な標準的な理学療法
アクティブコンパレータ：FES なしの Erigo®Pro グループ
患者は、ロボット Erigo®Pro 垂直化デバイスを使用して 60 分間の治療を受けますが、脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) は行いません。
デバイス：FES なしの Erigo®Pro グループ
Erigo®Pro デバイスを使用して、ロボットのステップ脚の動きを実行しながら、患者を 60° 以上に垂直化します。 FES は使用されません。
アクティブコンパレータ：Erigo®Pro グループと FES
患者は、脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を含む、ロボット Erigo®Pro 垂直化デバイスを使用した 60 分間の治療を受けます。
デバイス：Erigo®Pro グループと FES
Erigo®Pro デバイスを使用して、ロボットのステップ脚の動きを実行しながら、患者を 60° 以上に垂直化します。 FESは治療セッション全体に適用され、ロボットの足踏み動作に同期して、上肢と下肢の筋肉に電気刺激を提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識回復までの時間
時間枠：4週間
昏睡回復スケールの 1 つの診断的意識カテゴリーを改善する時間 - 改訂版 (CRS-R)
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作の自立
時間枠：6ヵ月
機能的独立性尺度（FIM）によって測定された、研究に含めてから6か月後の患者の独立性
6ヵ月
痙性の程度
時間枠：4週間
修正されたアシュワース スケール (mAS) で測定された痙縮の程度
4週間
典型的な神経リハビリテーション合併症の発生
時間枠：4週間
患者に肺炎や褥瘡が発生するか（臨床観察）？
4週間
生体電気脳活動の変化
時間枠：4週間
治療は、高密度EEG（パワー、変動性、エントロピー）によって測定される生体電気的脳活動の増加につながりますか
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Therapiezentrum Burgau

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Bender, Prof.Dr.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 560-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理