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単焦点または多焦点眼内レンズ移植後の神経代償、視覚機能および視覚の質

2015年12月31日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University

単焦点または多焦点眼内レンズ移植後の老人性白内障患者における神経代償、視覚機能および視覚の質

多焦点眼内レンズ (MIOL) は、遠方および近方の視力を向上させますが、IOL の設計上の欠陥によって引き起こされるハローとグレアを引き起こす可能性があります。 単焦点眼内レンズと比較して、非生理学的状態での疑似調節は、多焦点眼内レンズ移植患者の神経代償再建の難しさを高める可能性があります。 研究に登録された患者は 1 年間追跡され、術前、術後 1 週間、3 か月、6 か月、12 か月に研究訪問が行われます。単焦点または多焦点眼内レンズ移植を受けた老人患者の視覚機能の変化を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

白内障摘出と眼内レンズ (IOL) 移植は、加齢性白内障 (ARC) の現在の標準治療です。 白内障手術は視力を向上させますが、手術後の苦情につながる可能性があります。 多焦点眼内レンズ (MIOL) は、遠方および近方の視力を向上させますが、IOL の設計上の欠陥によって引き起こされるハローとグレアを引き起こす可能性があります。 幸いなことに、ハローとグレアのほとんどは時間とともに減少します。 Niels らは、神経適応 (NA) が彼らの研究でグレアとハローの発生率が低いことを説明している可能性があると指摘しました。 単焦点眼内レンズと比較して、非生理学的状態での疑似調節は、多焦点眼内レンズ移植患者の神経代償再建の難しさを高める可能性があります。

本研究では、研究者は術前と術後の両方で fMRI を使用して視覚野のニューロンの活動を評価しました。 さらに、調査員は、視力（VA）、コントラスト感度（CS）、迷光値（SV）、パターン視覚誘発電位（PVEP）、立体視、波面収差を含むVFの術後変化を1週間、3ヶ月で評価しました、6 ヶ月、術後 12 ヶ月。この試験では、研究者は、患者の神経代償再建の時期を特定し、単焦点または多焦点眼内レンズ移植を受けた老人患者の視覚機能の変化を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視力0.3以下
  • 水晶体混濁分類システムⅢによる両眼の白内障
  • 1.5ディオプター未満の角膜乱視（D）
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

  • -角膜乱視≥1.5D。
  • -神経障害または精神障害の病歴;重度の高血圧症や糖尿病などの全身性疾患で、視力の結果を妨げる可能性があります。
  • -最終結果を妨げる可能性のある関連する眼疾患
  • -以前の前部および後部セグメントの手術、および術中または術後の合併症
  • 夜間の運転が多い。視覚的な結果に対する過剰な期待

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多焦点眼内レンズ群
手順：多焦点眼内レンズ移植
このグループでは、手術は白内障摘出と多焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZMB00) で行われました。 すべての患者の標準的な技術は、Legacy 2000 Series および Infinity 水晶体超音波乳化吸引機 (Alcon Laboratories Inc.、米国テキサス州フォートワース) を使用した無縫合水晶体超音波吸引術で構成され、最大 3.2 mm および 5.0 ～ 5.5 mm の嚢切開術が行われました。 他の眼の手術は、各患者で 1 か月後に行われました。
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、手術中に結膜下デキサメタゾン (2 mg) を投与されました。
デバイス：多焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZMB00)
アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ群
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、手術中に結膜下デキサメタゾン (2 mg) を投与されました。
手順：単焦点眼内レンズ移植
グループでは、手術は白内障摘出と単焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZCB) で行われました。 手術手技は多焦点眼内レンズ群と同じ
デバイス：単焦点眼内レンズ (IOL) (Tecnis ZCB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度からの変更
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
コントラスト感度 (CS) は Contrast Glare Tester 1000 でテストされました
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
機能的磁気共鳴画像法からの変更
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最高矯正視力からの変化
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディチェア：Yizhi Liu, M.D.;Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • 主任研究者：Haotian Lin, M.D.;Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCPMOH2010-China12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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