双極性うつ病に対するTMS療法の非盲検試験

包含基準 - フェーズ II:

1. 18歳以上である必要があります。
2. -臨床面接およびM.I.N.Iによる双極性（IまたはIIのいずれか）うつ病のDSM-5基準を満たす必要があります。 現在のうつ病エピソードの期間は、少なくとも 4 週間で、3 年を超えてはなりません。
3. スクリーニングで少なくとも20のMADRSスコア、12未満のYMRSスコア、および少なくとも4のCGIスコアが必要です。
4. -インフォームドコンセント文書に署名し、インフォームドコンセントを提供し、治験責任医師およびサイト担当者と通信するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
5. -彼らの診断と一致している治験担当医に受け入れられる気分安定剤を服用している必要があります。 気分安定剤は、TMS 治療を開始する前に、少なくとも 4 日間安定した用量でなければなりません。

6. 妊娠可能な女性の場合、患者は

   1. -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、かつ
   2. 授乳中でない、または妊娠を計画していない、および
   3. 治験責任医師が容認できる、医学的に容認できる避妊法を使用していること。

研究要件を満たす避妊の選択肢は、

• 子宮内避妊器具
• ホルモン避妊（エストロゲン含有避妊薬、膣リング、パッチ、注射またはインプラント）
• 殺精子剤入りラテックスコンドーム
• 殺精子剤入りダイヤフラム
• 殺精子剤入り子宮頸管キャップ

禁欲している出産の可能性のある女性は、研究に登録できます。

除外基準 - フェーズ II:

1. Sheppard Pratt Clinical Research Programs と直接提携していたり​​、Research Programs 職員の近親者であったりすることはできません。
2. 別の一次軸 I 診断を受けてはなりません。
3. -被験者は、TMS治療を開始する前に2週間以内に抗うつ薬を中止してはならず、または抗うつ薬治療を中止できません。
4. スクリーニング前の6か月以内に、精神病または物質依存または乱用の前歴がないこと
5. 治験責任医師が感じた第II軸障害の存在は、研究のコンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があると感じた場合、潜在的な参加者を除外します。
6. TMS に対する以前の不寛容、または TMS の適切な試験に対する反応の重大な欠如があってはなりません。
7. ECT または VNS への応答がないという生涯の履歴があってはなりません。
8. -安全な研究参加を妨げる可能性のある病状があってはなりません。
9. 性交時に医学的に認められた避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
10. ベンゾジアゼピンを除いて、乱用物質の陽性尿スクリーニングは患者を除外します。 来院 2 の前の否定的な再検査とともに、治験責任医師の意見に満足のいく説明があれば、おそらく受け入れられます。

11. 証拠として、現在の自殺リスク:

    1. 患者が自殺の危険にさらされている可能性があるとの研究者の判断
    2. 患者は、スクリーニング C-SSRS の質問 4 または質問 5 で「はい」と評価しました
    3. -患者はスクリーニング前の過去12か月以内に自殺を試みました。
12. 頭部外傷、てんかんまたは発作障害の病歴、取り外し不可能な金属製のインプラントまたは頭の中または周囲の物体。

包含基準－第ＩＩＩ相 応答または寛解についてのＭＡＤＲＳ基準を満たす患者は、研究の６ヶ月の追跡段階である第ＩＩＩ相に入る。