Erigo®Pro Coma Outcome Study - 意識回復のためのロボット傾斜テーブル装置の有効性に関する研究 (EriCOS)
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷 (ABI) の患者は、昏睡、無反応覚醒症候群 (UWS)、または最小意識状態 (MCS) などの重度の意識障害 (DOC) に苦しむことがよくあります。 これらの DOC は一時的または永続的です。 垂直化と多感覚刺激は、そのような患者の神経リハビリテーションにおいて伝統的に重要な治療原則です。 これらの原則は、ランダム化比較試験ではまだ検証されていません。 したがって、この試験では、反復的なロボットの脚の動きと脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を統合した垂直化装置 (Erigo®Pro システム) を使用した 4 週間のトレーニングが、DOC 患者の臨床経過に及ぼす影響を評価します。急性ABI後の入院患者の神経リハビリテーションの設定。 156 人の患者が次のグループのいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。と同時FES。 週に 4 回のトレーニング セッションが 4 週間にわたって行われ、各セッションの長さは 60 分です。 これは、ドイツでは 1 日 300 分の治療で構成される標準的な神経リハビリテーション プログラムの一部となります。 積極的な治療グループ ii) および iii) の患者は、治療セッションごとに少なくとも 35 分間、60° を超えて垂直にする必要があります。 対照群の患者は、セラピストによる垂直化を含む従来の方法で治療されますが、デバイスの助けはありません. FES は次のパラメータで実施されます: 上下の主要な腹側および背側の筋肉をカバーする 8 チャネル、初期電流 10 ミリアンペア (mA)、250 マイクロ秒 (µs) のパルス、周波数 25 ヘルツ (Hz)、ランプ3. 電流は、モーターのしきい値に 20% を加えた値まで徐々に増加します。
調査官は、次の仮説をテストします。
- Erigo®Pro システムによる治療は、従来の治療法よりも意識の回復が早くなります (CRS-R の少なくとも 1 つの診断カテゴリの増加)。
- FES を含む Erigo®Pro システムを使用した治療は、FES を使用しない Erigo®Pro を使用した場合よりも意識の回復が早くなります。従来の治療法よりも、
4.) Erigo®Pro システムによる治療は、従来の治療法と比較して、日常生活活動における自立に関して、患者の長期転帰 (6 ヶ月) の改善につながります。
主な転帰変数は昏睡回復尺度 - 改訂版 (CRS-R)、二次変数は機能的独立性尺度 (FIM)、痛覚昏睡尺度 (NCS)、痙性の修正アシュワース尺度、および定量的 HD-EEG 尺度です。脳活動 (パワー、変動性、エントロピー)。
研究訪問は、最初の治療の前（t0）、垂直位置での最初の治療中（t1）、水平患者ポジショニングでの最初の治療の直後（t2）、最初の治療の2週間後（治療プロトコルの途中、t3） 、数週間後の最終治療の終了時（t4）、および最終結果の測定、患者の生活環境（ナーシングホームまたはホーム）内での患者の包含から6か月後（t5）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bayern
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Burgau、Bayern、ドイツ、89331
- Therapiezentrum Burgau
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Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Department of Neurology, University of Munich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の法定代理人によるインフォームドコンセント
- CRS-R によって定義される無反応覚醒症候群 (UWS) または最小意識状態 (MCS)
- 意識障害の原因としての後天性脳損傷
除外基準:
- 既存の昏睡、UWS、または MCS
- 持続的な静脈内投与による永続的な鎮静および/または鎮痛
- 体重 > 135 kg
- 足の長さが75cm未満または100cm以上
- 脚の関節の拘縮
- 不安定骨折
- 開いた傷/脚の重度の皮膚刺激
- 重度の心不全または不安定な不整脈
- 攻撃的/非協力的な行動
- 厳密な安静が必要なその他の医学的理由
- 足の重度の動脈閉塞症
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群の標準的な理学療法
患者は、ロボットのErigo®Proデバイスを使用せずに、患者の垂直化と刺激の目標を含む60分間の標準的な理学療法を受けます。
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装具、古典的な傾斜台、または鋳物を使用して患者を垂直化するための手段を含む、古典的な標準的な理学療法
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アクティブコンパレータ：FES なしの Erigo®Pro グループ
患者は、ロボット Erigo®Pro 垂直化デバイスを使用して 60 分間の治療を受けますが、脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) は行いません。
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Erigo®Pro デバイスを使用して、ロボットのステップ脚の動きを実行しながら、患者を 60° 以上に垂直化します。
FES は使用されません。
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アクティブコンパレータ：Erigo®Pro グループと FES
患者は、脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を含む、ロボット Erigo®Pro 垂直化デバイスを使用した 60 分間の治療を受けます。
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Erigo®Pro デバイスを使用して、ロボットのステップ脚の動きを実行しながら、患者を 60° 以上に垂直化します。
FESは治療セッション全体に適用され、ロボットの足踏み動作に同期して、上肢と下肢の筋肉に電気刺激を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識回復までの時間
時間枠：4週間
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昏睡回復スケールの 1 つの診断的意識カテゴリーを改善する時間 - 改訂版 (CRS-R)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活動作の自立
時間枠：6ヵ月
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機能的独立性尺度（FIM）によって測定された、研究に含めてから6か月後の患者の独立性
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6ヵ月
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痙性の程度
時間枠：4週間
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修正されたアシュワース スケール (mAS) で測定された痙縮の程度
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4週間
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典型的な神経リハビリテーション合併症の発生
時間枠：4週間
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患者に肺炎や褥瘡が発生するか（臨床観察）？
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4週間
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生体電気脳活動の変化
時間枠：4週間
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治療は、高密度EEG（パワー、変動性、エントロピー）によって測定される生体電気的脳活動の増加につながりますか
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Bender, Prof.Dr.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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