프로바이오틱스: 섬유 근육통 환자의 임상 개입 시험
2016년 3월 11일 업데이트: Pablo Román López
이 연구는 섬유 근육통 증후군 환자에서 프로바이오틱스의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Probiotics는 불안과 우울증 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 결과는 유망하지만 변경된 미생물 군집과 관련된 다양한 임상 인구에서 신체적, 정서적 및인지 과정을 개선하기 위해 프로바이오틱스의 역할을 탐구하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 따라서, 현재 프로젝트의 주요 목표는 프로바이오틱스의 경구 섭취가 섬유근육통 환자 그룹에게 이점을 제공할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구자들은 중추신경계에 대한 미생물총의 영향과 섬유근육통 치료를 위한 치료 도구로서의 잠재력을 입증하는 치료 전후에 평가된 일부 신체적, 정서적 및 인지적 측정 사이에 상당한 차이가 있음을 발견할 것으로 기대합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Almeria, 스페인, 04120
- Pablo Roman
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 증후군 진단.
- 항생제 치료 없음.
- 1년 이상의 진단
- 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 심각한 신체 장애.
- 강한 악의.
- 임신
- 정신 질환(예: 정신분열증 또는 약물 남용).
- 필요 시 진통제 이외의 약물 사용(장기 마약 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱1: 락토바실러스 아시도필러스
식이보충제: 프로바이오틱스 1. 락토바실러스 아시도필러스(Lactobacillus acidophilus)를 이용한 8주간의 프로바이오틱스 식품 보조제 개입(일 섭취량: 2,400만 개)
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Probiotic 5000, "Complementos Fitonutricionales, S.L." 회사에서 제공하는 상업용 프로바이오틱 제품.
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위약 비교기: 위약
불활성화 물질
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무해한 물질
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실험적: Probiotic2: 락토바실러스 람노서스 GG ®
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 2 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus Rhamnosus)를 포함한 8주 프로바이오틱 식품 보조제 개입(일 섭취량: 2,400만 개)
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영양 보충제 연구소 "Laboratorios Nutergia"에서 제공하는 상업용 프로바이오틱 제품인 Ergyphilus confort
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억 및 주의력 조절에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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코르시 작업
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기간: 기준선 및 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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체지방량.
체지방량.
세포 내 물.
세포외수.
무 지방 질량.
전신수분.
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기간: 기준선 및 8주
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콜린성 반응 지표의 변화 점수(%)
기간: 기간: 기준선 및 8주
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기간: 기준선 및 8주
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심박 변이도에 대한 점수를 변경합니다.
기간: 기간: 기준선 및 8주
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기간: 기준선 및 8주
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Valsalva 비율에 대한 점수 변경. K30/15.
기간: 기간: 기준선 및 8주
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기간: 기준선 및 8주
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전신 혈관 저항에 대한 점수를 변경합니다.
기간: 기간: 기준선 및 8주
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기간: 기준선 및 8주
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통증에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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광범위한 통증 및 증상 심각도 지수
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기간: 기준선 및 8주
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수면의 질에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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피츠버그 수면 질 지수 설문지(PSQI)
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기간: 기준선 및 8주
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삶의 질에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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삶의 질 평가(SF-36)
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기간: 기준선 및 8주
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우울증에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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우울증에 대한 Beck 목록
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기간: 기준선 및 8주
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스트레스에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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소변에서 코티솔 측정
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기간: 기준선 및 8주
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불안에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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STAI(상태 특성 불안 검사)
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기간: 기준선 및 8주
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충동성에 대한 점수 변경
기간: 기간: 기준선 및 8주
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두 가지 선택 작업
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기간: 기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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