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閉鎖性心室中隔欠損症患者における動的肺血管抵抗の評価

2017年5月2日 更新者:prof. dr. Werner Budts、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

閉鎖性心室中隔欠損患者における動的肺血管抵抗を評価するためのアドホック分析

先天性心疾患患者における肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、通常、左から右へのシャント後の肺循環の慢性的な容量過負荷に続発して発症します。 この過負荷は肺動脈圧(PAP)の上昇を引き起こし、その後肺血管抵抗(PVR)の増加を引き起こし、右心室機能不全、重大な罹患率、さらには死亡率を引き起こします。

現在の PAH は、症状が発生し PAP が上昇したときに検出されることがほとんどであるため、病気はすでに進行した段階に進行しており、治療の開始が手遅れになることがよくあります。 私たちの研究グループは、自転車負荷心エコー検査による早期肺血管疾患の検出技術を標準化しました。 研究者らは現在、心室中隔欠損症患者のグループにおいてこの運動技術を評価することを目指している。

調査の概要

詳細な説明

先天性心疾患患者における肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、通常、左から右へのシャント後の肺循環の慢性的な容量過負荷に続発して発症します。 この過負荷は肺動脈圧 (PAP) の上昇につながり、その後肺血管抵抗 (PVR) の増加につながります。 PAH は右心室および右心房の機能不全を引き起こす可能性があり、これはかなりの罹患率や死亡率につながる可能性があります。

現在の PAH は、症状が発生し PAP が上昇したときに検出されることがほとんどであるため、病気はすでに進行した段階に進行しており、治療の開始が手遅れになることがよくあります。 私たちの研究グループは、自転車負荷心エコー検査による早期肺血管疾患の検出技術を標準化しました。 運動誘発性肺高血圧症は臨床的存在として認識されていますが、肺高血圧症に関する現在のガイドラインには含まれていません。 この分野でのさらなる研究は、現在の PAH 検出および治療戦略の改訂の必要性を示唆する可能性があります。

研究者は、負荷心エコー検査と心肺運動検査を実行することで、次の目的を達成したいと考えています。

  • 遅発性心房中隔欠損(ASD)型二次閉鎖症の患者に見られる、運動中のPAPの異常な増加が、他のシャント病変の治療を受けた先天性心疾患(CHD)患者にも存在するかどうかという疑問に答えるため。
  • この早期検出技術をより広範な CHD 患者集団に適用し、運動中の PVR 上昇の予測値をより適切に定義すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録の少なくとも6か月前に心室中隔欠損(VSD)修復を有する男性または女性の被験者
  • VSD修復の種類(経皮的または外科的)の区別は行われません。
  • 被験者は運動テストを実行できなければなりません

除外基準:

  • その他の先天性心疾患
  • VSD以外の病因によるPAH
  • 他の治療プロトコルへの組み込み
  • 器質的機能の障害(腎臓、肝臓)
  • 動脈性低血圧(収縮期血圧 < 85 mmHg)
  • 貧血 (Hb < 10 g/dl)
  • 血小板減少症 (< 50000/μl)
  • 三尖弁または肺逆流以外の重篤な弁膜症
  • 慢性肺疾患または総肺活量が予測値の 80% 未満
  • 肺塞栓症の病歴
  • チアノーゼ患者、状態が不安定な患者、研究中に再介入が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者団体
心室中隔欠損症患者
患者と対照者は自転車負荷心エコー検査と心肺運動テストを受けます。
他の:対照群
健康対照被験者
患者と対照者は自転車負荷心エコー検査と心肺運動テストを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺動脈圧 - 流量プロット
時間枠:研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。
研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠:研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。
研究完了までに、最初のテストには平均 1.5 年、再テストにはさらに 1 年かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Werner Budts, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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