TriMaster: 2 型糖尿病患者における第 3 選択療法としての DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤およびチアゾリジンジオンの研究。 (TriMaster)
TriMaster: メトホルミンとスルホニル尿素による二重療法で血糖コントロールが最適でない 2 型糖尿病患者におけるサードライン療法としての DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、およびチアゾリジンジオンのランダム化二重盲検クロスオーバー研究
このプロジェクトの目的は、体重や腎機能などの特定の臨床的特徴に基づいて、特定の薬剤に対する反応が良好または不良な 2 型糖尿病患者のサブグループを特定し、特定の個人に対する治療のより適切なターゲティングを可能にすることです。
この研究では、ルーチンの臨床および試験データによって裏付けられた薬物反応の 2 つの仮説を検証します。 デュアル経口療法で血糖コントロールが最適ではない 2 型糖尿病患者 600 人が、DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、およびチアゾリジンジオンの無作為化二重盲検クロスオーバー研究に採用されます。 各患者は、一度に 4 か月間、既存の治療に加えて各治験薬を服用します。 各治療の最後に、患者の血糖コントロールが測定され、薬の経験に関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メトホルミンとスルホニル尿素による二重療法で最適な血糖コントロールが得られない 2 型糖尿病患者を対象とした、第 3 選択療法としての DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、およびチアゾリジンジオンの第 4 相ランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。
HbA1c > 58mmol/mol (7.5%) で少なくとも 3 か月間、2 つのクラスの治療 (治験 IMP または GLP1 アゴニストを除く) の安定した用量を受けている 30 ～ 80 歳の 600 人の患者は、3 つの二重盲検の第 3 の試験を受けます。 -ライン非注射療法。 研究への参加者の募集時に、混合食事耐性試験（MMTT）で評価された根底にある病態生理学があり、サンプルはベースライン分析のために収集され、将来のバイオマーカー分析と発見のために保存されます。 その後、参加者は、ランダムな順序で、過剰にカプセル化された盲検療法を 16 週間受けます。
各治療期間の終わりに、空腹時血液を採取して、血糖反応（HbA1c）、空腹時グルコースおよびインスリン濃度を薬物レベルで測定し、継続的な適格性を確認します。 体重、血圧と. 知覚された副作用、治療を継続する準備、心理的健康、健康関連の生活の質など、患者の経験に関するデータも収集されます。
研究の最後に、3つの治療法のそれぞれについて患者にフィードバックした後、患者の治療の好みが記録されます HbA1c、体重変化、低血糖の頻度、患者が報告した副作用、および各治療法に対する患者の評決が記録されます. 各参加者は、どの治療法を長期的に受けたいか、またその理由を尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
- 30歳以上80歳以下
- 現在、DPP4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、またはチアゾリジンジオンを含まない 2 つのクラスの経口血糖降下療法 (個別または組み合わせた薬剤として投与) で治療されています。
- -糖尿病の期間≥12か月
- -過去3か月以内に糖尿病治療に変更（新しい治療または用量の変更）がない
- -HbA1c > 58mmol/mol (7.5%) および ≤110mmol/mol (12.2%) - スクリーニング訪問時に確認
- eGFR ≥ 60ml/分/1.73m² -スクリーニング訪問で確認
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- -過去3か月以内の血糖降下療法または用量の変化
- HbA1c ≤ 58mmol/mol (7.5%) または >110mmol/mol (12.2%)
- eGFR <60ml/分/1.73m²。
- 糖尿病の期間が12か月未満
- ALT >2.5 x アッセイの正常範囲または既知の肝疾患、特に肝不全の他の証拠に関連する >30 μmol/L。
- -過去12か月以内に治療されたインスリン
- 片足または両足に両方の脈拍がないことで示される四肢虚血。
- 現在コルチコステロイドで治療中
- 現在、リファンピシン、ゲムフィブロジル、フェニトイン、カルバマゼピンで治療中
- 活動性感染症（現時点で抗生物質を必要とするすべての感染症）
- -過去3か月以内に抗生物質を必要とする足の潰瘍
- 最近（3か月以内）の重要な手術または計画された手術（軽微な手術を除く）
- -過去3か月以内に発生した急性心血管エピソード（狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血エピソード）
- 心不全の病歴
- ループ利尿薬療法（フロセミドまたはブメタニド）の現在の使用
- 膀胱がんの病歴
- 肉眼的血尿に関する現在/進行中の調査
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 膵炎の病歴
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -IMPが現在服用されている治験薬の別の臨床試験への同時参加、または十分なウォッシュアウト期間*がなく、CTIMP研究チームとの相談なし。
-インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 十分なウォッシュアウト期間 = IMP の半減期の 5 倍 / プラセボを含む場合の IMP の可能性 / 試験に複数の薬物が含まれる場合の最長の半減期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン - DPP4i
|
DPP4 阻害剤 100mg は、既存の処方された経口糖尿病治療に加えて、1 日 1 回、16 週間にわたって経口摂取される、過剰にカプセル化されたハード カプセル シェルとして供給されます。
他の名前：
|
|
実験的：カナグリフロジン - SGLT2i
|
SGLT2 阻害剤 100mg は、既存の処方された経口糖尿病治療に加えて、1 日 1 回、16 週間、経口で摂取されるように過剰にカプセル化されたハード カプセル シェルとして供給されます。
他の名前：
|
|
実験的：ピオグリタゾン - TZD
|
チアゾリジンジオン 30mg は、既存の処方された経口糖尿病治療に加えて、1 日 1 回、16 週間にわたって経口摂取される、過剰にカプセル化されたハード カプセル シェルとして供給されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非肥満患者と比較した肥満患者（BMI >30kgm-2）の治療中のHbA1c
時間枠：16週間
|
結果測定では、非肥満患者と比較して、BMIの上昇（> 30 kg / m2）によって臨床的に特徴付けられるインスリン抵抗性を有する患者が次のようになるという仮説を検証します。
|
16週間
|
|
EGFRが90ml/分/1.73m2を超える患者と比較した、eGFRが90ml/分/1.73m2未満の患者における治療中のHbA1c。
時間枠：16週間
|
結果測定は、推定糸球体濾過率がわずかに低下した患者（eGFR 60-90 mls/min/1.73m2）という仮説を検証します。 eGFR >90 mls/min/1.73m2 の患者と比較して、 意思：
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の好み
時間枠：48～54週間 (3 x 16週間の治療)
|
仮説層内および全体での治験薬に対する患者の治療の好み
|
48～54週間 (3 x 16週間の治療)
|
|
副作用の有病率
時間枠：48～54週間 (3 x 16週間の治療)
|
仮説層内および特定の薬物の副作用の有病率には、体重増加、低血糖、浮腫、性器感染症、および治療の中止が含まれます。
|
48～54週間 (3 x 16週間の治療)
|
|
性別の不均一性の事前定義されたテストに対する治療に関するHbA1c
時間枠：16週間
|
女性がピオグリタゾンに対して男性に比べて改善された反応を示す可能性が高いことを示唆するパイロットデータを使用した、性別の不均一性の事前定義されたテスト。
|
16週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Hattersley、University of Exeter / Royal Devon & Exeter NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1603221
- 2015-002790-38 (EudraCT番号)
- 12039221 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- MR/N00633X/1 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council, UK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
シタグリプチン - DPP4iの臨床試験
-
SINA Health Education and Welfare TrustHorizon Pharmaceutical Pvt Ltd完了グルコース代謝障害 | 2型糖尿病 | 血糖降下薬 | エンパグリフロジンパキスタン