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レトロゾールとクエン酸クロミフェンの比較

2016年10月26日 更新者：The University of Hong Kong

多嚢胞性卵巣症候群の無排卵女性と排卵女性におけるレトロゾールとクエン酸クロミフェンのホルモンプロファイルと卵胞発育の比較

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 5% から 10% に影響を与える、最も一般的な内分泌障害の 1 つです。 PCOS の女性は、無排卵性不妊に苦しんでいます。 肥満 PCOS 女性の減量によるライフスタイルの変更に続いて、クエン酸クロミフェン (CC) は、これらの女性の排卵誘発 (OI) の第一選択治療と見なされます。 女性の 75-80% は、CC 投与後に排卵します。 ただし、排卵率と妊娠率の間には不一致があり、CC 後の排卵周期ごとに 22% であると報告されています。 ゴナドトロピン注射や腹腔鏡下卵巣ドリルを含む他の選択肢には、費用のかかる治療、卵巣過剰刺激症候群のリスク、ゴナドトロピン療法における多胎妊娠率、外科的治療における外科的リスクおよび卵巣不全のリスクなど、さまざまな欠点がありました。

生殖医療におけるアロマターゼ阻害剤、レトロゾール（LTZ）の使用は2001年に始まりました。 この出版物の後、IVF サイクルにおける OI または卵巣刺激における LTZ の使用を研究している多くの研究グループがありました。 大規模な多施設ランダム化試験では、LTZ と CC を比較して、排卵率と出生率が有意に高いことが報告されました。 ほとんどの出版物で、多胎妊娠率は CC グループよりも LTZ グループの方が低かった。 これは、CC と比較して LTZ 後の単卵胞発育の可能性が高いことに起因する可能性があります。 ただし、レトロゾールと CC 後のホルモンプロファイルと卵胞発育を比較した情報はありません。

LTZ または CC を子宮内授精と組み合わせて使用​​する軽度の卵巣刺激は、一般的に、原因不明の不妊症、最小限の子宮内膜症、または妊娠率を改善するための軽度の要因を持つ排卵のある女性に提供されます。 排卵のある女性のレトロゾールと CC 後のホルモンプロファイルと卵胞発育を比較する情報はありません。

この研究の目的は、無排卵性 PCOS の女性と原因不明の不妊症の排卵性女性における LTZ と CC の使用後のホルモンプロファイルを比較することです。 仮説は、LTZ 後の FSH リスクは CC よりも短いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 5% から 10% に影響を与える、最も一般的な内分泌障害の 1 つです。 PCOS の女性は、無排卵性不妊に苦しんでいます。 肥満 PCOS 女性の減量によるライフスタイルの変更に続いて、クエン酸クロミフェン (CC) は、これらの女性の排卵誘発 (OI) の第一選択治療と見なされます。 女性の 75-80% は、CC 投与後に排卵します。 ただし、排卵率と妊娠率の間には不一致があり、CC 後の排卵周期ごとに 22% であると報告されています。 ゴナドトロピン注射や腹腔鏡下卵巣ドリルを含む他の選択肢には、費用のかかる治療、卵巣過剰刺激症候群のリスク、ゴナドトロピン療法における多胎妊娠率、外科的治療における外科的リスクおよび卵巣不全のリスクなど、さまざまな欠点がありました。

生殖医療におけるアロマターゼ阻害剤、レトロゾール（LTZ）の使用は2001年に始まりました。 この出版物の後、IVF サイクルにおける OI または卵巣刺激における LTZ の使用を研究している多くの研究グループがありました。 大規模な多施設ランダム化試験では、LTZ と CC を比較して、排卵率と出生率が有意に高いことが報告されました。 ほとんどの出版物で、多胎妊娠率は CC グループよりも LTZ グループの方が低かった。 これは、CC と比較して LTZ 後の単卵胞発育の可能性が高いことに起因する可能性があります。 ただし、レトロゾールと CC 後のホルモンプロファイルと卵胞発育を比較した情報はありません。

LTZ または CC を子宮内授精と組み合わせて使用​​する軽度の卵巣刺激は、一般的に、原因不明の不妊症、最小限の子宮内膜症、または妊娠率を改善するための軽度の要因を持つ排卵のある女性に提供されます。 排卵のある女性のレトロゾールと CC 後のホルモンプロファイルと卵胞発育を比較する情報はありません。

この研究の目的は、無排卵性 PCOS の女性と原因不明の不妊症の排卵性女性における LTZ と CC の使用後のホルモンプロファイルを比較することです。 仮説は、LTZ 後の FSH リスクは CC よりも短いというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vivian Lee, MBBS, MRCOG
  • 電話番号：22553400
  • メール：v200lee@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • 電話番号：852-22553400
          • メール：v200lee@hku.hk
        • 主任研究者：
          • Vivian Lee
        • 副調査官：
          • Ernest HY Ng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の年齢 18 ～ 39 歳
  • 無排卵を伴う不規則な月経周期 (周期 > 35 日) および骨盤スキャンまたは実験室/臨床的アンドロゲン過剰症 (PCOS グループ) での多嚢胞性卵巣
  • 排卵のある女性グループの25-35日周期の規則的なサイクル
  • ボディ・マス・インデックス

除外基準:

  • ART 治療サイクルを受けているカップル
  • 卵巣手術の歴史
  • CCまたはLTZに対する薬物アレルギー
  • -糖尿病またはその他の重度の内科疾患の病歴
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PCOSグループ
無排卵のPCOS女性
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg を 2 日目から 6 日目まで毎日
他の名前：
  • レトロゾール群
薬：クロミフェン
ウォッシュアウト期間の 1 か月後、2 日目から 6 日目まで毎日クロミフェン 50 mg を投与
他の名前：
  • クロミフェン群
他の：排卵群
子宮内授精を予定している排卵群
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg を 2 日目から 6 日目まで毎日
他の名前：
  • レトロゾール群
薬：クロミフェン
ウォッシュアウト期間の 1 か月後、2 日目から 6 日目まで毎日クロミフェン 50 mg を投与
他の名前：
  • クロミフェン群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
FSH濃度
時間枠：排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月間）
排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
LH濃度
時間枠：排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月分）
排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月分）
子宮内膜の厚さ
時間枠：排卵誘発期のモニタリング（約3ヶ月間）
排卵誘発期のモニタリング（約3ヶ月間）
エストラジオール濃度
時間枠：排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月分）
排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月分）
プロゲステロン濃度
時間枠：排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月分）
排卵誘発周期の隔日（約3ヶ月分）
成長している卵胞の数
時間枠：OIサイクル中のモニタリング（約3ヶ月間）
OIサイクル中のモニタリング（約3ヶ月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vivian Lee, MBBS, MRCOG、Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKU-VL-LCC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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