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無作為化、多施設、非盲検、ペア対照、クロスオーバー In Vivo 研究

2018年1月24日 更新者：Cerus Corporation

公称血漿 35% および InterSol 65% に懸濁し、6 または 7 日間保存した放射性標識自己インターセプト処理アフェレーシス血小板成分の回復と寿命を評価するための、無作為化、多施設、非盲検、ペア対照、クロスオーバー In vivo 研究

この研究の目的は、INTERCEPT Blood System 治療後 6 または 7 日間保存された血小板成分の INTERCEPT Blood System が治療効果に十分な生存能力を保持しているという仮説を検証することです。 6 または 7 日間保存した 35% 血漿/65% InterSol (試験血小板) の血小板成分に対する自己 INTERCEPT 血液システムの注入後の回復と寿命を、「新鮮な」自己放射性標識血小板 (対照血小板) と比較して測定します。血小板検査に関する FDA ガイダンス (FDA 1999) に準拠。 6 ～ 7 日間保管されたコンポーネント間の回復と寿命の結果も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの研究提供期間のそれぞれについて、この研究には次の手順が含まれます: 1 回または 2 回用量の血小板アフェレーシス採取、INTERCEPT Blood System 治療による病原体不活化、20 時での 6 または 7 日間の保存 (期間とランダム化スキームに応じて)撹拌しながら °C ～ 24°C に加熱し、「新鮮な」自己血小板の収集、放射性標識、新鮮および保存された INTERCEPT Blood System で処理された放射性標識された自己血小板の注入、および血小板の回復と生存 (寿命) を評価するための血液サンプルの収集。 2 つの研究期間の間には、最低 2 週間の休薬期間があります。

アフェレーシス血小板は、Amicus セパレーターを使用して収集され、35% 血漿/65% InterSol 中で 6 または 7 日間 (期間およびランダム化スキームに応じて) 保存されます。

手順は次のとおりです。 0 日目に、各健康なボランティア被験者からアフェレーシス血小板が収集されます。 INTERCEPT Blood System の治療は、献血当日 (0 日目) または献血の翌日 (1 日目) に開始され、採取後 24 時間以内に完了します。 血小板は、収集後 6 または 7 日間 (期間およびランダム化スキームに応じて)、22°C ±2°C で撹拌しながら保存されます。 インビトロ血小板機能のアリコートは、INTERCEPT Blood System 治療前の 0/1 日目と 6 日目または 7 日目に採取されます。6 日目または 7 日目に、健康なボランティアが現場に戻り、43 mL の血液が採取されます。 9 mL の抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液、フォーミュラ A (ACD-A) を含むシリンジ。 このサンプルから新鮮な血小板が調製されます。 保存されている血小板用の INTERCEPT Blood System のアリコート (10 ～ 20 mL) が各被験者の試験容器から無菌的に取り出されます。

以前に保存された血小板 (テスト) と新鮮な血小板 (コントロール) は、ランダム化割り当てに従って、放射性クロム酸ナトリウム (Na251CrO4) としてクロム 51 (51Cr) (≤ 20 μCi)、または放射性クロム酸ナトリウム (Na251CrO4) としてインジウム 111 (111In) (≤ 15 μCi) のいずれかで放射性標識されます。インジウムオキシンは、Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative によって概説されたラベル付けおよび洗浄手順に従います。 同位体ラベルは、新鮮な血小板と保存された血小板用のINTERCEPT Blood Systemが各同位体でラベルされるのと同じ確率でランダムに割り当てられ、同じ被験者の両方の寄付期間で同位体ラベルの同じランダム化割り当てが利用されます。 新鮮な血小板と保存された血小板のアリコートは、標準的な技術を使用してチューブ内で放射性標識されます。 放射性標識後、血小板用の新鮮な自己血漿と保存された血小板用の INTERCEPT Blood System が被験者に同時に注入されます (約 10 ～ 30 mL)。 妊娠の可能性のある女性の場合は、点滴前に妊娠検査が陰性であることが必要です。

放射能測定のための血液サンプルは、注入の直前と注入後約 0、0.5、1、および 2 時間後に採取され、さらに 6 つのサンプルが 1、2、3、4 (または 6)、7、2 時間後に採取されます。注入後１１±１日、放射性標識血小板注入とほぼ同じ時刻（±４時間）に投与した。

患者は、研究の開始から期間 2 の放射性標識血小板の注入後 10 日間まで、安全性 (有害事象) について監視されます。

放射能測定 血小板については、注入前に放射性標識された新鮮および保存済みの INTERCEPT Blood System からサンプルが採取され、放射性標準として使用されます。 注入量を測定することにより、注入された放射能の総線量が計算されます。 輸血された血小板からの標識のインビトロ溶出は、標識血小板の注入後に得られた連続血液サンプルからの放射能のインビボ溶出と同様に、ＢＥＳＴ溶出評価法によって決定される。

標準サンプルおよび被験者の全血サンプルは、溶出について補正され、また注入後 1 日目の細胞画分の残留活性についても補正されます。 注入後 24 時間のデータポイントは、すべての放射性補正が行われた後の in vivo 回復を計算するために使用されます。 サンプルの放射能はガンマカウンターを使用して測定されます。 マルチヒットモデルを使用して、放射性標識された血小板の生存を推定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Hoxworth Blood Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な健康状態（医師による病歴の検討および献血者の身体検査によって決定される）
  • FDA、米国血液銀行協会 (AABB)、および献血またはアフェレーシス血小板献血に関するサイトのガイドラインを満たしています
  • 全血球計算 (CBC) および血清化学の値が、確立された参照範囲内または上記のガイドライン内であること。
  • 提供前の血小板数が 150×10^9 血小板/L 以上
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)、梅毒、西ナイルウイルス (WNV) に対する陰性献血者スクリーニング検査パネル
  • 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 他の方法に関係なく、バリア避妊法を含める必要があります。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 臨床的に重大な急性または慢性疾患（治験責任医師が判断）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある男性または女性の被験者
  • AABB 参照基準による献血またはアフェレーシス血小板献血を妨げる病状または状態
  • アフェレーシス後 7 日以内のアスピリンまたはアスピリン含有薬剤による治療、またはアフェレーシス後 3 日以内の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、抗血小板薬、または血小板の生存率に影響を与えるその他の薬剤による治療 (例: アフェレーシス) イブプロフェンまたは他の NSAID)
  • 被験者は提供後14日以内に血小板阻害剤を投与された（例： クロピドグレル、チクロピジン）
  • 脾臓摘出を受けた被験者
  • インジウムまたはクロムに対する既知の過敏症の病歴
  • 現在または過去28日以内に別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6日目
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存されたINTERCEPT処理血小板成分（約10～30mL）と組み合わせた自家放射能標識新鮮血小板の注入を2回（期間あたり1回）受ける。
生物学的：自己アフェレーシス 血小板用 INTERCEPT Blood System で調製された血小板コンポーネント。
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存されたINTERCEPT処理血小板成分（約10～30mL）と組み合わせた自家放射能標識新鮮血小板の注入を2回（期間あたり1回）受ける。 血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
生物学的：自己アフェレーシス 従来の未処理血小板成分
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存された従来の未処理血小板成分（約10〜30mL）と組み合わせた自己放射性標識された新鮮な血小板の注入を2回（期間ごとに1回）受ける。 血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
実験的：7日目
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存された従来の未処理血小板成分（約10〜30mL）と組み合わせた自己放射性標識された新鮮な血小板の注入を2回（期間ごとに1回）受ける。
生物学的：自己アフェレーシス 血小板用 INTERCEPT Blood System で調製された血小板コンポーネント。
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存されたINTERCEPT処理血小板成分（約10～30mL）と組み合わせた自家放射能標識新鮮血小板の注入を2回（期間あたり1回）受ける。 血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
生物学的：自己アフェレーシス 従来の未処理血小板成分
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存された従来の未処理血小板成分（約10〜30mL）と組み合わせた自己放射性標識された新鮮な血小板の注入を2回（期間ごとに1回）受ける。 血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新鮮な血小板と比較した試験血小板の注入後の回復。
時間枠：16日間
16日間
新鮮な血小板と比較した試験血小板の注入後の回復。
時間枠：17日間
17日間
新鮮な血小板と比較したテスト血小板の注入後の寿命。
時間枠：16日間
16日間
新鮮な血小板と比較したテスト血小板の注入後の寿命。
時間枠：17日間
17日間
有害事象：治験製品を投与された被験者または臨床研究被験者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、未知の医学的出来事。
時間枠：16日間
16日間
有害事象：治験製品を投与された被験者または臨床研究被験者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、未知の医学的出来事。
時間枠：17日間
17日間
BMI (BMI) (kg/m^2)
時間枠：16日間
16日間
BMI (BMI) (kg/m^2)
時間枠：17日間
17日間
ヘマトクリット (g/dL)
時間枠：16日間
16日間
ヘマトクリット (g/dL)
時間枠：17日間
17日間
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：16日間
16日間
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：17日間
17日間
赤血球数 (x10^12/L)
時間枠：16日間
16日間
赤血球数 (x10^12/L)
時間枠：17日間
17日間
血小板数 (×10^3μL)
時間枠：16日間
16日間
血小板数 (×10^3μL)
時間枠：17日間
17日間
白血球数 - 差分あり (x10^9/L)
時間枠：16日間
16日間
白血球数 - 差分あり (x10^9/L)
時間枠：17日間
17日間
血中尿素窒素 (mg/dL)
時間枠：16日間
16日間
血中尿素窒素 (mg/dL)
時間枠：17日間
17日間
カルシウム (mg/dL)
時間枠：16日間
16日間
カルシウム (mg/dL)
時間枠：17日間
17日間
塩化物(mEq/L)
時間枠：16日間
16日間
塩化物(mEq/L)
時間枠：17日間
17日間
クレアチニン (mg/dL)
時間枠：16日間
16日間
クレアチニン (mg/dL)
時間枠：17日間
17日間
グルコース (mg/dL)
時間枠：16日間
16日間
グルコース (mg/dL)
時間枠：17日間
17日間
カリウム (mEq/L)
時間枠：16日間
16日間
カリウム (mEq/L)
時間枠：17日間
17日間
ナトリウム (mEq/L)
時間枠：16日間
16日間
ナトリウム (mEq/L)
時間枠：17日間
17日間
7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の回復。
時間枠：16日間
16日間
7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の回復。
時間枠：17日間
17日間
7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の寿命。
時間枠：16日間
16日間
7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の寿命。
時間枠：17日間
17日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
pH（ペーハー）
時間枠：16日間
16日間
pH（ペーハー）
時間枠：17日間
17日間
血小板数 (×10^3/μL)
時間枠：16日間
16日間
血小板数 (×10^3/μL)
時間枠：17日間
17日間
血小板投与量 (×10^11 細胞/成分)
時間枠：16日間
16日間
血小板投与量 (×10^11 細胞/成分)
時間枠：17日間
17日間
平均血小板量 (MPV) (fL)
時間枠：16日間
16日間
平均血小板量 (MPV) (fL)
時間枠：17日間
17日間
形態スコア (Kunikki Score)
時間枠：16日間
16日間
形態スコア (Kunikki Score)
時間枠：17日間
17日間
成分量(mL)
時間枠：16日間
16日間
成分量(mL)
時間枠：17日間
17日間
グルコース (mmol/L)
時間枠：16日間
16日間
グルコース (mmol/L)
時間枠：17日間
17日間
乳酸塩(mmol/L)
時間枠：16日間
16日間
乳酸塩(mmol/L)
時間枠：17日間
17日間
pO2 (mmHg)
時間枠：16日間
16日間
pO2 (mmHg)
時間枠：17日間
17日間
pCO2 (mmHg)
時間枠：16日間
16日間
pCO2 (mmHg)
時間枠：17日間
17日間
重炭酸塩 (HCO3-) (mmol/L)
時間枠：16日間
16日間
重炭酸塩 (HCO3-) (mmol/L)
時間枠：17日間
17日間
乳酸デヒドロゲナーゼ (IU/L)
時間枠：16日間
16日間
乳酸デヒドロゲナーゼ (IU/L)
時間枠：17日間
17日間
低張性ショック応答 (HSR) (%)
時間枠：16日間
16日間
低張性ショック応答 (HSR) (%)
時間枠：17日間
17日間
形状変化の程度 (ESC) (%)
時間枠：16日間
16日間
形状変化の程度 (ESC) (%)
時間枠：17日間
17日間
p-セレクチン発現 (CD62) (% 活性化)
時間枠：16日間
16日間
p-セレクチン発現 (CD62) (% 活性化)
時間枠：17日間
17日間
アデノシン 5'-三リン酸 (ATP) (nmol/10^8 血小板)
時間枠：16日間
16日間
アデノシン 5'-三リン酸 (ATP) (nmol/10^8 血小板)
時間枠：17日間
17日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cerus Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI 00116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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