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TriMaster: 2 型糖尿病患者における第 3 選択療法としての DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤およびチアゾリジンジオンの研究。 (TriMaster)

2021年3月30日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

TriMaster: メトホルミンとスルホニル尿素による二重療法で血糖コントロールが最適でない 2 型糖尿病患者におけるサードライン療法としての DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、およびチアゾリジンジオンのランダム化二重盲検クロスオーバー研究

このプロジェクトの目的は、体重や腎機能などの特定の臨床的特徴に基づいて、特定の薬剤に対する反応が良好または不良な 2 型糖尿病患者のサブグループを特定し、特定の個人に対する治療のより適切なターゲティングを可能にすることです。

この研究では、ルーチンの臨床および試験データによって裏付けられた薬物反応の 2 つの仮説を検証します。 デュアル経口療法で血糖コントロールが最適ではない 2 型糖尿病患者 600 人が、DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、およびチアゾリジンジオンの無作為化二重盲検クロスオーバー研究に採用されます。 各患者は、一度に 4 か月間、既存の治療に加えて各治験薬を服用します。 各治療の最後に、患者の血糖コントロールが測定され、薬の経験に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、メトホルミンとスルホニル尿素による二重療法で最適な血糖コントロールが得られない 2 型糖尿病患者を対象とした、第 3 選択療法としての DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、およびチアゾリジンジオンの第 4 相ランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。

HbA1c > 58mmol/mol (7.5%) で少なくとも 3 か月間、2 つのクラスの治療 (治験 IMP または GLP1 アゴニストを除く) の安定した用量を受けている 30 ～ 80 歳の 600 人の患者は、3 つの二重盲検の第 3 の試験を受けます。 -ライン非注射療法。 研究への参加者の募集時に、混合食事耐性試験（MMTT）で評価された根底にある病態生理学があり、サンプルはベースライン分析のために収集され、将来のバイオマーカー分析と発見のために保存されます。 その後、参加者は、ランダムな順序で、過剰にカプセル化された盲検療法を 16 週間受けます。

各治療期間の終わりに、空腹時血液を採取して、血糖反応（HbA1c）、空腹時グルコースおよびインスリン濃度を薬物レベルで測定し、継続的な適格性を確認します。 体重、血圧と. 知覚された副作用、治療を継続する準備、心理的健康、健康関連の生活の質など、患者の経験に関するデータも収集されます。

研究の最後に、3つの治療法のそれぞれについて患者にフィードバックした後、患者の治療の好みが記録されます HbA1c、体重変化、低血糖の頻度、患者が報告した副作用、および各治療法に対する患者の評決が記録されます. 各参加者は、どの治療法を長期的に受けたいか、またその理由を尋ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
525

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Exeter Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の臨床診断
  • 30歳以上80歳以下
  • 現在、DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、またはチアゾリジンジオンを含まない 2 つのクラスの経口血糖降下療法 (個別または組み合わせた薬剤として投与) で治療されています。
  • -糖尿病の期間≥12か月
  • -過去3か月以内に糖尿病治療に変更（新しい治療または用量の変更）がない
  • -HbA1c > 58mmol/mol (7.5%) および ≤110mmol/mol (12.2%) - スクリーニング訪問時に確認
  • eGFR ≥ 60ml/分/1.73m² -スクリーニング訪問で確認
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • -過去3か月以内の血糖降下療法または用量の変化
  • HbA1c ≤ 58mmol/mol (7.5%) または >110mmol/mol (12.2%)
  • eGFR <60ml/分/1.73m²。
  • 糖尿病の期間が12か月未満
  • ALT >2.5 x アッセイの正常範囲または既知の肝疾患、特に肝不全の他の証拠に関連する >30 μmol/L。
  • -過去12か月以内に治療されたインスリン
  • 片足または両足に両方の脈拍がないことで示される四肢虚血。
  • 現在コルチコステロイドで治療中
  • 現在、リファンピシン、ゲムフィブロジル、フェニトイン、カルバマゼピンで治療中
  • 活動性感染症（現時点で抗生物質を必要とするすべての感染症）
  • -過去3か月以内に抗生物質を必要とする足の潰瘍
  • 最近（3か月以内）の重要な手術または計画された手術（軽微な手術を除く）
  • -過去3か月以内に発生した急性心血管エピソード（狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血エピソード）
  • 心不全の病歴
  • ループ利尿薬療法（フロセミドまたはブメタニド）の現在の使用
  • 膀胱がんの病歴
  • 肉眼的血尿に関する現在/進行中の調査
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 膵炎の病歴
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • -IMPが現在服用されている治験薬の別の臨床試験への同時参加、または十分なウォッシュアウト期間*がなく、CTIMP研究チームとの相談なし。

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

    • 十分なウォッシュアウト期間 = IMP の半減期の 5 倍 / プラセボを含む場合の IMP の可能性 / 試験に複数の薬物が含まれる場合の最長の半減期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シタグリプチン - DPP4i
薬：シタグリプチン - DPP4i
DPP4 阻害剤 100mg は、既存の処方された経口糖尿病治療に加えて、1 日 1 回、16 週間にわたって経口摂取される、過剰にカプセル化されたハード カプセル シェルとして供給されます。
他の名前：
  • ジャヌビア
実験的：カナグリフロジン - SGLT2i
薬：カナグリフロジン - SGLT2i
SGLT2 阻害剤 100mg は、既存の処方された経口糖尿病治療に加えて、1 日 1 回、16 週間、経口で摂取されるように過剰にカプセル化されたハード カプセル シェルとして供給されます。
他の名前：
  • インヴォカナ
実験的：ピオグリタゾン - TZD
薬：ピオグリタゾン - TZD
チアゾリジンジオン 30mg は、既存の処方された経口糖尿病治療に加えて、1 日 1 回、16 週間にわたって経口摂取される、過剰にカプセル化されたハード カプセル シェルとして供給されます。
他の名前：
  • アクトス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非肥満患者と比較した肥満患者（BMI >30kgm-2）の治療中のHbA1c
時間枠：16週間

結果測定では、非肥満患者と比較して、BMIの上昇（> 30 kg / m2）によって臨床的に特徴付けられるインスリン抵抗性を有する患者が次のようになるという仮説を検証します。

  1. インスリン感作物質として働くチアゾリジンジオンであるピオグリタゾンによく反応します。
  2. 食後の内因性インスリン分泌を刺激することで機能する DPP4i であるシタグリプチンにはあまり反応しません。
16週間
EGFRが90ml/分/1.73m2を超える患者と比較した、eGFRが90ml/分/1.73m2未満の患者における治療中のHbA1c。
時間枠：16週間

結果測定は、推定糸球体濾過率がわずかに低下した患者（eGFR 60-90 mls/min/1.73m2）という仮説を検証します。 eGFR >90 mls/min/1.73m2 の患者と比較して、 意思：

  1. SGLT2 阻害剤であるカナグリフロジンは、eGFR の低下によりグルコース低下効果が低下するため、近位尿細管でのグルコースの活発な再吸収を阻害することで機能します。
  2. 減少した eGFR は血漿 DPP4i 濃度を増加させるため、腎臓で除去される DPP4i であるシタグリプチンによく反応します。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠：48～54週間 (3 x 16週間の治療)
仮説層内および全体での治験薬に対する患者の治療の好み
48～54週間 (3 x 16週間の治療)
副作用の有病率
時間枠：48～54週間 (3 x 16週間の治療)
仮説層内および特定の薬物の副作用の有病率には、体重増加、低血糖、浮腫、性器感染症、および治療の中止が含まれます。
48～54週間 (3 x 16週間の治療)
性別の不均一性の事前定義されたテストに対する治療に関するHbA1c
時間枠：16週間
女性がピオグリタゾンに対して男性に比べて改善された反応を示す可能性が高いことを示唆するパイロットデータを使用した、性別の不均一性の事前定義されたテスト。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
Newcastle University
NHS Tayside
University of Dundee
University of Exeter
University of Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Hattersley、University of Exeter / Royal Devon & Exeter NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1603221
  • 2015-002790-38 (EudraCT番号)
  • 12039221 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • MR/N00633X/1 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council, UK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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