Probioottiyhdistelmän vaikutus Helicobacter Pylori -infektioon lapsilla (Gastrus)

Tämä on 10 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GASTRUS®:n tehoa haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja H. pylori -infektion hävittämisasteeseen lapsilla.

Koehenkilöt: 5-vuotiaat (>15 kg) -18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio ylemmän endoskopian aikana vähintään kahdella validoidulla testillä, jotka täyttävät kaikki alla luetellut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöille, jotka ovat RUT (Rapid Urease Test) -positiivisia endoskopiapäivänä, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, joka sisältää 3 käyntiä. Heille annetaan tietoa tutkimuksesta ja 1 viikon päiväkirja, joka täytetään ennen vierailua 1. Oikein täytettyä päiväkirjaa pidetään seulontatyökaluna, jolla potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja sitä pidetään myös osana tutkimusta. Vierailulla 1 kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada omaishoitajilta ja myös yli 10-vuotiailta osallistujilta. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tarkastus sekä oireiden arviointi ja päiväkirjan arviointi. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on positiivinen viljelmä H. pylori- ja antibioottiherkkyystestissä ilman kaksoisresistenssiä ja jotka ovat täyttäneet päiväkirjan. Potilaat saavat reseptin kolmoishoitoon: omepratsoli, amoksisilliini ja metronidatsoli/klaritromysiini 14 päivän ajaksi antibioottiherkkyydestä riippuen. Annostusohjelmat määräytyvät lapsen painon mukaan. Lapset satunnaistetaan saamaan purutabletteja, jotka sisältävät 4 x 108 CFU:ta GASTRUS®-valmistetta tai lumelääkettä, joilla on samanlainen ulkonäkö ja maku. Aktiivi- ja lumetabletit toimitetaan. Koehenkilöt ottavat 1 tabletin kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Päiväkirja 2 - jaetaan (ohjeineen) ja täytetään 21 päivää käyntiin 2 asti. Käynti 2 tapahtuu 21+/- 3 päivää käynnin 1 jälkeen. Tällä käynnillä suoritetaan fyysinen tutkimus ja päiväkirja 2 kerätään. Päiväkirja 3 muistutetaan täytettäväksi viikkoa ennen käyntiä 3, joka suunnitellaan 8 viikkoa käynnin 2 jälkeen +/- 5 päivää. Vierailulla 3 kerätään päiväkirja 3. H. pylori -tilan arvioimiseksi eradikaatiohoidon jälkeen tehdään 13C-urea-hengitystie tai monoklonaalinen ulosteen antigeenitesti. Jotta lapset täyttävät päiväkirjansa, vanhemmille soitetaan viikkoa ennen vierailua 2 ja 3.

Tutkimuspopulaatiomme on lapsia kaikkialta Euroopasta ja Israelista, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio vähintään kahdella suositellulla diagnostisella menetelmällä. Tutkijat täyttävät rekisteröintiin liittyvät asiakirjat.

Otoskoko laskettiin olettaen, että haitallisia vaikutuksia kehittyy 30 %:lla hoidetuista lapsista. Tavoitteena on havaita 20 % ero 0,80:n teholla tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi; Siksi rekrytointia jatketaan, kunnes 118 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (testi ja lumelääke), joissa kussakin on vähintään 59 lasta. Opintojen arvioitu valmistumisaika on 2-3 vuotta.