プロバイオティクス: 線維筋痛症患者における臨床介入試験
2016年3月11日 更新者：Pablo Román López
この研究では、線維筋痛症患者におけるプロバイオティクスの利点を評価しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
プロバイオティクスは、不安やうつ病の管理に効果的であることが実証されています. これらの結果は有望ですが、マイクロバイオームの変化に関連するさまざまな臨床集団における身体的、感情的、認知的プロセスを改善するためのプロバイオティクスの役割を調査するには、さらに研究が必要です. したがって、本プロジェクトの主な目的は、プロバイオティクスの経口摂取が線維筋痛症患者のグループに利益をもたらすかどうかを調査することです.
研究者らは、中枢神経系に対する微生物叢の影響と、線維筋痛症の治療ツールとしての可能性を実証する、治療前と治療後に評価されたいくつかの身体的、感情的、認知的測定値の間に有意な違いがあることを発見することを期待しています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria、スペイン、04120
- Pablo Roman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症候群の診断。
- 抗生物質による治療はありません。
- 1年以上の診断
- 研究への参加への同意。
除外基準:
- 重度の身体障害。
- 悪性。
- 妊娠
- 精神疾患（例えば、統合失調症または薬物乱用）。
- 必要に応じた鎮痛薬以外の薬の使用（長期の麻薬を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス1：ラクトバチルス・アシドフィルス
栄養補助食品: プロバイオティクス 1. ラクトバチルス アシドフィルスによる 8 週間のプロバイオティクス食品補助介入 (1 日摂取量: 2400 万個)
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Probiotic 5000、会社「Complementos Fitonutricionales, S.L.」によって提供される市販のプロバイオティクス製品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
物質を不活化する
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無害物質
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実験的：プロバイオティクス 2: ラクトバチルス ラムノサス GG ®
栄養補助食品: プロバイオティクス 2 ラクトバチルス ラムノサスによる 8 週間のプロバイオティクス食品サプリメント介入 (1 日摂取量: 2400 万個)
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Ergyphilus confort は、栄養補助食品ラボ「Laboratorios Nutergia」が提供する市販のプロバイオティクス製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶と注意制御の変化スコア
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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コルシ課題
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化スコア
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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脂肪塊。
体脂肪量。
細胞内水。
細胞外水。
無脂肪質量。
全身の水分。
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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変化 コリン作動性反応指標のスコア (%)
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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心拍変動のスコアを変更します。
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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バルサルバ比のスコアを変更します。 K30/15.
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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体血管抵抗のスコアを変更します。
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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痛みのスコアを変更する
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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広範囲の痛みと症状の重症度の指標
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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睡眠の質に関するスコアの変更
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI)
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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生活の質に関するスコアの変更
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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生活の質の評価 (SF-36)
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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うつ病のスコアを変更する
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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うつ病のためのベックの目録
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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ストレスのスコアを変更する
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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尿中のコルチゾールの測定
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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不安のスコアを変更する
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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状態特性不安インベントリー (STAI)
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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衝動性のスコアを変更する
時間枠：時間枠: ベースライン時および 8 週間
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二択タスク
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時間枠: ベースライン時および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Angeles Fernandez, PhD、Universidad de Almeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。