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統合失調症患者に対する非定型抗精神病薬の長期治療に関する観察研究

2021年9月13日 更新者：Shanghai Mental Health Center

この多施設研究は、統合失調症の中国人患者における非定型抗精神病薬の長期治療の安全性と関連因子の研究を評価します。 非定型抗精神病薬には、クエチアピン、オランザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、パリペリドン、アミスルプリド、ペロスピロンおよびクロザピンが含まれる。 これは、オープンなコホートの多施設観察臨床研究です。 主な目的は、安全性を評価することです。 そして第二の目的は、非定型抗精神病薬の有効性を評価することです。 有効性評価には、症状、社会機能、再発率、および入院が含まれます。 この研究は、IV期の市販後医薬品研究に属します。 サンプル数は3000ケースを予定。

訪問は、0、4、8、13、26、52、78、104、130 および 156 週に発生します。 主な指標としては、身体診察、バイタルサイン、腹囲、臨床検査（血球分析・血液生化学検査・プロラクチン（PRL）・サイロキシンなど）、有害事象、12誘導心電図（ECG）、錐体外路症候群（EPS）などがあります。 ）評価、性機能評価、投薬およびその他の主観的感情。 2番目の指標には、陽性および陰性症候群スケール（PANSS）、臨床的グローバル印象-病気の重症度スケール（CGI-S）、統合失調症のカルガリーうつ病スケール（CDSS）、個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）、MOS 36のスケールが含まれます一項目 簡易健康調査（SF-36）、再発率、継続投薬、医療費、収入、血漿中薬物濃度、遺伝子情報。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Huafang Li, PH.D
  • 電話番号：86-21-34773128
  • メール：lhlh_5@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Huafang Li, PH.D
          • 電話番号：86-2134773128
          • メール：lhlh_5@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症の中国人患者

説明

包含基準:

  1. -入院患者または外来患者（男性または女性）で、18歳以上
  2. 統合失調症の診断、DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
  3. 被験者は、調査担当者と効果的にコミュニケーションを取り、調査に関連する文書を完成させ、同意書の主要な構成要素を理解し、調査に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります特定の評価または手順。
  4. -患者は、クエチアピン、オランザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、パリペリドン、アミスルプリド、ペロスピロン、クロザピンを含む非定型抗精神病薬を服用しているか、服用する予定です

除外基準:

  1. 他の臨床試験への参加。
  2. -治験責任医師の判断で、患者を臨床研究に不適切にするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠：156週で
156週で血圧測定
156週で
ベースライン肝機能からの変化
時間枠：156週で
156週で血液生化学検査を測定
156週で
ベースライン PRL からの変化
時間枠：156週で
156週でPRLレベルを測定
156週で
ベースラインチロキシンからの変化
時間枠：156週で
156週でのチロキシン臨床検査
156週で
EPS参加者数
時間枠：156週で
156週でのEPS評価
156週で
心電図異常のある参加者数
時間枠：156週で
156週での心電図検査
156週で
性機能異常のある参加者数
時間枠：156週で
156週での性機能評価投薬
156週で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSSのベースライン控除からの変更
時間枠：156週で
156週でのPANSS評価
156週で
CGI-Sのベースライン控除からの変更
時間枠：156週で
156週でのCGI-S評価
156週で
CDSSのベースライン控除からの変更
時間枠：156週で
156週でのCDSS評価
156週で
PSPのベースライン控除からの変更
時間枠：156週で
156週でのPSP評価
156週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SALT-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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