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子供のヘリコバクター ピロリ感染に対するプロバイオティクスの組み合わせの効果 (Gastrus)

2017年8月18日 更新者：Tadej Battelino、University Medical Centre Ljubljana

プロバイオティクスの組み合わせ (Gastrus®) が治療の悪影響と子供のヘリコバクター ピロリ感染の除菌率に及ぼす影響

Lactubacillus reuteri の 2 つの菌株である ATC 55730 と ATCC PTA 6457 の組み合わせは、GASTRUS® として販売されており、単一菌株の ATC 55730 と比較して、ヘリコバクター ピロリ除菌率を高めるためのより良いオプションとして提案されています。歪み。

この研究の目的は、プロバイオティクスの組み合わせ (GASTRUS®) を抗ヘリコバクター ピロリ レジメンに追加することで、有害事象が減少し、ヘリコバクター ピロリ菌に感染した小児集団におけるヘリコバクター ピロリの根絶率が高まるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは 10 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験であり、子供の有害事象の頻度とヘリコバクター ピロリ感染の根絶率に対する GASTRUS® の有効性を評価します。

被験者：5歳（> 15 kg）〜18歳の子供、上部内視鏡検査中にH. pylori感染と診断され、少なくとも2つの検証済みテストで、以下にリストされているすべての包含および除外基準を満たしています。 内視鏡検査の日にRUT（Rapid Urease Test）陽性である被験者は、3回の訪問を含む研究への参加を提案されます。 彼らには、研究に関する情報と、訪問1の前に記入する1週間の日記が与えられます。 適切に記入された日記は、患者を研究に含めるためのスクリーニングツールと見なされ、研究の一部と見なされます。 訪問時に、介護者および10歳以上の参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 各来院時に、身体検査、症状評価および日誌評価が行われます。 ヘリコバクター・ピロリおよび抗生物質感受性検査の培養が陽性で、二重耐性がなく、日誌に記入されている患者のみが登録されます。 患者は、抗生物質の感受性に応じて、オメプラゾール、アモキシシリン、メトロニダゾール/クラリスロマイシンの3剤療法の処方箋を14日間受け取ります。 投与計画は、子供の体重に応じて決定されます。 子供たちは無作為に割り付けられ、4x108 CFU の GASTRUS® を含むチュアブル錠または類似の外観と味のプラセボを受け取ります。 アクティブおよびプラセボの錠剤が提供されます。 被験者は 1 錠を 1 日 2 回、21 日間服用します。 日記 2 - (説明書と共に) 配布され、訪問 2 までの 21 日間記入されます。訪問 2 は、訪問 1 の 21+/- 3 日後に行われます。 この訪問では、身体検査が行われ、日誌 2 が収集されます。 日記 3 は、訪問 2 +/- 5 日後の 8 週間後に計画される訪問 3 の 1 週間前に記入するように通知されます。 訪問 3 で、日記 3 が収集されます。 13C-尿素呼気試験またはモノクローナル便抗原試験を実施して、除菌治療後のピロリ菌の状態を評価します。 子供たちが日記を確実に記入できるようにするため、訪問 2 と 3 の 1 週間前に保護者に電話をかけます。

私たちの研究集団は、少なくとも2つの推奨される診断方法でピロリ菌感染と診断されたヨーロッパ全土とイスラエルの子供たちです。 調査員は、登録を検討する書類を完成させます。

サンプルサイズは、統計的に有意な差を検出するための 0.80 検出力に基づいて 20% の差を検出することを目的として、治療を受けた子供の 30% で悪影響が発生すると仮定して計算されました。したがって、被験者 118 人がそれぞれ少なくとも 59 人の子供からなる 2 つのグループ (テストとプラセボ) に無作為に割り付けられるまで、募集は続けられます。 調査終了までの推定期間は 2 ～ 3 年です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Children's Hospital Zagreb
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Children's Hospital
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Dr. von Hauner Children's Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Queen Fabiola Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5 歳 (>15 kg) から 18 歳までの性別年齢。
  2. ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された（クラリスロマイシンおよびメトロニダゾールに対する培養および感受性試験陽性の4つの侵襲的方法（迅速ウレアーゼ試験/組織学/培養/PCR試験）のうち2つが陽性）。
  3. -研究の性質について（患者/両親）に通知され、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる（研究関連の手順が実施される前に、両親からの同意が必要であり、10歳以上の場合は子供の同意が必要です）。
  4. H. pylori 感染症の未治療の小児の治療。

除外基準:

  1. 重篤な急性または慢性の GE 疾患 (IBD、症候性セリアック病など)
  2. -使用された抗生物質、プロトンポンプ阻害剤またはプロバイオティクスに対する既知のアレルギー
  3. -内視鏡検査前の過去30日間に抗生物質またはビスマス化合物による治療を受けた。
  4. -過去2週間にプロトンポンプ阻害剤を投与された。
  5. -過去14日間にプロバイオティクス療法を受けた。
  6. クラリスロマイシン・メトロニダゾール耐性菌（二重耐性）に感染している
  7. 重度の後天性または原発性免疫不全。
  8. 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス グループの子供は、4x108 CFU のガストラクトを含むチュアブル タブレットを受け取ります。 被験者は 1 錠を 1 日 2 回、21 日間服用します。
ダイエットサプリメント：胃腸
Gastrus 4x108 tbl を 1 日 2 回とプラセボ tbl と比較する
他の名前：
  • ラクトバチルス・ロイテリ (ATC 55730 および ATCC PTA 6457)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の子供は、ガストラ錠と同様の外観と味のプラセボ錠を受け取ります。 被験者は、21日間、1日2回、1つのプラセボタブレットを服用します
他の：プラセボ
Gastrus 4x108 tbl を 1 日 2 回とプラセボ tbl と比較する
他の名前：
  • プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス群とプラセボ群の有害事象（腹痛、痛みの持続時間、吐き気、胸やけ、嘔吐、味覚障害、便の硬さ）の頻度と種類の変化を異なる時間枠で比較する
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 週間後)、訪問 3 (8 週間後)
症状日記（腹痛、痛みの持続時間、吐き気、胸やけ、嘔吐、味覚障害、便の硬さ-頻度）
訪問 1、訪問 2 (3 週間後)、訪問 3 (8 週間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス群とプラセボ群でヘリコバクター ピロリ感染の根絶に成功した患者数を比較する
時間枠：除菌治療後8～12週間
13C-尿素呼気検査またはモノクローナル便抗原検査
除菌治療後8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Centre Ljubljana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matjaz Homan, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Gastrus01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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