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ミシガン脳卒中トランジショントライアル (MISTT)

2019年7月9日 更新者：Mathew Reeves、Michigan State University

ミシガン脳卒中移行試験 (MISTT): 患者中心の在宅ケース管理プログラムによる急性脳卒中患者のケア移行の改善

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) は、脳卒中患者が帰宅した後の経験を改善することを目的とした、患者中心の無作為対照試験です。 MISTT 研究では、通常のケアに対する 2 つの補完的な介入の効果をテストします。 2 つの介入には、a) 訓練を受けたソーシャル ワーカーである脳卒中ケース マネージャー (SCM)、および b) オンラインの情報 Web サイトまたはポータルが含まれます。 12 週間の介入期間は、脳卒中患者が病院またはリハビリ施設から帰宅したときに始まります。 SCM は、患者の自宅を少なくとも 2 回訪問し (1 回は 3 ～ 4 日以内、もう 1 回は約 30 日以内)、週 1 回のフォローアップの電話を行います。 追加の家庭訪問は、12 週間にわたって必要に応じて使用されます。 最初の家庭訪問で、ソーシャルワーカーは包括的な家庭内評価を実施し、必要に応じて患者と介護者を地域のリソースに結び付けます。 また、この Web サイトに割り当てられた患者は、Virtual Stroke Support Portal (VSSP) と呼ばれる患者中心のオンライン情報およびサポート リソースにアクセスできます。 研究者は、この個別化された症例管理プログラムが患者と介護者のニーズを減らし、生活の質を改善し、介護者のストレスを軽減すると仮定しています。 MISTT 研究は、ミシガン州の 3 つの病院から退院した 315 人の急性脳卒中患者を登録し、2017 年末までに完了する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性脳卒中患者のケアの移行を改善するために、この実用的でコミュニティベースの無作為化されたオープンな臨床試験では、通常のケアに対する 2 つの別個の補完的な介入の有効性をテストします。 並列グループ計画では、次の 3 つのグループを比較します。

  1. 普段のお手入れ
  2. 脳卒中ケース マネージャー (SCM): 在宅のケース管理サービスを提供する訓練を受けたソーシャル ワーカー
  3. SCM サービスに加えて、オンライン情報およびサポート リソースである Virtual Stroke Support Portal (VSSP) へのアクセス。

この患者レベルのランダム化試験は、ミシガン州の 3 つの病院で実施され、合計 315 人の急性脳卒中患者 (介入群ごとに 105 人) が登録されます。 各病院は、18 か月間にわたって症例を登録します。 無作為化は各病院内でバランスが取れており、同数の患者が3つのグループに割り当てられるようにします。 患者が主介護者を特定した場合、彼らに連絡し、それに応じて登録します。

試験的介入は、患者が帰宅すると (= 1 日目) 開始し、3 か月後 (= 90 日目) に終了します。 結果データは、ベースライン（= 7日目）および90日目に電話で収集されます。 登録されているが、1か月以内に帰宅しない被験者（リハビリテーションまたは高度な看護施設に残っているため）は、ドロップされ、新しい患者に置き換えられます。 2 つの主要な患者レベルのアウトカム指標には、自己効力感の指標である患者活性化指標 (PAM) と、世界的な生活の質の尺度である PROMIS-10 が含まれます。 2 つの主要な介護者レベルのアウトカム指標には、バカス介護アウトカム スケール (BCOS) とうつ病 (PHQ-9) が含まれます。

実用的な試験の原則を遵守することにより、この試験は、典型的な米国の臨床診療に情報を提供し、結果が患者と介護者に直接関係するように設計されています。 具体的には、この試験は、自宅を訪問するソーシャルワーカーによって脳卒中患者と介護者の移行期ケア体験を改善できるかどうか、また患者中心の包括的なオンラインリソースによってその効果を高めることができるかどうかという実際的な問題に答えるように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • -急性脳卒中（虚血性または出血性）の最終的に確認された病院診断。
  • 脳卒中前の在宅患者。
  • -入院時の脳卒中関連の障害の存在（国立衛生研究所の脳卒中重症度スコア> = 1として定義）。
  • -退院時の少なくとも軽度の機能制限の存在（修正ランキンスコア[mRS]スコア> = 1として定義）、または注文された治療。
  • 自宅に直接退院（患者の住居または家族の住居を含む）。
  • リハビリテーション施設（IRFまたはSNF）に退院し、4週間以内に自宅に戻る予定。

患者除外基準:

  • 病院から 50 マイル以上離れた場所に住んでいる患者 (家庭訪問に関連する理由)。
  • ナーシングホーム、ホスピスケア、またはLTCH（長期ケア病院）に退院した患者。
  • 同意プロセスに影響を与えるのに十分な失語症を含む認知障害または脳卒中関連障害が臨床的に記録されており、代理回答者が利用できない患者。
  • -認知障害の6項目認知スクリーニング（SIS-6）に失敗した患者（スコア<= 4）および代理回答者が利用できない患者
  • -急性期後の期間に重大な影響を与える別の急性脳卒中介入試験に登録された患者（つまり、フォローアップ中に患者に必要な集中的なデータ収集）。
  • -限られた平均余命（<6か月）または研究の完了に影響を与える可能性のある重大な医学的併存疾患（例：重度の精神疾患、薬物またはアルコールの使用または依存、転移性癌）。
  • 患者も介護者も英語を話せません。

介護者の包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 脳卒中患者によって、主介護者（患者のケアを支援する主な責任を持つ個人）として識別されます。
  • 英語を話す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
このグループの患者は、病院の通常の移行ケアアプローチを受けます。
実験的：SCM

1 つの介入が提供されます。

1. SCM (脳卒中ケース マネージャー): 在宅ケース管理サービスを提供する訓練を受けたソーシャル ワーカー。
他の：SCM

1 つの介入 (SCM) が提供されます。 脳卒中ケースマネージャー (SCM) が 2 回の家庭訪問を行います。 1 回目は 72 ～ 96 時間以内、もう 1 回は帰国後 30 日以内です。 SCM は毎週フォローアップの電話を行います。 必要に応じて、追加の家庭訪問が許可されます。 家庭訪問活動には次のようなものがあります。

  1. 患者と介護者のニーズの生物心理社会的評価。
  2. 予定を設定します。
  3. かかりつけ医やその他の医療提供者との予約のスケジューリングを支援します。
  4. 服薬ツール キット、ピル オーガナイザー、その他の補助具を使用して服薬遵守を促進します。
  5. 患者と介護者の関与と活性化を促進します。
  6. 社会サービスやコミュニティ サービスへのアクセスを促進します。
実験的：SCMとVSSP

2 つの介入が提供されます。

  1. SCM (脳卒中ケース マネージャー): 在宅ケース管理サービスを提供する訓練を受けたソーシャル ワーカー。 プラス：
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): VSSP の使用に関するアクセスとトレーニング: 専用の、オンラインの、患者中心の情報およびサポート リソース。
他の：SCMとVSSP

SCM: 脳卒中ケース マネージャー (SCM) は、72 ～ 96 時間後および 30 日後に家庭訪問を行います。 SCM は毎週フォローアップの電話を行います。 必要に応じて、追加の家庭訪問が許可されます。 活動内容:

  1. 患者と介護者のニーズの生物心理社会的評価。
  2. 予定を設定します。
  3. かかりつけ医やその他の医療提供者との予約のスケジューリングを支援します。
  4. 服薬ツール キット、ピル オーガナイザー、その他の補助具を使用して服薬遵守を促進します。
  5. 患者と介護者の関与と活性化を促進します。
  6. 社会サービスやコミュニティ サービスへのアクセスを促進します。

VSSP: オンライン情報およびサポート Web サイトである Virtual Stroke Support Portal へのアクセスとトレーニングには、以下が含まれます。

  1. ケアチームメンバーの連絡先リスト。
  2. 病院患者ポータルへのアクセス。
  3. 脳卒中の教材、リソース、およびガイドライン。
  4. ミシガン 2-1-1 サービスへのアクセス。
  5. 投薬情報とアドヒアランス ツール。
  6. 患者と介護者のサポート ネットワーク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-10 グローバル QOL、身体的健康 T スコア (患者) のベースライン (退院後 7 日間) から 90 日間への変更
時間枠：退院後7日と90日
身体的健康、身体機能、痛み、疲労、生活の質、精神的健康、社会活動への満足度を含む、身体的および精神的健康の2つの主要な生活の質の領域に対処する10項目の自己報告項目の患者中心のアンケート感情的な問題。 PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life は、5 段階のリッカート スケールを使用して身体の健康の一般的な側面を測定する 4 項目のサブスケールであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 生スコアが合計され、標準偏差が 10 で母平均スコアが 50 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど QOL が高い (0 ～ 100) ことを示します。
退院後7日と90日
ベースライン (退院後 7 日間) から PROMIS-10 グローバル QOL、メンタルヘルス T スコア (患者) の 90 日間への変更
時間枠：退院後7日と90日
身体的健康、身体機能、痛み、疲労、生活の質、精神的健康、社会活動への満足度を含む、身体的および精神的健康の2つの主要な生活の質の領域に対処する10項目の自己報告項目の患者中心のアンケート感情的な問題。 PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life は、5 段階のリッカート スケールを使用して身体の健康の一般的な側面を測定する 4 項目のサブスケールであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 生スコアが合計され、標準偏差が 10 で母平均スコアが 50 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど QOL が高い (0 ～ 100) ことを示します。
退院後7日と90日
ベースライン (退院後 7 日) からバカス介護アウトカム スケール スコア (介護者) の 90 日への変化
時間枠：退院後7日と90日
脳卒中生存者にケアを提供することに応じて、認知された介護者の生活の変化を測定するように設計された計測器。 Bakas は、-3 (悪い方に変化) から +3 (最も良い方に変化) までの 7 点の評価スケールを使用する 15 項目の尺度です。回答は 1 ～ 7 のスケールに変換され、合計されます (範囲 15 ～ 105)。 点数が高いほど介護経験によるプラスの変化が多いことを示し、点数が低いほどマイナスの変化を示します。
退院後7日と90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (退院後 7 日間) から 90 日間の患者活性化測定スコア (患者) への変化
時間枠：退院後7日と90日
自分自身の医療を管理するための知識、スキル、自己効力感を評価するための患者アンケート。 患者活性化測定は、5 段階のリッカート スケール (強く同意しない、同意しない、同意する、非常に同意する、NA) を使用する 13 項目の調査であり、回答項目は合計され、0 ～ 100 の範囲の活性化スコアに変換されます。 スコアが高いほど、活性化のレベルが高いことを示します。
退院後7日と90日
ベースライン (退院後 7 日間) から 90 日間のうつ病症状 (PHQ-9) への変化 (介護者)
時間枠：退院後7日と90日
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定します。 PHQ-9 は、4 段階のリッカート尺度を使用した 9 項目の尺度です (まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日)。 回答項目は合計され (範囲 0 ～ 27)、回答者がより多くのうつ病の症状を経験していることを示すスコアが高くなります。
退院後7日と90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuroQOL不安尺度（患者）
時間枠：退院後90日
患者の不安を測定する検証済みの QOL スケール (コンピューター適応テストによって管理)。
退院後90日
うつ病の症状 (PHQ-9) (患者)
時間枠：退院後90日
抑うつ症状を特定するための検証済みの 9 項目のアンケート。
退院後90日
再入院（患者）
時間枠：退院後90日
予定外の入院
退院後90日
脳卒中再発（患者）
時間枠：退院後90日
入院を必要とする新たな急性脳卒中イベントの発症
退院後90日
在宅時間（患者）
時間枠：退院後90日
退院してから自宅に戻ってから自宅で過ごした合計日数。
退院後90日
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (介護者)
時間枠：退院後90日
脳卒中生存者にケアを提供することに応じて、介護者の負担を測定する検証済みの 15 項目のアンケート。
退院後90日
不健康な日々 (介護者)
時間枠：退院後90日
過去 30 日間で、介護者が自身の身体的または精神的健康状態が良くないと報告した日数。
退院後90日
PROMIS エモーショナル サポート スケール (介護者)。
時間枠：退院後90日
感情的なサポートを測定する検証済みの 4 項目のアンケート。 感情的なサポートは、人として世話され、評価されているという感覚として定義されます。
退院後90日
PROMIS Informational Support Scale (介護者)。
時間枠：退院後90日
情報サポートを測定する検証済みの 4 項目のアンケート。 情報サポートは、有用な情報やアドバイスが利用できると認識されていることと定義されます。
退院後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michigan State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathew J Reeves, BVSc, PhD、Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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