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単焦点または多焦点眼内レンズ移植後の神経代償、視覚機能および視覚の質

2015年12月31日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University

単焦点または多焦点眼内レンズ移植後の老人性白内障患者における神経代償、視覚機能および視覚の質

多焦点眼内レンズ (MIOL) は、遠方および近方の視力を向上させますが、IOL の設計上の欠陥によって引き起こされるハローとグレアを引き起こす可能性があります。 単焦点眼内レンズと比較して、非生理学的状態での疑似調節は、多焦点眼内レンズ移植患者の神経代償再建の難しさを高める可能性があります。 研究に登録された患者は 1 年間追跡され、術前、術後 1 週間、3 か月、6 か月、12 か月に研究訪問が行われます。単焦点または多焦点眼内レンズ移植を受けた老人患者の視覚機能の変化を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障摘出と眼内レンズ (IOL) 移植は、加齢性白内障 (ARC) の現在の標準治療です。 白内障手術は視力を向上させますが、手術後の苦情につながる可能性があります。 多焦点眼内レンズ (MIOL) は、遠方および近方の視力を向上させますが、IOL の設計上の欠陥によって引き起こされるハローとグレアを引き起こす可能性があります。 幸いなことに、ハローとグレアのほとんどは時間とともに減少します。 Niels らは、神経適応 (NA) が彼らの研究でグレアとハローの発生率が低いことを説明している可能性があると指摘しました。 単焦点眼内レンズと比較して、非生理学的状態での疑似調節は、多焦点眼内レンズ移植患者の神経代償再建の難しさを高める可能性があります。

本研究では、研究者は術前と術後の両方で fMRI を使用して視覚野のニューロンの活動を評価しました。 さらに、調査員は、視力（VA）、コントラスト感度（CS）、迷光値（SV）、パターン視覚誘発電位（PVEP）、立体視、波面収差を含むVFの術後変化を1週間、3ヶ月で評価しました、6 ヶ月、術後 12 ヶ月。この試験では、研究者は、患者の神経代償再建の時期を特定し、単焦点または多焦点眼内レンズ移植を受けた老人患者の視覚機能の変化を調査することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視力0.3以下
  • 水晶体混濁分類システムⅢによる両眼の白内障
  • 1.5ディオプター未満の角膜乱視（D）
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

  • -角膜乱視≥1.5D。
  • -神経障害または精神障害の病歴;重度の高血圧症や糖尿病などの全身性疾患で、視力の結果を妨げる可能性があります。
  • -最終結果を妨げる可能性のある関連する眼疾患
  • -以前の前部および後部セグメントの手術、および術中または術後の合併症
  • 夜間の運転が多い。視覚的な結果に対する過剰な期待

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多焦点眼内レンズ群
手順：多焦点眼内レンズ移植
このグループでは、手術は白内障摘出と多焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZMB00) で行われました。 すべての患者の標準的な技術は、Legacy 2000 Series および Infinity 水晶体超音波乳化吸引機 (Alcon Laboratories Inc.、米国テキサス州フォートワース) を使用した無縫合水晶体超音波吸引術で構成され、最大 3.2 mm および 5.0 ～ 5.5 mm の嚢切開術が行われました。 他の眼の手術は、各患者で 1 か月後に行われました。
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、手術中に結膜下デキサメタゾン (2 mg) を投与されました。
デバイス：多焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZMB00)
アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ群
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、手術中に結膜下デキサメタゾン (2 mg) を投与されました。
手順：単焦点眼内レンズ移植
グループでは、手術は白内障摘出と単焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZCB) で行われました。 手術手技は多焦点眼内レンズ群と同じ
デバイス：単焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZCB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度からの変更
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
コントラスト感度 (CS) は Contrast Glare Tester 1000 でテストされました
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
機能的磁気共鳴画像法からの変更
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最高矯正視力からの変化
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yizhi Liu, M.D.;Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • 主任研究者：Haotian Lin, M.D.;Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCPMOH2010-China12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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