閉鎖性心室中隔欠損症患者における動的肺血管抵抗の評価
閉鎖性心室中隔欠損患者における動的肺血管抵抗を評価するためのアドホック分析
先天性心疾患患者における肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、通常、左から右へのシャント後の肺循環の慢性的な容量過負荷に続発して発症します。 この過負荷は肺動脈圧(PAP)の上昇を引き起こし、その後肺血管抵抗(PVR)の増加を引き起こし、右心室機能不全、重大な罹患率、さらには死亡率を引き起こします。
現在の PAH は、症状が発生し PAP が上昇したときに検出されることがほとんどであるため、病気はすでに進行した段階に進行しており、治療の開始が手遅れになることがよくあります。 私たちの研究グループは、自転車負荷心エコー検査による早期肺血管疾患の検出技術を標準化しました。 研究者らは現在、心室中隔欠損症患者のグループにおいてこの運動技術を評価することを目指している。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
先天性心疾患患者における肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、通常、左から右へのシャント後の肺循環の慢性的な容量過負荷に続発して発症します。 この過負荷は肺動脈圧 (PAP) の上昇につながり、その後肺血管抵抗 (PVR) の増加につながります。 PAH は右心室および右心房の機能不全を引き起こす可能性があり、これはかなりの罹患率や死亡率につながる可能性があります。
現在の PAH は、症状が発生し PAP が上昇したときに検出されることがほとんどであるため、病気はすでに進行した段階に進行しており、治療の開始が手遅れになることがよくあります。 私たちの研究グループは、自転車負荷心エコー検査による早期肺血管疾患の検出技術を標準化しました。 運動誘発性肺高血圧症は臨床的存在として認識されていますが、肺高血圧症に関する現在のガイドラインには含まれていません。 この分野でのさらなる研究は、現在の PAH 検出および治療戦略の改訂の必要性を示唆する可能性があります。
研究者は、負荷心エコー検査と心肺運動検査を実行することで、次の目的を達成したいと考えています。
- 遅発性心房中隔欠損(ASD)型二次閉鎖症の患者に見られる、運動中のPAPの異常な増加が、他のシャント病変の治療を受けた先天性心疾患(CHD)患者にも存在するかどうかという疑問に答えるため。
- この早期検出技術をより広範な CHD 患者集団に適用し、運動中の PVR 上昇の予測値をより適切に定義すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも6か月前に心室中隔欠損(VSD)修復を有する男性または女性の被験者
- VSD修復の種類(経皮的または外科的)の区別は行われません。
- 被験者は運動テストを実行できなければなりません
除外基準:
- その他の先天性心疾患
- VSD以外の病因によるPAH
- 他の治療プロトコルへの組み込み
- 器質的機能の障害(腎臓、肝臓)
- 動脈性低血圧(収縮期血圧 < 85 mmHg)
- 貧血 (Hb < 10 g/dl)
- 血小板減少症 (< 50000/μl)
- 三尖弁または肺逆流以外の重篤な弁膜症
- 慢性肺疾患または総肺活量が予測値の 80% 未満
- 肺塞栓症の病歴
- チアノーゼ患者、状態が不安定な患者、研究中に再介入が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:患者団体
心室中隔欠損症患者
|
患者と対照者は自転車負荷心エコー検査と心肺運動テストを受けます。
|
|
他の:対照群
健康対照被験者
|
患者と対照者は自転車負荷心エコー検査と心肺運動テストを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺動脈圧 - 流量プロット
時間枠:研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。
|
研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大酸素摂取量
時間枠:研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。
|
研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Werner Budts, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。