無作為化、多施設、非盲検、ペア対照、クロスオーバー In Vivo 研究
公称血漿 35% および InterSol 65% に懸濁し、6 または 7 日間保存した放射性標識自己インターセプト処理アフェレーシス血小板成分の回復と寿命を評価するための、無作為化、多施設、非盲検、ペア対照、クロスオーバー In vivo 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2 つの研究提供期間のそれぞれについて、この研究には次の手順が含まれます: 1 回または 2 回用量の血小板アフェレーシス採取、INTERCEPT Blood System 治療による病原体不活化、20 時での 6 または 7 日間の保存 (期間とランダム化スキームに応じて)撹拌しながら °C ～ 24°C に加熱し、「新鮮な」自己血小板の収集、放射性標識、新鮮および保存された INTERCEPT Blood System で処理された放射性標識された自己血小板の注入、および血小板の回復と生存 (寿命) を評価するための血液サンプルの収集。 2 つの研究期間の間には、最低 2 週間の休薬期間があります。
アフェレーシス血小板は、Amicus セパレーターを使用して収集され、35% 血漿/65% InterSol 中で 6 または 7 日間 (期間およびランダム化スキームに応じて) 保存されます。
手順は次のとおりです。 0 日目に、各健康なボランティア被験者からアフェレーシス血小板が収集されます。 INTERCEPT Blood System の治療は、献血当日 (0 日目) または献血の翌日 (1 日目) に開始され、採取後 24 時間以内に完了します。 血小板は、収集後 6 または 7 日間 (期間およびランダム化スキームに応じて)、22°C ±2°C で撹拌しながら保存されます。 インビトロ血小板機能のアリコートは、INTERCEPT Blood System 治療前の 0/1 日目と 6 日目または 7 日目に採取されます。6 日目または 7 日目に、健康なボランティアが現場に戻り、43 mL の血液が採取されます。 9 mL の抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液、フォーミュラ A (ACD-A) を含むシリンジ。 このサンプルから新鮮な血小板が調製されます。 保存されている血小板用の INTERCEPT Blood System のアリコート (10 ～ 20 mL) が各被験者の試験容器から無菌的に取り出されます。
以前に保存された血小板 (テスト) と新鮮な血小板 (コントロール) は、ランダム化割り当てに従って、放射性クロム酸ナトリウム (Na251CrO4) としてクロム 51 (51Cr) (≤ 20 μCi)、または放射性クロム酸ナトリウム (Na251CrO4) としてインジウム 111 (111In) (≤ 15 μCi) のいずれかで放射性標識されます。インジウムオキシンは、Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative によって概説されたラベル付けおよび洗浄手順に従います。 同位体ラベルは、新鮮な血小板と保存された血小板用のINTERCEPT Blood Systemが各同位体でラベルされるのと同じ確率でランダムに割り当てられ、同じ被験者の両方の寄付期間で同位体ラベルの同じランダム化割り当てが利用されます。 新鮮な血小板と保存された血小板のアリコートは、標準的な技術を使用してチューブ内で放射性標識されます。 放射性標識後、血小板用の新鮮な自己血漿と保存された血小板用の INTERCEPT Blood System が被験者に同時に注入されます (約 10 ～ 30 mL)。 妊娠の可能性のある女性の場合は、点滴前に妊娠検査が陰性であることが必要です。
放射能測定のための血液サンプルは、注入の直前と注入後約 0、0.5、1、および 2 時間後に採取され、さらに 6 つのサンプルが 1、2、3、4 (または 6)、7、2 時間後に採取されます。注入後１１±１日、放射性標識血小板注入とほぼ同じ時刻（±４時間）に投与した。
患者は、研究の開始から期間 2 の放射性標識血小板の注入後 10 日間まで、安全性 (有害事象) について監視されます。
放射能測定 血小板については、注入前に放射性標識された新鮮および保存済みの INTERCEPT Blood System からサンプルが採取され、放射性標準として使用されます。 注入量を測定することにより、注入された放射能の総線量が計算されます。 輸血された血小板からの標識のインビトロ溶出は、標識血小板の注入後に得られた連続血液サンプルからの放射能のインビボ溶出と同様に、ＢＥＳＴ溶出評価法によって決定される。
標準サンプルおよび被験者の全血サンプルは、溶出について補正され、また注入後 1 日目の細胞画分の残留活性についても補正されます。 注入後 24 時間のデータポイントは、すべての放射性補正が行われた後の in vivo 回復を計算するために使用されます。 サンプルの放射能はガンマカウンターを使用して測定されます。 マルチヒットモデルを使用して、放射性標識された血小板の生存を推定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常な健康状態（医師による病歴の検討および献血者の身体検査によって決定される）
- FDA、米国血液銀行協会 (AABB)、および献血またはアフェレーシス血小板献血に関するサイトのガイドラインを満たしています
- 全血球計算 (CBC) および血清化学の値が、確立された参照範囲内または上記のガイドライン内であること。
- 提供前の血小板数が 150×10^9 血小板/L 以上
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)、梅毒、西ナイルウイルス (WNV) に対する陰性献血者スクリーニング検査パネル
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 他の方法に関係なく、バリア避妊法を含める必要があります。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 臨床的に重大な急性または慢性疾患（治験責任医師が判断）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある男性または女性の被験者
- AABB 参照基準による献血またはアフェレーシス血小板献血を妨げる病状または状態
- アフェレーシス後 7 日以内のアスピリンまたはアスピリン含有薬剤による治療、またはアフェレーシス後 3 日以内の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、抗血小板薬、または血小板の生存率に影響を与えるその他の薬剤による治療 (例: アフェレーシス) イブプロフェンまたは他の NSAID)
- 被験者は提供後14日以内に血小板阻害剤を投与された（例： クロピドグレル、チクロピジン）
- 脾臓摘出を受けた被験者
- インジウムまたはクロムに対する既知の過敏症の病歴
- 現在または過去28日以内に別の臨床研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6日目
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存されたINTERCEPT処理血小板成分（約10～30mL）と組み合わせた自家放射能標識新鮮血小板の注入を2回（期間あたり1回）受ける。
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各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存されたINTERCEPT処理血小板成分（約10～30mL）と組み合わせた自家放射能標識新鮮血小板の注入を2回（期間あたり1回）受ける。
血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存された従来の未処理血小板成分（約10〜30mL）と組み合わせた自己放射性標識された新鮮な血小板の注入を2回（期間ごとに1回）受ける。
血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
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実験的：7日目
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存された従来の未処理血小板成分（約10〜30mL）と組み合わせた自己放射性標識された新鮮な血小板の注入を2回（期間ごとに1回）受ける。
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各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存されたINTERCEPT処理血小板成分（約10～30mL）と組み合わせた自家放射能標識新鮮血小板の注入を2回（期間あたり1回）受ける。
血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
各被験者は、2回のアフェレーシス血小板の提供（期間ごとに1回）を提供し、6または7日間保存された従来の未処理血小板成分（約10〜30mL）と組み合わせた自己放射性標識された新鮮な血小板の注入を2回（期間ごとに1回）受ける。
血小板は、19 ゲージのバタフライ注入針を介して末梢静脈に静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新鮮な血小板と比較した試験血小板の注入後の回復。
時間枠：16日間
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16日間
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新鮮な血小板と比較した試験血小板の注入後の回復。
時間枠：17日間
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17日間
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新鮮な血小板と比較したテスト血小板の注入後の寿命。
時間枠：16日間
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16日間
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新鮮な血小板と比較したテスト血小板の注入後の寿命。
時間枠：17日間
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17日間
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有害事象：治験製品を投与された被験者または臨床研究被験者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、未知の医学的出来事。
時間枠：16日間
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16日間
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有害事象：治験製品を投与された被験者または臨床研究被験者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、未知の医学的出来事。
時間枠：17日間
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17日間
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BMI (BMI) (kg/m^2)
時間枠：16日間
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16日間
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BMI (BMI) (kg/m^2)
時間枠：17日間
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17日間
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ヘマトクリット (g/dL)
時間枠：16日間
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16日間
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ヘマトクリット (g/dL)
時間枠：17日間
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17日間
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：16日間
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16日間
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：17日間
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17日間
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赤血球数 (x10^12/L)
時間枠：16日間
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16日間
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赤血球数 (x10^12/L)
時間枠：17日間
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17日間
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血小板数 (×10^3μL)
時間枠：16日間
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16日間
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血小板数 (×10^3μL)
時間枠：17日間
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17日間
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白血球数 - 差分あり (x10^9/L)
時間枠：16日間
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16日間
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白血球数 - 差分あり (x10^9/L)
時間枠：17日間
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17日間
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血中尿素窒素 (mg/dL)
時間枠：16日間
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16日間
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血中尿素窒素 (mg/dL)
時間枠：17日間
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17日間
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カルシウム (mg/dL)
時間枠：16日間
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16日間
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カルシウム (mg/dL)
時間枠：17日間
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17日間
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塩化物(mEq/L)
時間枠：16日間
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16日間
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塩化物(mEq/L)
時間枠：17日間
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17日間
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：16日間
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16日間
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：17日間
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17日間
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グルコース (mg/dL)
時間枠：16日間
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16日間
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グルコース (mg/dL)
時間枠：17日間
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17日間
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カリウム (mEq/L)
時間枠：16日間
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16日間
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カリウム (mEq/L)
時間枠：17日間
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17日間
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ナトリウム (mEq/L)
時間枠：16日間
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16日間
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ナトリウム (mEq/L)
時間枠：17日間
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17日間
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7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の回復。
時間枠：16日間
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16日間
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7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の回復。
時間枠：17日間
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17日間
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7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の寿命。
時間枠：16日間
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16日間
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7日目の血小板と比較した6日目の血小板の注入後の血小板の寿命。
時間枠：17日間
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17日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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pH（ペーハー）
時間枠：16日間
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16日間
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pH（ペーハー）
時間枠：17日間
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17日間
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血小板数 (×10^3/μL)
時間枠：16日間
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16日間
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血小板数 (×10^3/μL)
時間枠：17日間
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17日間
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血小板投与量 (×10^11 細胞/成分)
時間枠：16日間
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16日間
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血小板投与量 (×10^11 細胞/成分)
時間枠：17日間
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17日間
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平均血小板量 (MPV) (fL)
時間枠：16日間
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16日間
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平均血小板量 (MPV) (fL)
時間枠：17日間
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17日間
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形態スコア (Kunikki Score)
時間枠：16日間
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16日間
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形態スコア (Kunikki Score)
時間枠：17日間
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17日間
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成分量(mL)
時間枠：16日間
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16日間
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成分量(mL)
時間枠：17日間
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17日間
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グルコース (mmol/L)
時間枠：16日間
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16日間
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グルコース (mmol/L)
時間枠：17日間
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17日間
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乳酸塩(mmol/L)
時間枠：16日間
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16日間
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乳酸塩(mmol/L)
時間枠：17日間
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17日間
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pO2 (mmHg)
時間枠：16日間
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16日間
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pO2 (mmHg)
時間枠：17日間
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17日間
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pCO2 (mmHg)
時間枠：16日間
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16日間
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pCO2 (mmHg)
時間枠：17日間
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17日間
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重炭酸塩 (HCO3-) (mmol/L)
時間枠：16日間
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16日間
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重炭酸塩 (HCO3-) (mmol/L)
時間枠：17日間
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17日間
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乳酸デヒドロゲナーゼ (IU/L)
時間枠：16日間
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16日間
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乳酸デヒドロゲナーゼ (IU/L)
時間枠：17日間
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17日間
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低張性ショック応答 (HSR) (%)
時間枠：16日間
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16日間
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低張性ショック応答 (HSR) (%)
時間枠：17日間
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17日間
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形状変化の程度 (ESC) (%)
時間枠：16日間
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16日間
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形状変化の程度 (ESC) (%)
時間枠：17日間
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17日間
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p-セレクチン発現 (CD62) (% 活性化)
時間枠：16日間
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16日間
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p-セレクチン発現 (CD62) (% 活性化)
時間枠：17日間
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17日間
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アデノシン 5'-三リン酸 (ATP) (nmol/10^8 血小板)
時間枠：16日間
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16日間
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アデノシン 5'-三リン酸 (ATP) (nmol/10^8 血小板)
時間枠：17日間
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17日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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