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双極性うつ病に対するTMS療法の非盲検試験

2022年5月11日 更新者：Scott T. Aaronson, M.D、Sheppard Pratt Health System
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、大うつ病性障害に対する神経刺激ベースの治療法としてますます受け入れられています。 双極性うつ病での使用を支持する逸話的なデータベースが増えていますが、研究者は、臨床的に検証された双極性障害の患者の少数の集団でオープンラベルの有効性と安全性データを収集することを提案しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、すでに許容できる気分安定状態にある双極性うつ病 I または II の患者をスクリーニングすることを提案しています。 スクリーニング時に抗うつ薬を服用している場合と服用していない場合がありますが、抗うつ薬を服用している被験者は、スクリーニング段階が完了する前に服用を中止します。 活性化または躁病の重大な症状がなく、少なくとも中程度の重症度のうつ病を患っている患者は、最大 35 セッションの非盲検 TMS 治療のコースを開始します。 安全性と有効性の評価は毎週行われます。 患者は、寛解基準（MADRSスコアが10未満）を満たすか、30回の治療が終了した時点のいずれか早い方で、一連の治療を完了します。 治療 25 と治療 30 の間でまだ改善していると判断された患者は、各サイトの主治医の裁量として、最大 5 つの追加治療を完了する資格があります。 反応基準 (MADRS スコアが少なくとも 50% 低下) を満たす患者は、30 ～ 35 回の TMS セッションの全コースを完了します。 患者は、安全上の懸念、特に躁病または混合状態を示唆する活性化の開始のために中止されます。

反応または寛解の基準を満たす患者は、反応の持続性を評価するために最大6か月間毎月追跡されます。 彼らは、臨床医の裁量により、標準的な気分安定薬と心理療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Department of Psychiatry and Psychology, Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - フェーズ II:

  1. 18歳以上である必要があります。
  2. -臨床面接およびM.I.N.Iによる双極性（IまたはIIのいずれか）うつ病のDSM-5基準を満たす必要があります。 現在のうつ病エピソードの期間は、少なくとも 4 週間で、3 年を超えてはなりません。
  3. スクリーニングで少なくとも20のMADRSスコア、12未満のYMRSスコア、および少なくとも4のCGIスコアが必要です。
  4. -インフォームドコンセント文書に署名し、インフォームドコンセントを提供し、治験責任医師およびサイト担当者と通信するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
  5. -彼らの診断と一致している治験担当医に受け入れられる気分安定剤を服用している必要があります。 気分安定剤は、TMS 治療を開始する前に、少なくとも 4 日間安定した用量でなければなりません。

  6. 妊娠可能な女性の場合、患者は

    1. -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、かつ
    2. 授乳中でない、または妊娠を計画していない、および
    3. 治験責任医師が容認できる、医学的に容認できる避妊法を使用していること。

研究要件を満たす避妊の選択肢は、

  • 子宮内避妊器具
  • ホルモン避妊（エストロゲン含有避妊薬、膣リング、パッチ、注射またはインプラント）
  • 殺精子剤入りラテックスコンドーム
  • 殺精子剤入りダイヤフラム
  • 殺精子剤入り子宮頸管キャップ

禁欲している出産の可能性のある女性は、研究に登録できます。

除外基準 - フェーズ II:

  1. Sheppard Pratt Clinical Research Programs と直接提携していたり​​、Research Programs 職員の近親者であったりすることはできません。
  2. 別の一次軸 I 診断を受けてはなりません。
  3. -被験者は、TMS治療を開始する前に2週間以内に抗うつ薬を中止してはならず、または抗うつ薬治療を中止できません。
  4. スクリーニング前の6か月以内に、精神病または物質依存または乱用の前歴がないこと
  5. 治験責任医師が感じた第II軸障害の存在は、研究のコンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があると感じた場合、潜在的な参加者を除外します。
  6. TMS に対する以前の不寛容、または TMS の適切な試験に対する反応の重大な欠如があってはなりません。
  7. ECT または VNS への応答がないという生涯の履歴があってはなりません。
  8. -安全な研究参加を妨げる可能性のある病状があってはなりません。
  9. 性交時に医学的に認められた避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  10. ベンゾジアゼピンを除いて、乱用物質の陽性尿スクリーニングは患者を除外します。 来院 2 の前の否定的な再検査とともに、治験責任医師の意見に満足のいく説明があれば、おそらく受け入れられます。

  11. 証拠として、現在の自殺リスク:

    1. 患者が自殺の危険にさらされている可能性があるとの研究者の判断
    2. 患者は、スクリーニング C-SSRS の質問 4 または質問 5 で「はい」と評価しました
    3. -患者はスクリーニング前の過去12か月以内に自殺を試みました。
  12. 頭部外傷、てんかんまたは発作障害の病歴、取り外し不可能な金属製のインプラントまたは頭の中または周囲の物体。

包含基準－第ＩＩＩ相 応答または寛解についてのＭＡＤＲＳ基準を満たす患者は、研究の６ヶ月の追跡段階である第ＩＩＩ相に入る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検TMS
アクティブ経頭蓋磁気刺激
デバイス：ニューロスター TMS
経頭蓋磁気刺激
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) に基づく、30 ～ 35 回の治療後に反応または寛解した患者の割合
時間枠：7週間まで
MADRS は、うつ病の重症度を測定する臨床医評価尺度であり、10 項目で構成され、それぞれが 0 (正常) から 6 (重度) まで採点され、合計 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 MADRS スコアが少なくとも 50% 低下すると、治療に対する反応と見なされます。 10 未満の MADRS スコアは、寛解と見なされます。
7週間まで
ヤングマニア評価尺度（YMRS）に基づく躁症状の発症基準を満たす患者の割合。
時間枠：7週間まで
ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、患者のマニアの重症度を判断するために使用されます。 YMRS のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコア 13 ～ 19 は最小限の躁病症状を示し、20 ～ 25 は軽度の躁病、26 ～ 37 は中程度の躁病、38 ～ 60 は重度の躁病です。 14以上のYMRSスコアは、躁症状の発症の基準に使用されます。 患者は、双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の診断カテゴリーに基づいて分類されます。
7週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応基準を満たす患者の割合を計算するためのハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：7週間まで
ハミルトンうつ病 (HAM-D) 評価尺度は、うつ病を測定するために使用される尺度です。 スケールのスコアは 0 ～ 53 の範囲です。 スコアが高いほど、その人はより落ち込んでいることを示します。 スコアの範囲は、0 ～ 7 が正常、8 ～ 13 が軽度のうつ病、14 ～ 18 が中程度のうつ病、19 ～ 22 が重度のうつ病、23 以上が非常に重度のうつ病です。 HAM-D 応答基準は、少なくとも 50% の HAM-D スコア低下に基づいています。 寛解HAM-Dスコアが7以下になります。
7週間まで
反応基準を満たす患者の割合を計算するための臨床全体印象 (CGI)
時間枠：最大 7 週間および 6 か月のフォローアップ

Clinical Global Impression (CGI) スケールは、患者のうつ病の重症度を判断するために使用されます。 スケールのスコアは 1 ～ 7 の範囲で、1 は患者が正常であることを示し、7 は重度のうつ病を示します。

CGI スコアの寛解基準は 2 以下になります。

レスポンダーと送金者も、最終治療後6か月間追跡され、反応の持続性が確認されます. 再発基準を満たす患者の割合が計算されます。
最大 7 週間および 6 か月のフォローアップ
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) から寛解を満たすために必要な平均治療回数
時間枠：7週間
寛解基準を満たす患者 (総数 = 21) について、寛解を達成するために必要な治療回数を計算します。 反応基準のみを満たす患者は、30～35 セッションの治療を受けます。
7週間
寛解を満たすために必要な治療の平均数を計算する臨床全体印象 (CGI)
時間枠：7週間
寛解基準を満たす患者 (総数 = 27) について、寛解を達成するために必要な治療回数を計算します。 反応基準のみを満たす患者は、30～35 セッションの治療を受けます。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheppard Pratt Health System

協力者

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Scott T Aaronson, MD、Sheppard Pratt Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 794736-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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